简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计，分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计，以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据，分析医疗器械注册核查中存在的问题，统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：工程监理是工程建设全过程的主角之一，用自己的专业知识和需要从全面的角度来看待它，对施工中的各单位进行管理，协调各单位之间的关系，使现场投入的材料、人员、设备等能够按照相关的设计图纸进行实施和执行，法律法规、技术法规、施工组织设计等要求。安全管理一直是工程监理的重要工作职责之一，监理单位也要承担相应的安全责任。因此，本文着重分析了建设项目监理过程中的监理安全责任。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要：装配式建筑施工技术的优势日益突出，其中预制装配式建筑施工技术应用范围得到不断拓宽，能够实现资源和能源的节约化，能够有效缩短施工工期和降低施工成本，能够确保施工质量和降低建筑施工对环境的影响。文章结合实例，就装配式全外挂墙板施工监理控制要点展开分析。

简介：近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械（主要为第一类医疗器械）在市场上较为多见。这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力。但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力打击。笔者认为,通过加大对违法产品经营者的责任追究,并逐步完善法律法规,可以取得良好的治理成效。

简介：摘要：随着我国建筑业的快速发展，建筑市场的竞争也越来越激烈，建筑单位对监理和工程管理的要求也越来越高。基于目前建设项目管理混乱的现状，在施工现场管理阶段，项目管理单位与监理单位的界面划分存在较多的歧义。因此，本文着重分析了建设项目管理与监理的合并管理。

简介：摘要：近年来，国家集中出台了工程咨询服务全过程的相关指导政策，表明中央决策层对该领域的高度重视。同时，在行业竞争日益激烈的环境下，咨询公司和开发公司进行了多元化的业务转型探索，要求提供全过程的工程咨询服务。全过程工程咨询服务不仅是国家政策的支持，也是企业发展的需要。本文主要分析了监理单位开展工程咨询全过程所面临的挑战及对策。

简介：摘要：高层建筑占新建建筑的比例逐年提升，普通落地式外脚手架已不能满足安全防护需要，悬挑式外脚手架已成为目前应用最为广泛的外脚手架形式之一。文章结合实例，就超高层建筑悬挑脚手架监理控制展开分析。