简介：摘要本文综述了近年来药物中有关物质检查方法的发展和现状，对检查方法的种类、测定原理以及它的应用进行了阐述，并对未来的应用前景进行了展望。

简介：

简介：摘要本文对头孢唑林钠原料药相关的物质进行研究，利用高效液相色谱法来建立相应的研究方法，选择合适的色谱柱来对其进行检测，同时结合梯度洗脱的方法来对头孢唑林钠原料药进行检查，必须让色谱图基线能够平稳，杂质峰的分离度能够达到相关的要求，能够实现峰形优，检查结果能够达到相关的要求，运用高效液相色谱来对头孢唑林钠原料药相关物质检查，可以得到非常准确的结果，在药品生产的过程中应该被广泛的应用。这种方法能够非常准确、快速的对头孢唑林钠原料药进行检测，在注射用的头孢唑林钠的检测中经常被应用。

简介：摘要:目的 通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考｡方法 采用HPLC,选用SymmetryC18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱,以1.01g·L-1庚烷磺酸钠溶液(用50%磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱;检测波长为230nm,流速为1.5mL·min-1,柱温35℃｡结果 国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)､伪吗啡(杂质B)､10-羟基吗啡(杂质D)､吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显,表明样品需临用新配｡结论 建立方法的专属性､线性等均良好,能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测｡现行标准中缺少有关物质检查项,建议增加｡

简介：摘要目的建立乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量测定和有关物质检查方法。方法采用HPLC法，使用DiamonsilC18(2)色谱柱(250mm×4.6mm，5?m)色谱柱，以0.0lmol/L磷酸盐缓冲液(pH=2.15)-甲醇（955）为流动相，柱温为30℃，进样量为20μl，检测波长210nm。结果乙酰半胱氨酸在0.2～2.0mg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，乙酰半胱氨酸颗粒的平均回收率（n=6）为103.31%；有关物质检查中，供试品单个杂质峰的峰面积占乙酰半胱氨酸主峰面积比例均低于1.5%，符合国家药典的标准。结论结果显示该方法简便、准确、可靠，适用于产品的质量控制。

简介：摘要：目的  对注射用尼可地尔有关物质检查方法进行优化，为该产品的处方工艺开发提供依据。方法  采用高效液相色谱法，通过改变色谱条件调整方法的系统适用性。结果  当色谱条件为色谱柱：YMC-Pack ODS-AQ，规格：250mm×4.6mm，5μm；流动相：三氟乙酸：三乙胺：四氢呋喃：水（3:5:7:985）；检测波长254nm；进样量10μl；流速1.0ml/min；运行时间60min时，尼可地尔主峰出峰时间为18.956min，杂质A的保留时间为17.146min，相对保留时间为0.9，杂质A和尼可地尔峰的分离度为3.9，均符合系统适用性标准。结论  通过调整流动相比例可以优化注射用尼可地尔有关物质检查方法，使供试品符合系统适用性标准。

简介：目的：改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法。方法：调整供试品溶液的pH值，提高供试品溶液的稳定性。结果：改进后的供试品溶液在10h内稳定，测定结果更为可靠。结论：改进方法操作简便，测定结果准确可靠，更适用于日常检验。

简介：目的建立梯度洗脱HPLC法对高原康胶囊主成分归属及有关物质检查。方法采用AthenaC18-WP（5μm,4.6×250mm）色谱柱,0.05mol.L-1磷酸二氢钠溶液为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长为240nm;流速：1.0ml.min-1;柱温：30℃。结果样品主成分归属及有关物质检查获得满意的结果。结论本方法快速、准确,可用于高原康胶囊主成分归属及有关物质检查。

简介：摘要 目的：建立盐酸小檗碱有关物质检查的分析方法，并对中国药典分析方法中存在的问题进行讨论。方法：采用反向高效液相色谱法测定盐酸小檗碱有关物质。色谱柱为 Waters XTerra C18柱 (4.6×250 mm， 5 µm)；流动相为 0.05mol/L磷酸二氢钾 (用磷酸调节 pH值至 2.8)和乙腈 (78:22, V/V)；检测波长为 345 nm；柱温为 25 ℃；进样量为 10 µl；流速为 1.0 ml/min。结果：在该色谱条件下，盐酸小檗碱主峰与 7个杂质峰的分离度均大于 1.5， 2个已知杂质 (盐酸药根碱和盐酸巴马汀 )的定量限分别为 2.5 ng和 4.9 ng，检测限分别为 0.1 ng和 0.2 ng；平均回收率分别为 100.0%和 102.7%；与盐酸小檗碱的相对校正因子分别为 1.06和 1.05；在 0.5~20 μg/ml浓度范围内，线性关系良好 (r>0.999)。重复性、中间精密度的 RSD值均小于 2.0%且耐用性符合要求。结论：该方法专属性强，准确度高，适用于盐酸小檗碱的有关物质检测。

简介：目的：建立HPLC法检查阿戈美拉汀中的主要有关物质测定方法．方法：采用Dikma—C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm）；以0．1％磷酸溶液（三乙胺调节pH值至3．0）-乙腈为流动相，采用梯度洗脱；流速为1mL·min-1；检测波长为231nm．结果：HPLC法能有效检出阿戈美拉汀及其胶囊中的主要杂质，最低检出限为5．17×10-4ng．结论：该方法灵敏度高、专属性好，适用于阿戈美拉汀及其胶囊的有关物质检查．

简介：目的：改进注射用盐酸万古霉素有关物质的检查方法。方法：采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱（c。，4．6mm×250Him，5μm）；采用梯度洗脱，流动相A的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（96：3：1），流动相B的组成为三乙胺缓冲液一乙腈一四氢呋喃（70：29：1）；流速为1mL·min^-1，检测波长为280mm，并与盐酸万古霉素进口注册标准所载的方法进行比较。结果：采用注册标准方法与本文方法对3个批号的注射用盐酸万古霉素有关物质进行检测，结果无显著性差异（P〉0．05）；且该方法分离效果好。结论：本方法可用于检测注射用盐酸万古霉素的有关物质。

简介：本文就布洛芬缓释胶囊有关物质检查的材料与方法、试验过程与结果、稳定性试验进行了一系列研究,并就国内检测方法与日本、美国、欧洲相比较,提出修订标准。

简介：摘要目的探讨甲睾酮片有关物质检查方法。方法采用采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为C18柱(150mm×4.6mm,5μm);以甲醇-水(6832)为流动相;检测波长288nm;柱温30℃;流速1.0ml?min-1。结果在选定的色谱条件下,主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰分离良好。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于检查甲睾酮片的有关物质。

简介：摘要：背景 齐考诺肽(Ziconotide)是N型钙离子通道(N‑type calcium channel(NCC))阻滞剂，系从南太平洋一种食鱼芋螺(Conus magus)分泌的毒素中提取的包含25个氨基酸，三对二硫键的肽类毒素合成物。目的 探究生产工艺中齐考诺肽配制液温度及滤膜相容性对产品质量的影响；通过利用鬼峰捕集柱，可明显改变溶液中的毛刺峰对有关物质的检测，提高检测结果的准确性，稳定性。

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：目的：建立测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的高效液相色谱法。方法：采用惠普1100型，C18色谱柱（5цm25.×4.6mm），以0.1mol·1^-1醋酸铵-甲醇（64：36）为流动相，用二极管阵列检测器于320nm波长处测定。结果：盐酸雷尼丁与其它杂质峰完全分离，从而对其有产物质进行限量检查。结论：此法较中国药典现行的TLC法操作准确、简便，影响因素少，并可在同一色谱条件下进行含量测定有有关物质检查。

简介：目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用KromsilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B，优化后的方法能实现有效检出。

简介：摘要确认是对本身性能的认定,内涵属于性能检验,中华人民共和国药典2015版二部正文品种对阿莫西林检验标准有法定的规范。针对剂型的特点所规定的基本技术要求；通用的检测方法进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等，需要在不同的实验室进行相应的方法学确认，而满足相应的检测要求，本文主要阐述阿莫西林中国药典检验方法含量及有关物质的确认程序，通过这些程序的执行，可以证明阿莫西林含量、有关物质的检验方法在本实验室可行。。

简介：摘要：本文通过分析涂料中有害元素的来源以及相应种类，探讨如何应用当代的检测技术，对涂料中有毒有害物质性及相应检测，从而能够在涂料进入市场之前严格把关，旨在把控涂料的质量。

简介：摘 要