简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
简介:《华盛顿公约》第25条规定,关于"中心"接受管辖需要争端双方的"书面同意",但是对于"书面同意"的规定过于模糊,"书面同意"的形式、性质等都没有规定,而"中心"为了扩大管辖权,对此规定的解释也过于宽泛。对于"书面同意"的形式既可以规定在双边投资协议中,也可以规定在双边投资条约中,还可以规定在东道国的投资立法中,这些都视为东道国对接受"中心"管辖的"书面同意",只要投资者将争端提交到"中心",即达成仲裁的合意。现行趋势下,关于"书面同意"的问题使东道国处于弱势,中国在大力推动自贸区建设以及"一带一路"的大背景下,如何规范此问题,成为维护我国利益以及保护投资者权益的关键。
简介:有效的患者同意以医生充分履行说明义务为前提,在能够通过充分说明进而获得患者有效同意之时不予说明的情形中,德国民事判例率先提出了假定同意这一法律概念,20世纪90年代之后,假定同意逐渐被移植到德国刑事判例之中,并且成为德国刑法学上被广泛探讨的一个问题。虽然假定同意已经在德国判例中确立了稳固的地位,但其无法在现有的德国刑法教义学体系中觅得一个妥当的体系性位置,无论是试图将其定位于构成要件层面还是违法性层面,抑或是将其定位于犯罪论体系之外的其他可罚性条件的努力,都存在这样或者那样的问题。而且,假定同意与现有的德国刑法理论的诸多原理存在冲突。因此,在当前德国的法律框架下,应当彻底否定假定同意这一法律概念。由于假定同意的根本问题在于患者利益与医生利益之间的冲突,因此,解决冲突的可能途径是创设专门的“专断性医疗罪”。
简介:被害人的虚假同意是指被害人在受暴力、威胁或其他强制手段等情况下违背自己的真实意愿作出的心口不一的同意,虚假同意不能产生真实的同意行为的法律效果。判断被害人的虚假同意可结合行为人的行为手段、被害人事后的反应及其他情况。同意行为中的认识错误包括被害人、行为人的认识错误,主要由误传、误解和欺诈等所致,动机错误不影响同意行为的成立。同意的范围既包括行为人的行为也包括行为的结果,后者仅指必然结果,只有经事先特别说明并得到被害人同意才包括风险结果。行为人行为实施完毕前,被害人改变或撤销同意的,行为人应当立即停止侵害,行为实施后改变或撤销的,之前的行为仍然有效。