简介：欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP）,以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

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简介：摘要长期以来赶黄草就被用来改善药物伤害肝脏和酒醉状况，经过现代的医学研究得出赶黄草的成分主要有黄酮、多糖和生物碱等，这些成分在医学上具有清热解毒、清热活血、平肝利湿等功效，现代医学对赶黄草进行越来越深入的研究，深入的了解了赶黄草的活性成分和药学机理，为赶黄草的应用开阔了越来越广阔的应用空间。本文主要对赶黄草的生药学、化学成分、药学机理以及在临床的应用方面进行深入的研究，为更进一步的开发利用赶黄草提供了理论的指导和科学依据。

简介：目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性，以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求，比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度，不准确度、线性，分析灵敏度（检测线），方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求，特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性，不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。

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简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：制药公司产品研发具有投入大、风险高、周期长、技术难度大以及人才短缺等特点，需要通过加强管理创造良好的条件。文章介绍了制药公司产品研发过程中管理难点，并提出了几点优化管理的策略，希望可以为制药公司相关管理人员提供一些有效建议及参考，提高管理效率与质量，为产品研发保驾护航。

简介：摘要药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制合理利用等内容的综合性学科，其基本任务是将药物制成适宜的剂型，同时以质量优良的制剂符合医疗卫生工作的需求。随着现代药剂学的不断发展，除了中药药剂学还包括生物药剂学、物理药剂学、化学药剂学，工业药剂学等。本文主要阐述了药剂中的中药性能及应用，以及探讨常用中药的药理作用。

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简介：摘要：医学内窥镜的发展对于临床诊断和治疗起到了重要的作用。其中，内窥镜的光源是关键技术之一。传统的内窥镜光源多采用卤素灯，但由于其光谱不连续、发热量大等缺点，逐渐被高性能LED冷光源所取代。本文阐述了冷光源相关知识、高性能LED冷光源的设计与实现，分析了高性能LED冷光源的性能测试，并探讨了高性能LED冷光源在医学内窥镜中的应用。

简介：企业自产自用产品是否应该作为收入的处理？西城地税局局提示您：根据《企业所得税暂行条例实施细则》和财政部、国家税务总局文件规定，对纳税人自产自用产品，应按如下原则处理。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：[摘要 ] 根管封闭剂是根管治疗中极其重要的一部分，有时可决定根管治疗的成功和失败，而封闭性能，则是根管封闭剂最基础的功能。本文对几种根管封闭剂的封闭性进行综述。为未来提高封闭剂的封闭性能，从而提高根管治疗成功率提供理论基础

简介：摘要：目的 应用 CLSI EP 10-A2文件对 5个厂家的亮氨酸氨基肽酶（ LAP）试剂检测性能进行初步评价。 方法 按照美国临床实验室标准化协会（ CLSI）颁布的 EP10-A2文件， 连续 5天分别用 5个厂家的 LAP试剂按特定顺序测定高、中、低浓度样本，计算测定结果的偏差及总不精密度，并对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果 5个厂家试剂的总精密度均在允许范围内， Randox、利德曼、美康试剂的偏倚小于允许偏倚，各厂家试剂的截距、非线性、携带污染、漂移均无统计学意义（ P>0.01），和光和伊利康试剂的斜率存在统计学差异（ P<0.01）。结论 5个厂家 LAP试剂精密度良好，线性良好，携带污染率低，稳定性好，但检测结果不一致。

简介：本文采用水热法,在不同温度下制备了不同形貌的氧化锰。通过X射线衍射分析、场发射扫描电子显微分析和电池测试分析研究了样品的物相和晶体结构�