食品药品检测实验室建设的质量控制与标准化管理

  张超  王娜

摘要：近年来，我国的食品药品检测行业有了很大进展，随着科技的飞速发展、检验检测产品和所用设备、仪表不断更新发展，新产品、新应用的不断涌现，客户的检测需求已经远远超出了现行有效的标准检测方法，故非标准方法开发作为标准制定的衍生产品应时而生。本文就食品药品检测实验室建设的质量控制与标准化管理工作进行研究，为检测实验室建立和完善开发非标准方法的过程提供指导，有助于检测实验室提升自身非标准方法开发的规范性、合规性，具有十分重要的意义。

关键词：实验室建设、实验室管理、食品药品检测、关键作用

引言

随着社会经济的迅速发展，人们的生活水平也在快速提升，对于食品药品检测工作的要求也越来越高。在新时代背景下，传统的食品药品检测实验室管理模式已不符合现代社会发展的需求。这就要求相关管理人员创新管理模式，结合自身的管理经验以及实验室的实际发展情况，充分提升实验室的管理水平，以保证最终的检测质量。

1开展食品药品检测实验室管理的必要性

食品药品和药品是人们日常生活中不可或缺的物质，而对其质量的保证是保障公众健康的重要环节。食品药品检测实验室的建设与管理对于确保产品质量和安全性，防止公众健康风险的发生具有关键作用。首先，食品药品检测实验室能够提供准确可靠的检测结果。通过科学仪器和技术手段，实验室能够对食品药品和药品中的成分、质量和安全性进行全面地检测分析。实验室的建设和管理能够确保仪器设备的正常运转和维护，保证检测过程的准确性和可靠性。实验室管理还可以提供人员培训和质量控制指导，确保检测人员具备专业技能和知识，能够正确操作和解读检测结果。其次，食品药品检测实验室管理能够实施质量控制措施，防止产品质量问题的发生。通过建立标准化的质量控制体系，实验室能够规范检测过程中的操作规程和流程，并通过控制参数和指标，对产品进行全面评估和分析，确保产品达到相应的质量要求。实验室管理还可以确定质量控制的关键点，制定相应的控制措施和纠正措施，及时发现和解决检测过程中的问题，防止不合格产品的流入市场。最后，食品药品检测实验室管理能够建立起可追溯的管理体系，保证检测结果的可信度。通过追踪记录样品处理、数据记录和结果分析等过程，实验室能够确保检测结果的准确性和可靠性。可追溯的管理体系能够提供对检测结果的有效跟踪和回溯，能够主动发现和纠正检测过程中的错误和不准确之处，提高检测结果的可信度和可靠性。

2食品药品质量安全检验检测体系建设现状

为加强食品药品质量安全检验检测体系建设，国家在近年来不断加大对食品药品质量安全检验检测体系建设的投入。但由于我国开展食品药品质量安全检验检测工作起步晚、基础薄弱、机制不健全等诸多原因，制约了检验检测能力的提高。检测设施简陋，我国食品药品质量安全检验检测体系的仪器设备仍主要依靠进口，国内企业自主研发能力弱，关键核心技术尚未掌握，仪器设备先进程度不足；多数地区存在设施老化、更新慢等问题；专业技术人员缺乏，由于检测人员的能力水平限制以及待遇不高等原因，导致专业检验人员不足。这些因素严重影响我国食品药品质量安全检验检测水平的提高。

3检验检测质量控制的具体措施

3.1规范开展样品抽取、保存工作

在进行食品药品取样时，相关工作人员要保证取样检测部位的规范性及完整性。①样品要具有代表性，不能让样品受到生产环境以及生产工艺的影响，避免进行重复取样。尤其是在测试样品清洁度的过程中，相关工作人员要注重选择灵活且适宜的方法，选择和使用的材料不能影响原拟检测试验，从而最大限度地保证最终检测结果的完整性和有效性。②在进一步处理检测取样结果时，相关工作人员要确保固体样品的物理、化学性状和尺寸始终保持稳定的状态，不能出现微生物污染等问题。③在检测微生物的过程中，有些检测工作需要改变样品的形态。例如，固体样品需要进行预拌粉碎工作，以确保这些固体样本在粉末状态中的比例是均匀的。如果需要对液体样品进行处理，工作人员就要提前进行搅拌。也就是说，在开展检测工作时，相关工作人员需要采取不同的样品检测和处理方法，以提高最终检测结果的准确性和时效性。

3.2强化检验质量控制工作　

中药实验室与其他药品检测实验室一样，在环境、设施、设备、方法、样品、检测过程等方面均应按照实验室认可要求规范管理，不断识别活动风险。另外，也应从中药检测的专业性方面加强控制。一是要注重中药专业人员的管理。中药检测有其独特性，从事中药检验的人员首先应具有中药专业知识，没有中药专业知识的人员对中药材的显微鉴别等是很难理解与掌握的。二是由于中药材与中药制剂的化学成分复杂，中药样品检测前处理一般比常规化学药品程序多，常需要经验的累积，如何规范开展检测是防范风险的重要环节，因此对中药检测人员应有一段时间充分的专业培训，对各个检测参数均有一定的检测经验，经考核合格后才能上岗。三是要积极参加能力验证活动。目前中药检测的能力验证活动还比较少，尤其是针对中药的显微鉴别、指纹特征图谱等更少，中药检测实验室可以在参加常规的高效液相色谱法测定含量等活动基础上，积极寻找尽可能的中药特色的能力验证活动，验证本身能力。也可以主动组织实验室比对活动，保证自身检测结果的正确性，降低检验风险。四是组织好实验室内部质量控制活动。充分分析自身的检测参数、环境、仪器设备、人员检测水平等存在的风险，合理制定人员比对、仪器比对、留样再测等质量控制方案。

3.3质量管理体系的运行

质量管理体系的运行在实验室建设与管理中扮演着关键的角色，尤其在食品药品检测领域。一个有效的质量管理体系能够确保实验室工作的准确性、可靠性和可追溯性，从而保证其测试结果的准确性和可靠性。首先，质量管理体系提供了一套标准化的操作程序和工作指南，确保实验室工作的一致性和规范性。这些操作程序和工作指南涵盖了从样品采集、仪器设备校准和维护、实验操作、数据记录、数据分析、结果报告等各个环节，确保每一项工作都按照严格的标准进行。这样可以降低人为误差和实验误差，提高实验可重复性和准确性。其次，质量管理体系要求实验室建立和维护一套完整的质量保证体系，包括质量控制措施和质量保证计划。质量控制措施包括质量控制样品的使用、质量控制实验的进行和结果的监控等，用于评估实验室的准确性和可靠性。质量保证计划则包括实验室内部的质量审核、外部质量评估和认证等，用于确保实验室的质量管理体系符合国家和国际标准要求。

3.4加大对市场的监管力度，保障农产品质量安全

在我国，农产品的质量安全问题是当前国家所面临的重要问题之一，加大对农产品市场的监管力度，对保障农产品质量安全具有重要意义。一是建立健全相关法律法规；二是明确有关部门的职责，避免多头管，多头都不管的情况发生；三是进一步加大执法力度，对于不合格的农产品绝对不能流入市场，摆上老百姓的餐桌，确保人民群众的食品安全。

3.5提高质量管理数据的统计分析及自动预警能力

数据的智能可以解决食品安全检测过程中试剂耗材消耗情况，及时进行提醒，保证相关试剂耗材的准确、及时供给。对设备的使用和调度进行智能管理，建立电子台账，保证及时完成检定和校准。通过对实验室大数据分析，逐渐形成试剂耗材购买及设备检定校准周期模式，节省了人工记录和手动登记、处理的时间，大大提高实验室工作效率。动态管理人员岗位变化、培训及授权，有效防止档案缺失。也可以智能分析人员岗位设置，实现人员的合理调配。实现实验室的温度、湿度、光照、气压等环境参数的全面监测和控制，对实验全部质量因素进行监控，出现问题及时预警，保证后续检测数据的真实可靠。

3.6加强纠正措施的落实和监督

内部审核是发现并纠正问题的重要环节。检验检测机构应更加重视对问题的纠正措施的落实和监督，以确保问题得到有效的解决，防止其再次发生。①对于内部审核中发现的问题，检验检测机构应及时采取纠正措施。一旦发现问题，检验检测机构应立即对问题进行分析，找出问题的根源，并根据实际情况制定切实可行的纠正措施。同时，检验检测机构还需对纠正措施的落实情况进行严格监督和跟踪，确保措施的执行力度和效果。②为更好地推动问题的解决和检测质量的提升，检验检测机构还应建立奖惩机制。对于积极落实纠正措施并取得良好效果的部门和个人，检验检测机构应当给予适当的奖励和表彰；不重视纠正措施落实的部门和个人，则应进行相应的处理和惩罚。通过建立奖惩机制，不仅可以激励员工更加积极地参与问题的解决过程，还可以提高整个机构的检测质量和效率。

3.7保证实验室检测工作试剂耗材的质量

（1）在进行食品检测时，检测工作试剂耗材的质量会影响整体检测工作的质量。因此，相关工作人员要保证材料的质量，做好材料质量控制工作。在开展检测材料质量控制工作时，相关工作人员要充分结合自身工作经验，做好相关准备工作，避免检测试剂耗材质量影响最终的检测结果。在实际检测过程中，工作人员需要明确自己的工作任务与主要责任，定期展开深入学习，掌握相关标准的工作规范，全面提升自身检测水平。（2）做好材料样本的储存保管工作。在正式取样入库前，工作人员要明确整个取样过程的基本工作要求以及其他相关作业的一般流程。在进行取样储存工作时，工作人员要提前做好取样保护储存工作，并结合采集样品的要求，选择合适的取样保存措施，防止样品被污染。

3.8提高从业人员素质，培养专业人才队伍

农产品质量安全检测工作的顺利进行，建设专业化的检测队伍是前提保证。一是要引进高素质人才，弥补现阶段国内农产品质量检测人员的不足；二是要对现有检测队伍进行职业技术培训，通过开展各种培训提高现有工作团队的综合素质和技术水平；三要建立人才激励机制，鼓励技术人员不断学习提升专业技术水平和技术创新，在职称进升、工资待遇上对一线技术人员进行政策倾斜，培养一批事业带头人，带动整体行业人才队伍的建设。

结语

综上所述，食品药品检测实验室的管理工作会对最终检测结果的准确性产生直接的影响，通过严格控制实验室检测质量，可以构建一个食品药品质量安全防线，保证食品药品安全。在食品药品检测实验室管理过程中，配备先进的管理设备、创新管理方法，做好日常的维护管理工作，才能保证检测仪器的精准度，为后续顺利开展食品药品检测工作奠定扎实的基础，充分保证食品药品安全。

参考文献

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