简介:摘要目的通过观察“梦戴维”高透氧夜戴型硬性角膜塑形镜的临床应用情况,评价“梦戴维”角膜塑形镜矫治青少年轻中度近视临床使用的安全性、有效性,同时分析其相关因素。方法选择我院眼科门诊的12~18周岁轻中度近视眼青少年73例143眼,按照我院角膜塑形镜验配流程规范验配,均配戴夜戴镜片,随访1年,观察其疗效、并发症及配戴者主观症状。结果配戴1年后配戴者主观症状基本良好;1年后裸眼视力、屈光度、角膜地形图(K值)与配戴前比较差异统计上均有显著性(P<0.01),眼轴、矫正视力配戴前后比较差异统计学上无显著性(P>0.05)。结论“梦戴维”角膜塑形镜矫治青少年轻中度近视是安全有效的,但必须进行规范的验配并且长期配戴必须严密观察及随诊,以确保长期治疗的安全性和有效性。
简介:摘要随着中国临床试验的日益国际化,越来越多的临床试验在中国开展,势必要求中国的法律法规能与国际接轨。中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本,结合我国实际情况制定的,与欧美GCP有一些不同。本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论,并结合最近影响较大的几个案例进行思考,希望能给广大从业者提供帮助。