简介：

简介：摘要随着中国临床试验的日益国际化，越来越多的临床试验在中国开展，势必要求中国的法律法规能与国际接轨。中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本，结合我国实际情况制定的，与欧美GCP有一些不同。本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论，并结合最近影响较大的几个案例进行思考，希望能给广大从业者提供帮助。

简介：

简介：摘要结合呼吸科门诊和肺功能室工作，从受试者、药品、仪器等方面进行呼吸科门诊药物临床试验管理分析。科学、有效的管理可提高药物临床试验的质量控制，增加受试者的信任和依从性，同时也可提高团队成员参与药物科研的意识和慎独精神。本文同时也为今后本院或他院开展更多门诊药物临床试验提供参考与借鉴。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要我院是一家民营医院，获得药物临床试验机构资质时间短，目前的GCP培训现状不理想，通过改进培训的方法取得了一定的效果。

简介：药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice,GCP）是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。

简介：摘要：目的：探讨医院药物临床试验中实施GCP的细化管理效果。方法：收集和查阅医院药物临床试验中实施GCP的相关资料、文献，对其进行分析与总结。结果：GCP的原则仍需要进一步细化。结论：药物临床试验中实施GCP的细化管理能够提高临床试验质量管理水平，保证其科学性。

简介：

简介：国家药品监督管理局于1999年9月1日正式发布了我国"药品临床试验管理规范"(GCP),这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.

简介：摘要临床试验在药物被推广上市之前作为一个重要的环节越来越被相关管理部门所重视，护士作为在临床试验中重要的执行者、带领者发挥越来越重要的作用，通过正规的培训，得到了大家的认可，起到了很关键的作用。1

简介：摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。