简介：摘要 目前随着《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、欧盟GMP附录1《无菌药品生产》等相关法律法规的实施，对于制剂生产过程中的无菌要求、设备设施的硬件要求及人员行为规范都给出了明确的指导意见，但实际运行过程中任然存在着差异化的情况，本次研究主要是从制剂生产过程中从器具的准备、灭菌、到无菌操作及生产过程中的要点来控制产品的无菌水平。

简介：摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。

简介：摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

简介：摘要：随着医疗体系的不断完善和人们对医疗服务的需求日益增加，制药企业在社会中发挥着越来越重要的作用。而制药设备是制药企业生产的基础，一旦出现质量问题，将会严重影响药品的生产进程，甚至可能导致药品质量的下降，因此，加强对设备的维护和管理显得尤为重要。本文旨在深入探讨制药生产设备维护管理的现状及存在的问题，并提出一系列有效的维护管理措施。

简介：摘要：药物对于我们的日常生活至关重要，然而，如果没有采取有效的措施来管控其研发,制造,生产以及质量，这些药物就可能对人类的健康和财富构成极大的危害。因此，为了保证我们的健康，药品生产企业应该加强对药物的监管。为了确保药物的质量安全，以及避免潜在的风险，研发者和生产者都有义务履行药物警戒的职责，而药品生产企业也不例外。

简介：

简介：摘要：制药行业的质量管理是保障患者用药安全的重要环节。然而，随着制药生产过程的复杂化和全球化，质量管理面临着越来越多的挑战，其中包括质量风险的管理。质量风险的存在可能源于各个环节，如原材料采购、生产工艺、设备维护等，对此进行有效的管理至关重要。本文分析了制药生产过程中面临的风险及其来源，并在此基础上提出了对应的质量风险管理策略，为制药生产管理效率的加强提供了参考性意见。

简介：摘要：制药工艺流程和生产方案的设计是保障药品质量、安全性和效能的关键环节。本文深入探讨了制药工艺流程和生产方案设计的重要性，并对制药工艺流程和生产方案设计进行综合研究，通过合理设计的工艺流程和生产方案，旨在为药品研发和生产提供坚实的基础，确保产品的质量和安全性，满足市场需求。

简介：2011年2月12日，广药集团与安徽省阜阳市人民政府共同签订了战略合作意向书。对此，广药集团总经理李楚源表示，广药将在安徽阜阳建立化学药生产基地，包括化学原料药生产与制剂生产。由于原料药的发展在广东受到一定限制，为了做大做强化学药领域，广药才选择了跨地域发展。

简介：应用2.5L全自动发酵罐对酵母Y388海藻糖积累条件进行了研究,单因子实验的最佳条件为：控制pH在5.0,发酵温度30℃,风量1∶0.6,转速300rpm,种龄20h。在优化条件下通过连续流加葡萄糖,海藻糖的含量可持续增加达到1.01g·L^-1。

简介：摘要：随着新时期我国经济发展水平的快速提高，我国人民的新时期生活条件水平持续改善，新时期我国人民对于生命安全越来越注重，因此与人民生命安全息息相关的药品生产质量管理受到了越来越多的关注，而新时期我国药品生产质量管理的水平仍需要得到改善发展，基于此，本文通过提出新时期药品生产质量管理的几个明显问题，并且提出了强化新时期药品生产质量管理的几条措施，希望通过此来帮助生产药品的企业改良自身的技术并且创造良好的效益，并且推动我国药品生产质量管理水平的不断提高，促进我国人民实现身体健康的可持续长远发展。

简介：

简介：摘要：新版 GMP管理理念是以预防为主，全过程、全员、全方位的质量管理理念，从产品实现要素人机料法环五个方面构成现场的 GMP管理，将质量保证要素融入到现场质量管理过程中，建立以质量体系为重点的现场管理理念，剖析现场管理的重点难点，寻找控制策略，从而精进和提升质量管理水平。

简介：

简介：医药企业不同于其他行业，每时每刻都在经受着不同的挑战，保证行业的高度敏感。医疗问题向来都是民生大计，是国家和政府最为重视的行业，也是容易出现疏忽的行业。药品生产工艺验证是有效保证药品生产质量和优化药品生产工艺的关键步骤。

简介：

简介：根据国内第一条塑料软瓶输液生产线的筹建实践，介绍塑料软瓶输液的生产工艺设计以及工艺和设备的选择情况，并提出应注意的关键问题。

简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：

简介：摘要：在市场经济背景下，企业为了获得更高的经济效益，则需要加强经营战略的创新和生产成本的管理。当前化药企业在生产成本管理方面还有许多不足，做好生产成本管理和控制，对企业的发展具有积极的作用。本文结合化药企业生产成本控制的现状，分析该如何提高成本管理的水平，并制定相应地应对策略。