简介:药品的质量问题是事关人民健康的民生问题,制药企业作为药品生产的企业,直接决定生产药品的质量,因此在生产质量管理上,管理工作者需要采取严格的规范条例,保证药品质量。但是近年来我国制药企业的生产质量管理方面存在一些问题,本文对此进行了思考,结合目前制药企业安全生产现状提出见解,希望能促进制药企业管理质量提高,维护人民身体健康。
简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。