简介:【摘要】头孢西丁是β-内酰胺类抗生素,其抗菌作用和抗菌谱与第二代头孢菌素相同,对厌氧菌尤其是脆弱拟杆菌具有更强的作用效果,但对β-内酰胺酶具有较高的抵抗性[1]。该药主要被应用于治疗因敏感菌致使得感染性疾病,包括败血症、腹膜炎、胆道炎、呼吸道感染疾病、皮肤感染、泌尿生殖系统感染等。根据《中国药典》要求,对所有投入市场的注射制剂必须进行无菌检查并且合格。只有通过无菌检查方法适用性验证,才能确定供试品的检验条件和方法,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性【2】。据此,本文按薄膜过滤法对注射用头孢西丁钠进行无菌检查和方法适用性试验,从而建立了注射用头孢西丁钠的无菌检查方法。
简介:摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数,每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法,可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果,能客观地反映出药物中的微生物污染情况,从而实现检测的目的,确保试验结果的准确性。
简介:摘要:目的:建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2020年版四部的要求,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果:猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论:为能检出药品中被污染的微生物,应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。
简介:摘要:目的:建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2020年版四部的要求,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果:猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论:为能检出药品中被污染的微生物,应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。