浅谈制药企业生产质量控制

丁利伟

山西立业制药有限公司 山西省太原市 030000

摘要：在制药企业中，强化对生产质量的有效管控既是全面提高药品整体质量的重要环节，又是促进制药企业大幅增强市场竞争实力的先决条件。所以，制药企业应设计规划出一整套健全的生产质量控制管理体系，以规范药品生产的整个流程，达到质量管理目标。唯有管控好制药过程质量、全面提高药品质量，方才能进一步开拓市场，促进制药企业盈利并更好地服务于社会。基于此，本文概述了质量控制，并且探讨了制药企业有效控制生产质量的举措。

关键词：生产药品；制药企业；质量控制

在制药企业，针对生产过程中的质量控制工作一般就是基于基本的规范要求及一系列的活动，来尽可能地减少质量变异、波动程度^[1]。在生产的整个过程中，均需要始终贯穿质量控制工作。所以，经过综合评估各个方面后，提出应严格地遵守质量管理规程，来尽可能地降低误差水平，减少偏差发生，进而有效控制药品质量。其中需要系统化地科学安排生产过程，并着重控制好直接或间接的质量影响因素，并全面实施质量控制计划，以此来保障药品生产过程质量^[2]。

一、质量控制概述

在制药企业日常的生产过程中，质量控制环节至关重要^[3]。因为药品质量往往标志着制药企业的专业生产技术及内部管理水平，并且直接关乎着广大患者的生命安全，还和制药企业的存活、发展、壮大息息相关，所以，应高度重视药品质量情况。纵观药品质量形成过程可知，其中涉及到许多方面的因素。经由采购原材料一直至生产过程，再到检验合格成品出厂，整个过程中的所有工序均要求加强过程质量控制工作。唯有在生产过程中，真正控制好质量方才能充分确保药品质量。而为了科学展开过程质量控制工作，制药企业就需要做到依法经营、科学合法生产的原则。同时，还应创建起健全的质量保证体系，并完善生产过程中的质控系统。就此，还应注意积极培训员工，并以此来保障过程质量控制结构系统得以有效运行。这么一来，基于完善的药品生产加工过程质量管控系统，便能够真正控制好药品质量。

具体而言，在生产过程中，所采取的质量控制指的就是在生产环节意欲满足质量规范要求或规定而实施的技术措施。通过质量控制旨在利用对质量形成的监控、各种质量控制技术措施，及时消除各个阶段会引起质量不合格或可能出现的影响因素，进而满足质量要求、充分增大经济效益。在制药企业中，质控活动一般都是企内实施的现场生产管理工作，意欲保持质量而实施的技术措施与控制管理活动。而为了有效控制生产全程的质量水平，则需要充分明确员工在生产药品各个环节的具有责任^[4]。然后，一旦某环节有问题存在，则可以在后续及时核对梳理，进而约束员工不敢粗心工作，进而有效促进企业的管控好产品质量，并以此来为基础来全面提升制药企业内部的生产效率。

二、制药企业有效控制生产质量的举措

1、做好起点控制

（1）控制装备

不同于其他的行业，制药业的药品会直接威胁用药群体的生命健康安全。所以，在整个生产的环节，所执行的一切操作均要求经由极为专业化的药品生产设备来统一加工。然后，以上这些设备方能在生产中根据设计的要求，顺利完成生产的任务，也即控制了整个药品生产环节的质量。但是药品生产设备却极易发生故障，一旦设备状态不好，则极易影响对药品的生产，又或损失物料，甚或降低药品稳定性、引入微生物杂质等。所以，要想有效控制生产质量、确保药品的可靠性，则需要着重控制好制药设备带给药品质量的不利影响。

（2）控制原辅料

就控制原辅物料的工作而言，如果购买过来的原辅料经过检验发现不合格、存在杂质或有效成分含量不够等，则均会直接降低产品最终的质量。所以，物料供应部需要先统一审计清楚原辅料厂家及供应商。只有审计合格以后，方才能购买原辅料。然后，到货后再存放到库房待检区，并交由质量监督部统一取样、检验。唯有入厂后经检验确定合格后，方才能投入生产中加以使用。

（3）控制生产文件、人员等

药品生产质量管理规范（简称GMP）属于管理药品生产过程、控制质量的基础，既可以有效促进现代制药企业一直稳定生产出来与特定用途、质量标准要求相符的药品，又可以尽可能地减小药品生产环节出现污染、混淆情形的概率。在当前的制药业已经公认GMP，通过全方位推行GMP规范，除了可以控制药品质量、保障用药安全性外，还能够促进制药企业全面提升产品竞争力。因此，需要根据GMP要求来编写生产文件，并且组织生产操作人员加入产期培训活动。同时，在生产前还应根据有关GMP要求来控制质量，以及时纠正违背规定的情况或予以严禁生产要求。

2、展开标准控制

制药企业需要积极提出质量控制标准，并起草基础文件，并按照制药企业的具体发展情况，规划好质量控制战略。同时，还应强化质量管理的灵活性，防止教条化、僵硬状况出现，以全面提升药品质量，同时，还应用量化质控工作，基于数据来改善药品质量控制精确度。尤其是针对各控制对象应面向控制的具体指标、内容、方法提出书面标准，并且严格执行标准要求。

3、控制生产过程

针对进入车间生产的物料，需要质检员按批指令认真核对，真正确认无误后，方才能进入缓冲间执行紫外灭菌操作，如果需清洗则采取清洗灭菌处理，再向生产现场传入。在实际的生产现场，还需要质检员动态监控，并及时纠正或禁止不标准或错误操作。在整个生产环节，若发生偏差或出现不合格物料，则需要及时调查、妥善处理。就此，质检员应严格控制好生产环节的所有工序。待完成生产任务后，还需要操作工清场，并安排质检员统一检查确认清场情况，并将生产情况一一记录下来。

4、做好验证工作

在制药企业，质检部门应定期验证生产车间等。其中主要会定期验证或展开回顾性分析生产工艺、基础设备、关键参数等。如果生产车间变更设备、厂址、工艺处方等有关生产要素，则应相展开验证并统一编写好验证文件，科学执行验证计划。当验证完成后，则应存档有关文件备案，并保障变更后不会影响到产品质量。

5、控制质检过程

从最初的源头直至中间产品再进一步到成品，均要求进行质量检测，所以控制质检过程的工作也必不可少。结合要求标准，取样员应取样并上交到化验室统一检验。在检验环节化验员应规范、熟练操作、端正工作态度，以免影响最终检验结果的准确性。针对检验环节的偏差或异常，应交由QA现场管理员着手调查，并通过QA经理直接签署意见。

6、全面展开管理

为了有效控制质量，还应做好药品生产辅助工作。例如，在制作记录文件、存档、发放、销毁、收回等中，首先需要认真负责以确保顺利生产。在市场上投入药品后，一旦发现患者投诉或呈现不良反应，则需及时上报药监部门，并告知召回产品，及时调查处理好产品。此外，应每间隔半年或一年分析一次质量趋势，并每月召开1次质量例会并进行GMP自检。

三、结语

总之，为了有效控制药品质量，就需要制药企业采取行之有效的手段来控制生产质量。所以，在生产药品时，应加强质量监督，力争为广大患者提供优质服务，并不断完善整个药品质量保障系统，并以此来充分确保药品质量。

参考文献

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]孙志伟.关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨[J].质量与市场,2020(01):50-53.

[3]高蓉.信息化技术下制药企业质量管理的新探索[J].中国卫生标准管理,2019,10(15):1-3.

[4]钟永成,王伟.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J].法制博览,2016(13):164-165.