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  • 简介:目的探讨药品微生物检查方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的重视。方法通过对检验方法的选择、建立和确认等方面对检查方法的适用性展开研究。结果药品微生物计数方法的适用性试验将直接影响检验结果。结论相关部门应重视微生物计数方法适用性,提高人员专业素质,加强质量控制。

  • 标签: 药品 微生物检查 方法适用性
  • 作者: 买买提·艾买提王丽霞
  • 学科: 医药卫生 > 药学
  • 创建时间:2019-05-15
  • 出处:《药物与人》 2019年第5期
  • 机构:新疆哈密市食品药品检验所/黑龙江省哈尔滨市食品药品行政执法局买买提·艾买提王丽霞摘要目的:对柏子养心丸进行微生物限度检查法适用性试验的研究。方法:按照2015版《中国药典》四部通则的要求检查,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果:需氧菌总数取1:100的供试液采用薄膜过滤法,稀释剂用量为100ml,冲洗液用量为500ml,稀释剂和冲洗液均为0.1%无菌蛋白胨水溶液;霉菌和酵母菌总数取1:10的供试液采用平皿倾注法,控制菌大肠埃希菌培养基用量为100ml,沙门菌培养基用量为100ml,耐胆盐革兰阴性菌培养基用量为10ml。结论:建立了柏子养心丸的微生物限度检查法,该方法有效可行。
  • 简介:【摘 要】相关部门在进行药品零售企业管理的过程中,要不断对其相关的药品管理法进行完善,不断加大对药品零售工作的重视度,加大对企业 GSP认证工作的重视度,对现有的药品管理法进行完善,提高消费者用药的安全性,药品经营管理过程中出现质量问题的概率才能得到降低。本文就药品零售企业 GPS认证法律规制调整进行研究,希望能够在一定程度上提高药品零售企业自身的经营质量。

  • 标签: 药品零售企业 GSP GSP认证