简介:[摘要]目的:评价和分析孕前狼疮抗凝物质检测对促进优生优育所发挥的作用。方法:选取1077例自2023年2月至2024年1月在本妇幼保健院进行孕前检查的备孕女性,检测受检者狼疮抗凝物质及凝血功能指标,分析狼疮抗凝物质异常检出情况,比较狼疮抗凝物质阳性妇女与阴性妇女凝血功能、不良妊娠结局发生情况及胎儿缺陷发生率。结果:狼疮抗凝物质阳性率达1.95%,与狼疮抗凝物质阴性妇女相比,阳性妇女各项凝血功能指标值均更高(P<0.05)。与阴性组相比,阳性组妇女不良妊娠结局发生率更高(P<0.05)。与阴性组妇女相比,阳性组妇女胎儿缺陷发生率显著更高(P<0.05)。结论:孕前狼疮抗凝物质可对备孕妇女凝血功能产生影响,检测狼疮抗凝物质并早期采取干预措施有助于促进优生优育。
简介:摘要目的建立硫酸沙丁胺醇粉雾剂中有关物质检查的HPLC方法。方法采用AgilentZORBAXSB-C8柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为庚烷磺酸钠溶液取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000mL,用磷酸溶液(1→2)调节pH值至3.65–乙腈(78∶22);柱温35℃;流速1.5mL?min-1;检测波长220nm。结果在本文色谱条件下硫酸沙丁胺醇主峰与各杂质峰分离良好,硫酸沙丁胺醇在浓度10~30μg?mL-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系,r=0.9999,检出限为1.0ng。结论该方法准确、简便、快速,适用于该制剂的有关物质控制。
简介:【摘 要】目的:通过高效液相色谱法来对羟喜树碱注射液药品中的有关物质与含量展开有效检测。方法:设定甲醇 -水为流动相,采用 Ultimate XB-C 18柱实施检测,设置值为 4.6×250mm, 5μm,检测波长设置为 370nm,流速数值是 1.0mL·min-1,柱温设定为 35℃,完成检测准备工作后,即可进行后续的检测。结果:检测有关物质的结果如下:杂质与羟喜树碱物质之间的分离度达到相应标准,喜树碱为主要杂质,其与羟喜树碱的实际线性范围检测在 0.2到 1.0μg·mL-1间,相关系数大于 0.9997,最低检测限 0.3ng与 0.2ng。含量检测的结果如下:在 4.0至 36.3μg·mL-1的范围中,羟喜树碱呈现出现象相关系数是 1.0000,针对 3个厂家提供的处方工艺,实施了高中低三种围绕浓度的回收率检测实验,检测结果均未超过 100%到 102.0%的范围, RSD数值高于 0.02%,低于 0.7%。结论:本次试验中使用的检测方法的准确率水平高,专属性相对较强,可帮助增强羟喜树碱注射液药品质量控制工作的系统化,实现全面的药品质量控制需求。
简介:摘要: 目的 HPLC 法测定愈创木酚磺酸钾 原料药中有关物质。方法 以十 八烷基 硅烷键合硅胶为填充剂 (4.6 mm×2 50 mm, 5 µm),以冰醋酸水溶液(每 1000ml水中加入 5ml冰醋酸,用三乙胺调节 pH至 3.5)为流动相 A,以甲醇为流动相 B,梯度洗脱( 0~ 5 min, 95%A ; 5 ~ 25 min, 95 % A→75 % A; 25 ~ 40 min, 75 % A→60 % A; 40 ~ 40.1 min, 60 % A→95 % A),检测波长为 279 nm;柱温为 30℃;流速为 1.20 ml/min;进样量 20 µL。 结果:各杂质平均回收率在 90%~110% 之间, 定量限浓度 小于忽略限度(0.05%)。
简介:目的:建立高效液相色谱法测定硝酸毛果芸香碱注射液的含量及有关物质。方法:采用Cls柱,流动相为甲醇一合0.002m01·L-1。磷酸二氢铵和0.0018mol·L-1。四丁基氢氧化铵的水溶液(30:70),检测波长220nm。用外标法测定含量,不加校正因子的自身对照法测定有关物质。结果:有关物质浓度在0.510—153.1μg·mL-1,含量测定浓度在51.58~515.8la,g·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。硝酸毛果芸香碱主成分峰与有关物质峰的分离度均符合要求,硝酸毛果芸香碱的检出限为4ng。结论:本方法简便、准确,灵敏度高,适用于该制剂的含量及有关物质测定。
简介:目的:建立HPLC法测定糠酸莫米松乳膏有关物质并对其杂质进行初步确定。方法:采用ZoRBAXEclipseXDB-C18(4.6mm×100mm,3.5μm)色谱柱,以水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长254nm,柱温30℃,进样量为50μL,流速2.0mL/min。结果:糠酸莫米松与各杂质、各杂质之间的分离度均良好,糠酸莫米松在0.2~10.0ug/mL浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=40.2646X+14.7426(r^2=0.9998)。结论:此方法能准确定量,可用于糠酸莫米松乳膏的质量控制,并确定了4个特定已知杂质C、D、G和H,其相对保留时间分别为0.88、0.94、0.73和0.56。
简介:目的:优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性.方法:通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响,对样品溶液溶剂系统进行优化.结果:抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响存在协同作用,其中溶液pH值影响较大;对样品溶剂优化后,稳定时间由原来的0.5h延长至4h(在室温20℃~30℃),能满足有关物质准确测定的需求;优化后的溶剂系统并未对有关物质测定方法的专属性造成影响.结论:采用亚硫酸盐溶液(7.56g亚硫酸钠和1.0g氢氧化钠溶于1000mL水中)-乙腈(80:20)作为溶剂,溶解雷贝拉唑钠,样品溶液的稳定性大大提高,且符合有关物质测定要求.