简介:目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。
简介:目前,医患矛盾呈现愈演愈烈的态势,由于医患关系在现今社会中的重要地位,医患双方的矛盾已严重影响到整个社会的和谐。作为维护医患双方权益的手术同意书,本应是减少摩擦的“润滑剂”,但是实际上并没有发挥它真正的作用,反而引发了医患双方更多的矛盾。我国手术同意书制度存在许多问题,其中之一就是医患双方对其法律性质认识不清。针对手术同意书的法律性质,有合同说、风险承担说、授权委托说及知情同意说等多种学说。本文针对这些学说进行具体分析,并且着重分析了其中的合同说与知情同意说,在此基础上指出了手术同意书的法律效力:一方面表明医疗行为合法,另一方面正确的划分医患双方的责任承担范围。最后在知情同意法律性质的基础上,对现行手术同意书从主体、标准范围、方式和例外情形等角度提出改进建议,希望可以使该制度更趋合理化,促进医患关系的和谐发展。
简介:摘要:《中华人民共和国刑法》确定的14周岁的“性同意年龄”规则不能最大限度地保障未成年人的性权利,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》新增条款或可被视为“性同意年龄”规则的立法松动。本文从“性同意年龄”的概念出发,针对“性同意年龄”刑事法律规则存在的基准同意年龄偏低、特殊条款过于简单以及年龄相近豁免缺失等问题,从提高“基准性同意年龄”标准、提高“特殊关系中性同意年龄”及细化“两小无猜”免责条款认定规则等维度提出分级分层完善“性同意年龄”刑事法律规则的建议,实现对未成年人性权利的全面保护。