简介：

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一。本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围。方法学或科学上的必要性是安慰剂对照试验道德合理性的首要条件。安慰剂对照试验如果符合合理的风险/收益评估比以及＂合理可得＂或＂可持续＂标准,在缺乏检测敏感性的研究领域,在研究伦理审查委员会的监督下进行,是可以得到伦理辩护的。

简介：

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：贝叶斯单病例随机对照试验是近年来流行的研究设计。本文对贝叶斯单病例随机对照试验的分析原理、统计要求、应用现状及优缺点等进行介绍。虽然贝叶斯单病例随机对照试验尚处于小规模应用的阶段且有许多问题尚待完善,但是其可提供较为丰富的后验信息,有望成为今后单病例随机对照试验的主要类型。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：

简介：目的：观察针刺治疗前列腺痛的临床疗效。方法：符合纳入标准的前列腺痛患者60例,随机分成两组,针刺组30例采用针刺治疗;药物组30例,采用口服中药汤剂治疗。比较两组临床疗效。结果：针刺组治愈5例,显效12例,有效11例,无效2例,总有效率93.3%;药物组治愈2例,显效8例,有效13例,无效7例,总有效率76.7%。针刺组总有效率优于药物组（P〈0.05）,且针刺组在降低美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数（NationalInstitutesofHealth-ChronicProstatitisSymptomIndex,NIH-CPSI）的总积分和疼痛症状、尿路症状、生活质量亚类评分方面均优于药物组。结论：针刺是治疗前列腺痛的有效方法。

简介：目的：在随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCTs）研究中,不同的假针刺方法广泛地用于评价针刺对某种病症除安慰效应外是否具有内在的治疗作用。为使试验结果可信和更有可比性,有必要对假针刺方法做个统一的规范。方法：回顾了最近14年高质量的针刺RCT研究,评价其中的各种假针刺方法的恰当与否。结果：根据进针部位、破皮方式、所用仪器的不同,这些假针刺方法主要可以分为5类。结论：最常用的假针刺方法有穴位旁开针刺、远部非穴部位针刺和不破皮假针刺3种,其中远部非经非穴部位针刺可能是比较理想的假针刺对照。另外,对照的设立应结合考虑RCT研究的目的和设计,如非劣效性、等效性、优效性试验。

简介：摘要目的探讨2000—2019年胃癌随机对照试验（RCT）研究的开展现状和已发表RCT研究的基本特征。方法在ClinicalTrials.gov网站搜索2000年1月至2019年12月期间注册的以“胃癌”为关键词的三期或四期RCT研究，记录其基本特征。搜索PubMed和Scopus数据库以确定计划在2016年6月前结束的RCT研究的最终发表状态。使用《医学科研论文撰写的基本要求》评估已发表RCT研究的报告充分性。根据存在的偏倚和（或）系统综述的引用情况，评估是否存在可避免的设计局限。采用χ2检验或Fisher确切概率法对数据进行分析。结果共纳入262项RCT研究，呈逐年上升趋势（从2000年的1项升至2015年的30项）。干预措施为靶向治疗或免疫治疗的RCT研究占比从2000—2004年的0升至2015—2019年的37.1%（36/97）。亚洲地区注册的RCT研究为191项，非亚洲地区为71项；非亚洲地区多中心RCT研究的比例高于亚洲地区［70.4%（50/71）比50.3%（96/191），χ²=8.527，P=0.003］。分析137项RCT研究的成果发表状态，81项（59.1%）已发表；其中65项（80.2%）判定为报告充分，63项（77.8%）判定为存在可避免的设计缺陷。结论靶向和免疫治疗相关RCT研究正在成为胃癌研究热点。目前亚洲地区开展的多中心临床研究较少，已开展RCT研究的成果发表比例较低。已发表的RCT研究中相当一部分报告不充分，存在可避免的设计缺陷。

简介：摘要目的观察质量分数0.01%阿托品滴眼液预防儿童近视发生和发展的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照研究，招募2020年7—10月就诊于郑州大学第一附属医院的中国汉族儿童60例60眼。将睫状肌麻痹验光后双眼等效球镜度(SE)为+0.50~-0.75 D(近视前期)的儿童采用随机数表法分为0.01%阿托品组和对照组，每组30例30眼。2个组儿童分别于每晚睡前双眼各点1滴0.01%阿托品滴眼液或空白溶媒滴眼液，比较治疗前及治疗3个月和6个月后2个组的SE、眼轴长度(AL)、瞳孔直径、调节幅度变化量，记录整个治疗期间儿童不适症状。结果治疗后6个月，0.01%阿托品组和对照组各有26例和25例受试者完成随访，分别有3例和9例儿童发生近视，分别占11.5%和36.0%，差异有统计学意义(χ2＝4.238，P＝0.040)。治疗前后不同时间点SE和AL总体比较，差异均有统计学意义(F时间＝10.981、81.854，均P<0.001)，其中治疗后3个月和6个月，对照组SE和AL以及0.01%阿托品组AL均较治疗前增加，差异均有统计学意义(均P<0.05)；0.01%阿托品组治疗后3个月和6个月SE与治疗前比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后6个月，0.01%阿托品组SE向近视化方向进展(-0.15±0.26)D，小于对照组的(-0.34±0.35)D，差异有统计学意义(t＝2.207，P＝0.032)；0.01%阿托品组AL增加量为(0.17±0.11)mm，小于对照组的(0.28±0.14)mm，差异有统计学意义(t＝3.127，P＝0.003)。治疗前后不同时间点瞳孔直径总体比较，差异有统计学意义(F时间＝2.263，P＝0.032)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组瞳孔直径大于治疗前，差异均有统计学意义(均P<0.05)。2个组治疗前后不同时间点调节幅度总体比较，差异均有统计学意义(F分组＝0.882，P＝0.042；F时间＝0.337，P＝0.033)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组调节幅度小于治疗前和对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后1个月内，0.01%阿托品组和对照组各有5例和2例儿童出现畏光，分别占16.7%(5/30)和6.7%(2/30)，差异无统计学意义(χ2＝0.647，P＝0.421)，2个组儿童均未发生视近模糊和其他不适症状。结论近视前期儿童点用0.01%阿托品滴眼液6个月，近视发生率降低，SE和AL变化速度减慢；调节幅度轻度下降，瞳孔直径轻度扩大，但对学习和生活无明显影响。

简介：观察研究结果表明，老年人血浆同型半胱氨酸浓度与认知功能呈逆相关。本研究试图检验这一假设，确定降低血浆同型半胱氨酸浓度是否可改善健康老人的认知功能。

简介：摘要：目的：探讨对酒精依赖者采用认知疗法干预对戒酒的作用。方法：选择酒精依赖者94例，随机分为常规戒酒治疗对照组（n=47）与采用认知疗法辅助戒酒干预实验组（n=47），对比两组戒酒有效率以及随访期间复饮率。结果：实验组治疗总有效率为100.00%（47/47），高于对照组85.11%（40/47），P

简介：摘要目的探讨分析静脉肾盂造影和多层螺旋CT尿路成像诊断泌尿系统疾病阳性率的应用效果。方法对2014年7月-2015年1月我院收治的58例泌尿系统疾病患者的临床资料进行回顾性调查分析，所有患者先后行静脉肾盂造影和多层螺旋CT尿路成像，比较两种方法诊断的诊出率。结果多层螺旋CT尿路成像相比静脉肾盂造影，在诊断泌尿系统疾病时具有较高的诊出率，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论多层螺旋CT在泌尿系统疾病的诊断过程中，应用效果较令人满意，值得广泛推广。

简介：活动平板运动试验（TET）因其最符合人类生理负荷的情况，且具有无创性、安全方便的特点，目前被广泛应用于临床，对已知或可疑患有心血管疾病者可进行有价值的评估和预测。但应了解此项检查容易受到生理性、代谢性、药物等多因素的影响，检查结果有一定的漏诊和误诊率。冠状动脉造影（CAG）是公认诊断冠心病的金标准，可以对TET结果的准确性做出正确的判断。现报告如下。

简介：摘要目的探讨分析静脉肾盂造影和多层螺旋CT尿路成像诊断泌尿系统疾病阳性率的应用效果。方法对2014年7月-2015年1月我院收治的58例泌尿系统疾病患者的临床资料进行回顾性调查分析，所有患者先后行静脉肾盂造影和多层螺旋CT尿路成像，比较两种方法诊断的诊出率。结果多层螺旋CT尿路成像相比静脉肾盂造影，在诊断泌尿系统疾病时具有较高的诊出率，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论多层螺旋CT在泌尿系统疾病的诊断过程中，应用效果较令人满意，值得广泛推广。

简介：药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计，研究用药的准备与包装，标签制作与贴签装箱，研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势，可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。

简介：摘要费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。

简介：摘要目的评价经外周中心静脉置管（PICC）和中心静脉置管（CVC）的安全性和效果。方法检索Pubmed、CNKI、维普和万方数据库，鉴定为随机对照试验，采用RevMan5.1软件进行Meta分析处理，计算两组相关研究指标的比值比（OR）及其95％可信区间（CI）。结果共纳入24个随机对照试验（RCT），总样本量2900例次。PICC组在穿刺成功率、操作时间、血气胸发生率、血肿发生率等共8项指标方面优于CVC组；在脉管炎发生率、血栓发生率方面CVC组则较优。结论临床应用中PICC较CVC有明显优势。