简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：摘要文章采用通用验证方法学（UVM）搭建验证平台，以高速光纤传输系统中的数字信号处理芯片的盲均衡器作为验证对象，重点分析了UVM验证平台的搭建思想，产生随机化的测试向量，对盲均衡器进行全面验证，从而达到覆盖率的要求，通过寄存器模型和自动化脚本的使用，提高验证效率和平台的可重用性。验证结果表明，通过这种面向对象的层次性建模方法，可以大幅缩短平台的维护和开发时间，采用该验证方法的功能覆盖率为100%，代码覆盖率为98%，翻转覆盖率为97%。

简介：摘要目的验证通过紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚残留的准确性。方法以0.4mol/LNaOH溶液为溶剂，在257nm处测定吸光度。结果该检验方法在1ug/ml～8ug/ml范围有较好线性关系，准确度与精密度分别为0.59%、0.3%，检测限与定量限分别为0.25μg/ml、0.76μg/ml。平均擦拭回收率大于72.17%。结论用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的残留灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。

简介：摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。

简介：摘要目的建立锡类散微生物限度检验方法。方法按2010年版中国药典1,用大肠埃希菌，枯草芽胞杆菌，金葡菌，黑曲霉和白色念珠菌对锡类散进行微生物限度检验方法学验证实验。结果采用常规法，5种阳性菌的回收率均小于70%；采用稀释法，回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用稀释法,检出了控制菌菌。结论用稀释法能有效的去除锡类散中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。

简介：【摘要】

简介：[摘要]目的：验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法：根据《中国药典》（2020版四部）非无菌产品微生物限度检查法规定：通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果：采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计，回收率在0.5~2范围内；采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌，检出阳性菌，阴性对照未检出。结论：验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。

简介：

简介：摘要 目的：建立顶空气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬残留溶剂检测方法。方法：采用顶空气相色谱法，FID检测器；载气为氮气；采用DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm），固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（DB-624）；程序升温。结果：甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、甲苯均能有效分离，各残留溶剂具有良好的线性关系（r≥0.998）；平均回收率分别为95%（RSD=5.0%），97%（RSD=4.8%），99%（RSD=2.2%），100%（RSD=4.8%），99%（RSD=4.4%）。结论：本方法灵敏，准确，重复性好，可用于氢溴酸右美沙芬残留溶剂的检测。

简介：摘要：目的：验证用 AAS石墨炉法测定食品中铜的含量的方法。方法：以原子吸收分光光度法（石墨炉法），考察方法学验证要求的项目。结果：精密度试验、重复性试验、准确度试验测试结果均满足要求，质控结果满意。结论：该方法简便、准确，可用于食品中铜的测定。

简介：摘要：目的 建立医院制剂硼酸滴耳液的微生物限度检验方法。方法 按《中国药典》2015年版四部微生物限度检查法规定，采用平皿法对云南省保山市人民医院3个批次的硼酸滴耳液进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 本研究建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收率均在0.5～2；控制菌试验组、阳性对照组都为阳性，供试品对照组、阴性菌对照组、阴性对照组为阴性，试验结果有效。结论 硼酸滴耳液进行微生物限度检查时，可取供试品1:10,1:100的稀释液，采用平皿法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；控制菌采用常规法。可有效的反映药物中微生物的污染情况。

简介：《中国药典》2005年版要求对药品的微生物限度检查法和无菌检查法进行方法学验证，本版药典从2005年7月1日实施以来已经四年有余，通过笔者对本辖区内有《医院制剂生产许可证》的各家医院的调查，发现此项工作几乎没有开展起来，分析其原因，存在一些客观因素，如硬件设施、仪器设备方面，人员素质方面，国家法律法规方面，也存在一些主观因素，如医院领导层的决策方面，国家法律法规执行者的态度方面，

简介：摘要目的建立愈伤灵胶囊微生物限度检查方法。方法人工加入5种标准菌株，测定其回收率。结果细菌、霉菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法，各试验菌回收率均大于70%。控制菌检查试验组采用直接接种法,检出了沙门菌，采用薄膜过滤法检出了大肠埃希菌和大肠菌群。结论愈伤灵胶囊的细菌、霉菌及酵母菌计数可采用薄膜过滤法、沙门菌检查可采用直接法、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用薄膜过滤法进行。

简介：摘要：对药品实施微生物限度检测，研究可能导致误差的各种因素，并探究误差影响因素及分布情况。在进行药品微生物限度测定时，必须严格遵守无菌操作规范，并且确保所有使用的工具都经过了规范化的消毒和杀菌。应当重视培养基的质量以及实验液的配置，以确保菌落计数的准确性；通过精确控制可能产生的误差，有效地降低和避免药品微生物限度检测的不准确性。

简介：摘要：目的：建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，通过加入中和剂，采用薄膜过滤法，用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤，通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题，并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性，可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。

简介：摘要目的建立皮炎湿敷剂微生物限度检验方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行方法学验证，用常规法对细菌、霉菌和酵母菌计数，用常规法对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行检查。结果皮炎湿敷剂中细菌、霉菌和酵母菌的回收率均>70.0％。控制菌中，样品对照组和阴性对照组均未检查出控制菌，试验组和阳性对照组均检出控制菌。结论使用常规法可以去除皮炎湿敷剂抑菌作用，此法可以适用于皮炎湿敷剂微生物限度的检查。

简介：目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定，分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉，并且具有抑菌活性，离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查，可以客观地反映药物中微生物的污染状况，可达到检测目的。

简介：摘要目的建立头孢克肟颗粒的微生物限度检查方法。方法测定头孢克肟颗粒对5种试验菌株的回收率，并进行控制菌的检查。结果5种试验菌株的回收率均高于70%以上，控制菌阳性生长良好。结论通过试验证明该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。

简介：

简介：摘要 目的：建立熊去氧胆酸胶囊的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，采用平皿计数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。阴性对照组取稀释剂注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在0.5～2之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：该方法适用性试验表明所建立方法准确性、有效性及重现性较好,可用于熊去氧胆酸胶囊的微生物限度计数和控制菌检测。