简介:摘要随着中国临床试验的日益国际化,越来越多的临床试验在中国开展,势必要求中国的法律法规能与国际接轨。中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本,结合我国实际情况制定的,与欧美GCP有一些不同。本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论,并结合最近影响较大的几个案例进行思考,希望能给广大从业者提供帮助。
简介:摘要目的高血压病是人群中一种常见疾病,是心脑血管疾病死亡的重要的原因之一,我国目前有高血压患者约1.1亿左右,发病率有人报导为18.8%,高血压患者的管理是预防和控制我国心脑血管疾病的发病关健,目前,我镇卫生院对本镇2011年—2012年公卫项目体检发现的原发性高血压患者《不同日三次测量基础血压高于WHO规定的高血压标准正常值高限者采用“一册一卡”的三级动态管理模式。“一册一卡”是指卫生院建有《高血压患者管理名册》给高血压患者发放体验卡。每个月为患者测量一次血压,患者在更换药物,调节剂量,每次测量血压分别记录在《高血压患者管理名册》和体检卡上,分级管理是按照患者血压水平分为三个等级进行管理,一级是按血压在160/100mmHg以上,二级是按血压在140/90mmHg-160/100mmHg之间,三级是按血压140/90mmHg以下。三个等级进行管理。这种“一册一卡”的三级动态管理模式对有效地控制患者血压有一定帮助,但还存在一些不足之处,它只属于医生管理病人的单相管理模式,缺乏患者参与。