简介：摘要：药品生产企业是为广大群众生命安全提供重要保障的关键企业，也是判断一个国家能力的重要因素。伴随社会发展，人们对药品生产质量要求逐步提升，以往药品制造工艺验证流程已不再符合当前发展要求，需进行适当调整和改进。本文将从药品生产工艺验证的应用方法进行研究，借此保证药品生产质量。

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简介：摘要:化学药品的药效、适用性、禁忌事项等信息关乎着人们的生命安全,故化学药品均需要进行严格的检验,包括检查成品的外观性状、包装的严密程度以及不同批次产品的合格情况,以此来确定其是否合乎业界内及法律法规规定的规范和标准。检验中有一个关键环节是质量控制,它需要运用化学药物分析方法对产品的相关参数进行验证。分析方法的科学性和可行性决定其是否能用于药品的质量控制。因此,化学药品的检测对分析方法提出了高要求,只有经过理论和实践的双重认证且确定行之有效的分析方法,才能用于化学药品的质量控制。本文结合化学药品的检验实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中的相关问题进行了分析总结。

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简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

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简介：摘要：目的：将清洗效果验证这一套系统性方案应用于外来器械清洗的质量改善中，观察其实际效果。方法：将我院2018年外来器械清洗质量作为对照组，采用清洗效果验证方案之后的外来器械清洗质量作为实验组；使用洁净棉签擦拭、隐血实验和ATP生物荧光检测三种方法对器械清洗质量进行检测，对数据进行卡方检验。结果：两组之间的P值均小于0.05，具有统计学意义。结论：清洗效果的验证，可以通过验证流程有效性、验证机器有效性以及验证人员依从性，将验证合格的方案应用于外来器械的处置，能够提高清洗质量。

简介：摘 要：受饮食结构和不良生活习惯等多方面因素的影响，现如今疾病越来越多样化和年轻化，给人们的身体健康乃至生命安全造成了极大的威胁。这就需要加大生物制药研发力度，保证药物生产能够满足人类发展需求。就目前情况来看，药物的研发与制造与其分析方法验证存在非常紧密的关联，药物分析即对生物材料中的药物成分进行分析，从而为药物制造与临床应用提供指导性意见，其中药品浓度的测定尤为关键，测定结果是否准确对药物临床治疗效果及药物使用的安全性具有极大的影响，和新药的生物利用度及药代动力学之间也存在密切的联系，可见进一步深入研究生物药物分析方法具有十分重要的现实意义。

简介：【摘要】目的： 验证国产瑞琦EDTA-K2真空采血管质量，保障血常规检测结果准确性。 方法： 依据卫生行业标准对瑞琦EDTA-K2真空采血管进行性能验证，并与BD公司EDTA-K2真空采血管分别静脉采集刻度线要求的血量，在Sysmex XN9000全自动血液分析仪上检测血常规，比较二者结果的一致性。结果： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管结果符合分析质量要求。结论： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管性能符合卫生行业标准要求。

简介：摘要：旨在建立兰索拉唑有关物质的测定方法，采用高相液相色谱法，流动相A为水，流动相B为乙腈-水-三乙胺（160：40：1），进样体积为10μl，流速为1.0ml/min，按梯度洗脱。结果显示，在选定的色谱柱条件下，杂质A、B、C、D、E与兰索拉唑各峰分离度较好，经方法学验证，各项指标均符合法规要求。

简介：目的：验证PVC袋及软包装氯化钠注射液质量。方法：参照企业标准和卫生部部颁标准，对PVC袋的pH，重金属，易氧化物，细菌内毒素，微粒等进行质量验证。参照《中国药典》对软包装氯化钠注射液进行质量全检。结果：除PVC袋的水蒸气透气性在被检测的5个样品中，3个超出标准外，其他各项检查均符合标准。但≥5μm的微粒经揉搓翻转20次后明显增多。7批PVC袋装氯化钠注射液质量均符合《中国药典》规定。结论：应采取相应措施，以确保PVC袋装输液的质量。

简介：[摘要]目的：验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法：根据《中国药典》（2020版四部）非无菌产品微生物限度检查法规定：通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果：采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计，回收率在0.5~2范围内；采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌，检出阳性菌，阴性对照未检出。结论：验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。

简介：目的研究腹部手术术后慢性疼痛独立危险因素,并运用危险因素建立预测模型。方法回顾性分析2014年1月至2016年4月,通城县人民医院住院腹部手术683例患者的临床资料,运用Logistic多因素分析,建立预后模型。用独立的临床病例资料进行验证评估模型判断能力。结果本组患者均顺利完成手术,其中手术后慢性疼痛134例,罹患率25.1%。Logistic回归分析结果显示术后焦虑,未婚,手术时间长,术后不满意,上腹部手术,住院天数长是腹部手术手术后慢性疼痛（CPSP）的独立危险因素。对构建的预测模型的预测能力进行评估发现：模型预测的灵敏度为77.71%,特异度为93.32%,总正确率为78.49%。结论术后焦虑,未婚,手术时间长,术后不满意,上腹部手术,住院天数长是腹部手术CPSP的独立危险因素,本研究构建的预测模型能够较为准确的预测腹部手术患者是否发生CPSP。

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。

简介：摘要：目的 对罗氏 Cobas e602 电化学发光免疫分析仪检测 AFP （甲胎蛋白）的分析性能进行验证。 方法 对 AFP 的精密度、准确度、测量线性范围和参考区间进行性能验证实验。 结果 AFP 的批内精密度高低两种浓度的 CV 分别为 2.74% 和 4.92% ，批间精密度高低两种浓度的 CV 分别为 1.46% 和 1.93% ； 6 份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在 -0.46%~1.53% 之间 ；测量线性范围与厂家提供的范围相符合； AFP 的测量数值 100% 在厂家提供的参考区间内。 结论 罗氏 Cobas e602 检测 AFP 的方法学性能良好，检验结果准确可靠，能够满足临床检测的要求。

简介：摘要目的对新产业公司MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽进行性能验证。方法用EP15-A2方案进行精密度验证；直接引用临检中心室间质评结果评价正确度；EP6-A方案评价线性范围；随机选取20表观键康个体进行参考区间验证。结果两浓度质控品均S批内≤σ批内，S总≤σ总，精密度与厂商声明一致；临检中心室间质评数据累积性能成功，正确度可接受；血清C肽检测线性范围0.12－19.60ng/ml；20份空腹血清C肽标本检测值均在0.4－3.6ng/ml范围内。结论MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽的性能满意，该检测项目可满足临床需求。

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简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：摘要：药物具有一定特殊性质，是人们治疗疾病、保证身体健康的关键性物品，制药企业（以下简称“企业”）在实践生产时需特别注意，确保药物具有应有的疗效。由于药品直接关系到人们身体健康和疾病治疗问题，所以企业在药品生产之后必须要对相关设备进行全方位清洁，避免不同药品之间相互污染影响药效。本文对企业清洁验证方面存在的问题开展探究，并提出应对措施，以供参考。