医疗器械的风险管理与质量控制

周春旭

惠州市先赞科技有限公司 55000

摘要：随着科技水平的不断提高，医院的发展，必须要有足够的设备来支撑，只有这样，医院的整体服务才能提升，而且还可以支撑自己的发展。现代医院的建设与发展中各种医疗器械的使用与医院整体的医疗能力和建设有着密切的关系,关系着许多患者的治疗效果,因此，医院管理部门加强对医疗器械的质量管理和管理工作的重视是十分必要的。在对各类医疗器械进行质量监控与管理时，应强化设备的日常维护、维修、性能检验，强化人员对仪器的使用与使用，并定期进行校验，以达到延长设备寿命、提高仪器使用准确率的目的。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制

引言

医疗设备的监测和维护工作对提高医院的医疗技术水平相当关键，医院要从根本上保证医疗器械在临床上的使用安全。医院要从医疗器械的采购、验收、储存、养护、计量、使用、维修等各个环节，做好医疗器械的风险控制和管理工作，才能够保证患者的生命安全。医院的工作人员要定期对设备进行检查和维修，保证设备的临床使用质量和患者的安全。医疗器械风险管理与质量控制不仅需要从科学技术的角度上进行医疗器械风险管理的分析，还需要通过先进技术手段解决存在的风险问题，以较高的人员安全责任意识为基础，搭建起一系列的风险管理与质量控制措施，增加临床治疗安全性，为医疗行业的发展添砖加瓦。

1医疗器械质量控制对医疗行业发展的影响

1.1有助于保障患者的治疗安全

加强医疗器械管理工作，有助于医疗器械生产销售到使用，所有管理流程合乎规范，器械质量有保障，最终减少患者的治疗风险，提高患者就医满意度。另外，随着患者治疗安全性得到保障，医院的医疗纠纷发生率将同步降低，医院运营安全性会得到提升。

1.2有助于节约医疗资源

开展医疗器械质量管控工作，能够将因器械因素导致的医疗风险最大程度遏制，减少医疗事故发生率，保障医院的稳定运营。同时因医疗器械质量问题，导致患者病情复杂化（预期外的交叉感染等），会使得医院医疗成本进一步增加；在打包支付模式下，医保偿付额度固定，而医院端的临床治疗成本升高，只会导致医院盈利水平下降，不利于医院长期稳定地发展；最主要的恶劣影响是导致本就紧张的医疗资源被过渡占用，一定程度上制约临床其他医疗服务的有序开展。

2医疗器械质量控制管理面临的问题

2.1质量控制管理制度不完善，权责机制不够明确

现如今我国的医疗器械质量管理存在诸多问题，尤其是质量控制管理制度不完善，权责机制不够明确的问题。任何一个产业的发展，都离不开管理体制的支撑，而建立一个制度，既能制约各级工作人员的行为，又能使他们尽心尽力地履行自己的职责，又能提升企业的整体管理能力。首先，由于业务的发展和业务的扩展，卫生部门对医疗器械的控制水平也在逐步提高，但在实施的过程中缺乏清晰的责任机制和管理制度导致了许多问题，相关部门也没有制定统一的管理标准。此外，由于各部门之间的沟通和交流不足，使得医疗器械的实际监管工作出现了许多矛盾，严重地影响到了机器设备的利用率，并对医院其它经济活动的开展产生了一定的影响。医院作为一个社会和经济的重要部门，需要科学地评估和利用医疗器械，但是由于缺乏管理体系，不能真正地对医疗器械进行评估和应用。

2.2企业自身生产条件不规范，有关部门缺乏有力约束

我国人口基数大，近年来人民群众的患病率居高不下，医院承担较高的医疗责任，对于医疗器械的采购需求也不断增加。医疗器械市场一片蓝海，催生出诸多以生产医疗器械为主营业务的企业。国内医疗器械生产规模近年来不断扩大，但也使得该行业的管理复杂化。一些刚成立的年轻企业缺乏优质的资金条件，导致医疗器械生产条件不够规范，医疗器械良品率低。一方面，有关部门在医疗器械生产质量监管上力度不高；另一方面，这些资金条件不充裕的医疗器械生产企业为降低产能损失，平衡成本投入，会选择降低内部质检标准，这就使得一些品质不过硬的医疗器械流入市场，后期造成一连串的恶劣影响。

3医疗器械质量控制策略

3.1提高各环节责任主体的责任意识

为更进一步提升有关责任主体的责任意识，让医疗器械生产主体规范投入生产，有关部门加强医疗器械投入市场时的品质监管，医院加大医疗器械竞标管理工作，相关执法主体加强政法教育与执法工作，医院工作人员加强医疗器械管理与信息化建设，从而全方位地确保医疗器械管理工作提质增效，避免管理风险。为实现上述目标，首先需要加强有关人员的认识教育工作，其次是健全工作规章制度，并做好工作监管与绩效考核，只有这样，才能真正提升人员工作认识，并提高其参加工作的主观能动性。在工作认识提升后，要进一步发掘各环节责任主体的责任意识，让其对待工作秉持高度的责任感，才能依规依制做好本职工作。

3.2建立全面的风险管理体系

风险管理的过程包括风险分析、风险程度评价、风险控制；风险管理过程涉及的对象包括管理者、生产企业、经营企业和使用单位各个方面。我们作为医疗器械的使用单位是风险管理不可缺少的组成部分。具有相关资料的审查人员，对公司的经营和生产资质进行审查并做好记录。

3.3提高医疗发展水平，加强对医疗设备的管理

医疗器械的开发程度将直接关系到整个行业的发展，因此，必须根据实际情况，制订切实可行的方案，并强化医疗器械等质量管理。首先，必须改变过去对医疗器械的过度依赖，同时引入高科技的仪器，使之符合时代和市场的发展需求，并为后续相关诊疗工作的顺利进行奠定夯实的基础。同时，医院的管理者也要对医疗器械的质量管理过程进行标准化，从根本上杜绝问题，切实提高医疗器械的质量管理工作的实效性。其次，要强化内部员工的技术训练，不断提升他们的专业技术水平，科学地运用相关的医疗器械进行操作，并为医院的繁荣提供数据支撑。同时，还应针对目前存在的质量管理问题，提出相应的对策，以进一步提高医院的整体服务水平，增强医院的经济效益，使之更好地促进医院的科学发展。

3.4使用维度

一是要求医院加大监管，保障器械消杀与使用规范。医院内部要出台医疗器械消杀、使用规章制度，同时还要加强考核与监管激励工作，不断规范医院内部医疗器械消杀，并避免因使用不规范或医疗器械物表残留致病菌导致的医疗风险。二是要求医院建立健全医疗器械维护保养机制。医院内部要做好医疗器械维护保养工作，明确保养主体，预见性地落实维护机制，保障医疗设备全生命周期稳定运行，这能够在极大程度上减少医院的医疗设备维修与新设备购置支出，帮助医院更好地开源节流。

结语

综上所述，医疗设备的质量管理是一个贯穿于医疗设备全寿命周期的系统性系统，包括论证、采购、验收、安装、临床使用、维护、维护、报废等。在各环节的发展过程中，应加强对医院工程技术人员、临床工程医务人员、管理人员的培训，提高医院设备的管理水平，促进医疗器械的质量管理工作。医院应加强对医疗器械的质量管理工作的重视，提高对医疗器械的质量管理工作的重视。规范医疗器材采购程序，引进优质医疗器材。其次，要健全有关的制度和指标，做好医疗器械的信息化管理。最后针对不同医疗设备应用现状，做好设备全生命周期质控，设备不同时期运行质量监测，定期进行性能检测，对存在问题的设备进行维修，维护保养工作。

参考文献

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