简介：摘要： 目的：依据我国医疗器械相关的法律法规，整理出一套医疗器械资质审核的标准，用于确保医疗器械采购及临床使用的合法性、有效性、安全性。方法：依据医疗器械监督管理条例和各部门规章，按照医疗器械的风险程度国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，按照医疗器械分类目录，国家又将医疗器械分为 43个大类，以医疗器械分类为线索，结合生产厂家和各级供应商生产经营行为，分析各类医疗器械应具有的资质证件及要素重点。结果：说明了各类医疗器械资质审核的要素重点和管理方法。结论：加强对医疗器械资质证件的审核和有效期管理，保障资质证件的合法、有效、完整，是目前医疗使用单位构建医疗器械质量管理体系的必要手段，是减少医疗纠纷，保障临床使用安全的重要措施。 关键词： 医疗器械；资质审核；有效期管理；质量管理 前言 随着医疗卫生行业的发展，医疗器械种类增多，医疗器械已成为医院医疗技术不可或缺的一部分，医疗器械使用质量监督管理，是保证医疗器械使用合法、安全、有效的重要环节。医疗器械资质证件的审核是医疗器械使用质量监督管理的第一步，贯穿于医疗器械的采购和使用过程中。医疗器械使用期限分临时、短期和长期，具有使用周期变化大，跨度长的特点，医疗器械资质证件有效期即成为了资质日常管理的重点和难点。因此，加强医疗器械资质证件的审核和有效期管理，在医疗器械使用质量监督管理中具有十分重要的意义。 2015年 10月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》 [1]，为医疗器械资质证件的审核和有效期的管理提供了政策依据及实践指导。 1医疗器械资质审核的渊源 2014年 -2019年，国务院先后相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规章制度 [2]。这一系列法律规章，成为医疗器械资质审核的政策依据，医疗器械的注册、生产、经营和使用都必须按照规定严格执行。 2014年 6月 4日，国务院出台了《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，在市场准入制度中提出简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证“三证合一”的登记制度。 2014年 7月 1日，由湖北省试点到全国推广，实现全国范围内实行“三证合一，一照一码”登记制度。 2医疗器械资质审核 2.1医疗器械分类依据及方法 2.1.1医疗器械按照风险程度分类 依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15号），医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 [3]。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类判定表详见表 1： 医疗器械分类判定图表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 表 1 注： 1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （ 1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采用其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

简介：3月中旬,英国苏格兰学历管理委员会（简称SQA）中国区代表MaryGao,SQA外审专家SamanthaZou和FrankLiu莅临我校,对我校申报英国高等教育文凭（HND）项目中心及金融学和财务管理两个专业的办学资质进行评审。根据我校国际教育中心提交的评审材料,专家在详细审阅之后,

简介：摘要：实验室资质认定制度是《中华人民共和国计量法》及其实施细则确定的为社会提供公正数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用，通过资质认定的检验检测机构所出具的检验检测报告和结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。基于此，本篇文章对实验室资质认定评审获得审核证据的方法探析进行研究，以供参考。

简介：摘要:建筑业是国民经济的重要支柱行业，对于保障人民群众的生活需求和城市发展具有重要意义。为了提高建筑工程质量，保障人民群众的生命财产安全，各地纷纷实施建筑业企业资质审核制度。然而，目前对于建筑业企业资质审核对工程质量的影响研究仍相对较少。因此，本研究旨在探讨建筑业企业资质审核对工程质量的影响，以期推动建筑业的可持续发展和提升整体工程质量水平。

简介：摘要：我国市场经济建设最近几年发展非常迅速，推动我国各行业的不断进步，为我国基础建设的快速发展贡献力量。企业资质是国家行政主管部门调控行业规模、优化行业结构、提高行业发展水平的有效手段。同时，企业资质又是企业参与市场竞争的通行证，是企业竞争力的重要体现。

简介：摘要：为了确保拟议钻井队伍施工的安全和质量，必须审查钻井队伍的资质。然而，石油公司的资格审查人员在审查即将引进的钻井队伍的资格时遇到了一些问题，包括完整性、真实性、有效性和及时性。本文给出了一些例子。同时，为了解决这些问题，本文建议建立奖惩机制，建立资格信息系统，规范资格有效期管理，加强现场审计。

简介：政府采购有否采购资质？回答是肯定的。《政府采购法》第十六条规定“集中采购机构为代理机构。设区的市自治州以上人民政府根据政府采购项目组织集中采购的需要设立集中采购机构……根据采购人的委托办理采购事宜。”由此产生两个结论，一是政府采购机构是经政府批准设立的专职集中采购机构，二是此机构要办理政府采购事宜。

简介：摘要供应商产品质量监督管理体系的建设与实施，对改善电网目前的采购环境，对引导供应商从目前的以牺牲质量为代价的低价无序竞争，转向依靠产品技术、性能、服务等综合实力的品牌竞争，必将起到不可低估的推动作用。在提升资产的品质和寿命的同时，也将逐渐降低质量监督成本，促进供应商与用户之间共同促进产品质量的良性循环的形成。

简介：西安紫薇物业管理有限公司（以下简称紫薇物业）成立于1997年11月，现有员工1000余人．是国家一级资质物业管理企业，目前主要负责西安高科（集团）公司旗下紫薇地产所开发楼盘的物业管理服务，管理面积达300多万平方米，物业类型涵盖了普通住宅、别墅、高档商住楼、写字楼及产业园区等。经过这几年的实践和探索，紫薇物业已从一个物业规范服务的初级阶段完成了质的蜕变，逐渐形成了一种符合中国国情和西部实情的．具有紫薇物业特色的服务理念——“亲情服务、人文关怀”。这种“以人为本”的服务理念成为紫薇物业创建和谐社区、关注业主心灵成长的又一基石和标签。2006年5月8日，紫薇物业顺利通过建设部一级资质审核，成为西北地区为数不多的一级资质物业管理企业之一。这是紫薇物业值得深刻铭记的一个日子，是紫薇物业经过九年艰辛创业的璀璨结果，也是对紫薇物业近十年不断进取的肯定和褒奖。

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简介：在当下中国的汽车市场，新能源汽车最受宠爱。政府以购车补贴和不限行、不限号等政策，鼓励消费者购买新能源汽车。即将执行的积分政策，也逼迫燃料汽车生产商向新能源汽车投入资源，满足政府考核要求。中国政府制定的目标是，到2020年，新能源汽车年产量达到200万辆。

简介：摘要本文分析了企业资质管理在不同的社会经济制度和发展阶段上，存在的利弊优劣，并针对市场经济条件下，工程建设中以资质作为市场准入，有时失灵失效的现状，提出了加强资质管理的建议。

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简介：摘要随着电网规模的不断扩大，特高压网架的相继投运，电网设备运行的稳定性和可靠性越来越重要，高品质的设备材料是建设坚强智能电网的基础和保证,国网十堰公司按照监造抽检覆盖“三个百分百”的要求,深化物资集约化精益管理，,创新物资质量监督方式，加强物资质量全过程跟踪、分析、监控,构建了以物资中心为主导、各专业部门为支撑,各地市质量检测中心为主要执行单位的质量监督管控网络,明确了地市公司物资质量监督管理的组织体系、组织定位及相关部门和单位的职责,建全责任体系，与安全质量监督、技术监督等工作有机融合,构筑多部门齐抓共管的质量管控体系,规范质量监督管理工作,引导供应商不断提高产品质量，实现物资质量监督计划覆盖和完成率达100%,供应商管理完成率100%，同业对标指标名列前茅，做实做细物资质量监督工作取得良好的成效。

简介：摘要随着国家经济的快速发展，住建部持续推进建筑行业资质改革。了解建筑行业资质改革趋势以及企业的资质管理，对增加企业竞争力，加速企业在行业中的发展有着重要的意义。

简介：摘要：近年来，建筑行业资质改革成为了建筑行业发展的重要议题之一。在新的形势下，资质改革已经成为建筑企业提高管理水平和施工质量，推动建筑行业向高质量、高效益、可持续发展方向转型的必然选择。而建筑业企业资质管理则是建筑行业资质改革的重要内容之一，旨在规范建筑企业的经营行为，提高建筑企业的管理水平和服务质量。

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简介：随着我国教师教育体系逐步开放,教师教育质量逐渐成为人们关注的焦点。教师教育机构是保障教师教育质量的关键,并非所有机构都可以培养教师,只有通过资质认证的机构才有资格培养和培训教师。构建教师教育机构认证制度,首先需要明确认证评估的机构、对象、人员、标准、模式、程序等内容;其次,在坚持形成性评价理念、协作参与理念和兼容性理念的基础上,从办学指导思想、办学条件、教师候选人、师资队伍、课程设置与实施、教学实施、机构管理与质量保障、工作绩效和特色创新、环境与公共关系等九个方面建构教师教育机构认证指标体系,以期推动我国教师教育机构认证制度的早日建立。