简介：摘要注册是医师依照法律规定的条件和程序，将有关注册事项提交注册主管部门办理注册的法律行为。根据《执业医师法》，注册是我国医师获得合法行医资格的必经程序〔1〕。随着我国医疗体制改革的不断深入，规范医疗从业人员的执业注册管理，合理使用医疗资源，满足全国人民群众对医疗服务的迫切需求，是一项迫在眉睫的工作任务。如何根据法律法规和相关管理文件的精神，建立一套符合要求，行之有效的管理系统，促进医师执业管理急需要我们的思考与探索〔2〕。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：【摘要】随着社会的进步和人们思想观念的不断改变，对药品的生产质量也提出了更高的要求。药品是对病患进行治疗的主要物品之一，在临床上根据病患不同的病情类型，会采用不同的药物对病患进行针对性的治疗。化学药品注册是药品生产的一个重要环节，随着临床医学技术的不断进步，目前所使用的药物种类增多，因此在注册方面也出现了批量化的趋势。注册的批量化表明药品的生产规模也需要扩大，因此这也成为了药学审评关注的重点，特别是对于化学药品其组成成分较为复杂，因此在注册方面则需要更加注意。本文对化学药品注册批量问题进行了相关的探讨，具体内容如下。

简介：目的通过手术导航系统确定计算机辅助手术的位置,制定手术方案,保证手术成功。方法我们简要地回顾了医学图象配准,对导航系统的注册过程进行了数学描述,总结了目前常用的三维注册方法。结果手术导航是医生在术前通过医学影像获取患者的三维图像模型,术中根据三维图像模型进行手术治疗的过程。为将影像坐标系与人体坐标系统一起来,需要进行空间变换的配准。最近点迭代算法是点云数据配准中最常见的一种配准算法,它算法简单,有一定的通用性。在手术导航人体标志点的注册中引入和发展最近点迭代算法能提高注册精度,使注册更加简便,从而提高整个导航系统的精度。结论手术导航要求很高的精确度,因此引入和发展最近点迭代算法十分必要。

简介：摘要：2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》）对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此，本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究，以供参考。

简介：【摘要】：技术转移是当前药品生命周期的重点内容，也是当前产品质量体系、知识管理的重要组成部分，直接关系着药品的整体有效性与安全性，需要加强重视力度。基于此，本文从当前的药品注册核查中技术转移现状入手，深入开展分析，明确其技术转移过程中存在的不足，针对性提出合理的技术转移优化策略，旨在为当前的药品监管提供良好的参考，以提高我国药品质量可控性。

简介：摘要：药品注册申报工作对保障公共卫生安全具有重要意义，但在实际操作过程中往往会遇到各种各样的问题。在药品注册过程中，存在数据不全、数据不全、研究结果不充分等问题，不仅不符合相关法律规定，而且可能导致药品质量安全得不到有效保障。笔者本篇文章意在探究药品注册申报存在的问题并总结出问题解决的建议，意在助力于降低药品注册申报问题的出现。

简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。

简介：【摘要】习近平总书记在党的十九大报告中强调，要加强全科医生队伍建设，要求全科医生要当好居民健康的“守门人”。国家拨付专款开展社区全科医生培训 ,旨在提高和维护人民群众的卫生保健。就目前广西壮族自治区全科医生转岗培训后增注执业范围的现状、效果进行浅显分析 ,并提出合理化建议 ,旨在为今后全科医生转岗培训后增注执业范围提供参考。

简介：摘要：为研究药品注册申报资料实施eCTD格式的应用策略，对eCTD格式的结构、文件等进行分析，并根据eCTD格式的实际情况，对eCTD格式编写以及药品注册申报资料文件进行综合管理，提高药品注册申报资料的有效性，缩短审批时限。结合eCTD格式的综合应用情况，对药品注册申报资料进行优化，从而实现药品注册申报资料的综合应用效果提升。

简介：摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。

简介：摘要：在药品注册的整个生命周期中，生产工艺管理不仅关系到药品的质量和疗效，还直接影响到药品的安全性和市场竞争力。随着药品监管环境的日益严格，以及患者对药品质量要求的提高，生产工艺管理的优化成为了制药企业面临的重要问题。本文简要概述了国内药品注册中生产工艺管理存在的问题，重点探讨其对策，以供参考。

简介：摘要从药品注册现场核查关注点的角度对药理毒理试验管理进行阐述，主要从药理毒理的研究条件、实验动物、实验记录、委托研究四个主要方面对药理毒理实验中常见的问题进行了归纳介绍，为药品注册研制现场核查及药理毒理实验管理提供参考。

简介：本文以大容量注射剂为例，分析了作为药品注册批件中生产工艺应该涵盖的内容，以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用，希望为注册申请人在提交生产工艺资料方面提供参考。

简介：摘要：

简介：摘要：对于医师执业注册管理来说，是规范医师执业一切活动的必要保障，更是加强新时期医师队伍高质量建设的重要举措，基于新时期医改背景下，对医师执业注册管理也才提出了新的发展要求，但立足于实际来说，医师执业注册管理工作中，还是会存在诸多共性问题，是需要亟待解决和创新的，以此提高医师执业整体水平具有重要意义作用。本文就基于新医改背景下，医师执业注册管理工作现状，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

简介：本刊已与北京万方数据股份有限公司签订DOI服务协议,由万方数据公司为我刊出版的期刊论文进行DOI注册及解析、链接服务。本刊自2011年第1期开始使用国际统一DOI注册编码。

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简介：本刊已与北京万方数据股份有限公司签订DOI服务协议,由万方数据公司为我刊出版的期刊论文进行DOI注册及解析、链接服务。本刊自2011年第1期开始使用国际统一DOI注册编码。解析DOI：＂DigitalObjectIdentifier＂的简写,是国际上用来永久且唯一标识数字信息的编码。