简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：医用吊塔是现代化医院必不可少的设备之一，主要安装于手术室、ICU、抢救室、内镜中心等科室。医用吊塔的常规装配流程是使用单位提要求、厂家做规划，方案确定后安装。但在实际执行过程中，基建施工往往与安装在同时段进行，现场工种多且杂，实际场地限制会导致装后效果与预期规划不符。作为衔接基建施工、厂方安装、临床使用等几方面的临床医学工程师，必须主动作为，合理安排好安装过程中的每一步。基于上述要求，本文找出了医学工程师在医用吊塔的规划和安装环节中应重点关注的五个问题，并针对这些问题进行分析，提出了相应的解决方法。

简介：  摘要:目的  通过对质控品和血清盘的平行检测，评估四种HBsAg酶联免疫吸附（ELISA)试剂的各项性能情况。方法  采用四种HBsAg酶联免疫吸附（ELISA)试剂同时检测HBsAg质控品（浓度为0.2IU/mL)和乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）血清盘，将实验室近三次室间质评HBsAg有反应样本再次用四种试剂进行比对。结果 1)检测血清盘的结果中四种试剂检测结果的一致性较好，准确率均较高，但在检测样本编号为40，参考浓度为：0.5IU/ML时，试剂三未检出。2）试剂一的批内精密度CV为7.70%-7.71%，批间精密度CV为10.32%-12.21%；试剂二的批内精密度CV为5.52%-5.56%，批间精密度CV为11.76%-11.78%；试剂三的批内精密度CV为5.05%-5.08%，批间精密度CV为18.90%-18.92%；试剂四的批内精密度CV为8.99%-9.02%，批间精密度CV为14.42%-16.42%。3）试剂二和试剂三是实验室用的试剂，较上报结果无较大差异，试剂一和试剂四在阳性较强的样本中没有太大区别，阳性偏弱的结果相对比较低。结论 试剂二各方面性能指标稳定，其他试剂需加强验证 。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：【摘要】腰带式安全气囊是在普遍人口老年化的背景下，为了避免老年人意外的伤害，设计的一款新型的多功能电子产品。它可以很好的保护老年人的髋关节，以防老年人髋关节骨折的防护物品。腰带式安全气囊这一电子产品，借鉴了汽车中安全气囊弹出的技术原理，在腰带中安放安全气囊和危险感应器，使用时会迅速弹出保护老年人的髋关节，减轻髋部的磕碰。本文主要阐述的是这款产品提出的必要性以及可能性，并结合目前这款产品的研究进展对其今后发展提出预想。

简介：摘要：随着现阶段信息技术的不断发展，电子产品的不断丰富，人们在日常学习，生活，工作中享受电子类相关产品带来极大便利的同时，使用不当也会受到严重危害，电子产品都有或大或小的蓝光辐射。通过每年疾控中心学校卫生科和医院眼科医生对我市十所中小学视力筛查，发现中学生近视发生率逐年升高，有的班级佩戴近视眼镜的同学达到80%以上。因此预防中学生近视成为中学教育开展中不可忽视的环节，学校在教学活动中，普及好学生科学用眼，正确使用电子产品，有效预防中学生近视，保护学生身心健康至关重要。

简介：摘要：由于医疗行业的特殊性特点，在进行相关医疗操作过程中，需要特别关注整个操作过程的安全指数，为医护人员保护患者自然腔道提供保障。对此，本文将结合可视导尿管、可视肛肠镜、可视窥阴镜、可视防护喉镜的配套耗材、可视胃镜和配套耗材、可视穿刺器这六个可视医疗器械系列产品进行讨论，并从完善可视医疗器械应急方案、加快推进标准体系建设工作、广泛应用可视医疗器械等多个方面入手，分析推进产品研发及产业化发展的对策。

简介：摘要:

简介：摘要：小容量注射剂玻璃安瓿包装产品广泛应用于临床治疗使用过程。对于注射剂产品而言，玻璃屑的产生可能导致患者在使用过程中产生不良反应，带来极大的安全隐患。从生产一线角度，为降低生产成本，减少职工劳动强度，保证产品质量，特进行本课题的研究。

简介：摘要：医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，对于稳定性、强度、刚度各个层面机械的可靠性具体设计要求持续提高。因此，综合分析医疗器械类产品中的机械可靠性设计应用，具有一定的现实意义和价值。

简介：摘 要：以四环素为原料，在碱性条件下降解产物作为荧光标记物（Flu-TC），对荧光标记物的制备条件进行优化，并用自制的磁性四环素分子印迹聚合物（TC@Fe3O4@SiO2@MIP）评价其吸附性能。结果显示，四环素碱性降解产物具有荧光特性，且TC@Fe3O4@SiO2@MIP对Flu-TC具有一定的选择性识别性能，可以作为荧光标记物。为下一步建立磁性分子印迹荧光免疫竞争吸附方法奠定基础。

简介：

简介：摘要  目的：探讨基于消毒供应质量控制器械性能完好率敏感指标中运用PDCA循环法提升带电源手术器械绝缘性能检查落实率管理运用效果。方法：选取我院（三级甲等医院）消毒供应中心处理可复用诊疗器械十大流程中检查包装环节的带电源手术器械 3348件， 2020年4月至2020年5月未实施PDCA循环管理模式带电源手术器械1687件为对照组，2020年6月到7月实施PDCA循环管理模式带电源手术器械1661件为实验组，对比运用PDCA循环管理模式前后对带电源手术器械绝缘性能检查落实率情况。结果：运用PDCA循环法管理模式实施后消毒供应中心工作人员对对带电源手术器械绝缘监测检查落实率高于对照组，差异有统计学意义（P