浅议制剂中心的建设

姬斌

【摘要】针对目前大多数医院制剂室发展不景气的状况，探寻医院制剂室发展的道路，建议建设制剂中心，阐述了制剂中心建设的必要性、优势和管理，为发扬和发展医院制剂提供一个很好的平台。

【关键词】医院制剂制剂中心建设

【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）24-0356-01

医院制剂工作是医院药学的一个组成部分，医院自制制剂（特别是中药制剂）可为临床提供大量有专科特色的药物，这些药物大都是临床必需，而市场又无供应的品种。但近几年医院制剂的发展前景却不容乐观，笔者就医院制剂的现状及发展谈几点看法和建议。

1医院制剂室的现状

目前，除三甲医院、示范医院以及全国和省级的剂改基地等为数不多的医院制剂室的建设达到了一定的规模和水平外，大部分地、市级和县级医院的制剂室均不符合《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂室的要求，更达不到GMP的要求。医院制剂的特点是品种多，批量小，较难形成批量规模，短期内难体现出经济效益。再加上随着药品监管力度的加大，申报新制剂的程序复杂，新制剂前期的动物毒性试验、药效学试验、质量标准的制定和稳定性试验等，需要投入大量成本，一些中小型医院不愿也拿不出大笔资金对制剂室改建、扩建，进行技术改造。另外，医院制剂只限于“市场上无供应的品种”，其使用也只限于“本医疗机构使用”，其销售额受到一定的限制。而现在市场销售的药品在品种和数量上都增加得很快，这也明显影响了医院制剂工作的开展。

中医医院制剂室主要生产临床中医师提交的验方，需要有相应的厂房、设施和生产各种剂型的设备及进行质量监督检验的有关仪器设备。中小型医院投入这笔资金均有一定困难，即使投入，设备利用率和回报率也低。近几年，不断出现食品药品安全质量事件，比如“欣弗”事件，“三鹿奶粉”事件和“刺五加注射液”事件等。由于这些事件的发生，食品药品监督管理局加大了对药品生产源头的监督管理。医院制剂室也是加强管理的范畴，特别是对原料药、辅料和中间品的质量要求严格。医院制剂的原料药和辅料虽然都是从医院药剂科库房领入，药剂科采购这些原料时已经过质量把关。但按照规定，制剂室从药剂科领入这些原料药和辅料，还必须对每个品种进行质量检验，这对于规模和批量小的制剂室来说，无形中又增大了制剂的成本，特别是中药制剂的原料药，如果对处方中每个药材都要检验，对制剂室来说，相当困难，核算下来，医院制剂几乎没有什么利润，甚至在亏损状态，这也严重阻碍了医院制剂的发展。

2医院制剂发展的必要性

虽然医院制剂的发展困难重重、举步维艰，但有些医院制剂品种是临床应用不可缺少的，特别是中医药制剂。比如我院针灸科的止痹散、喘贴灵，骨伤科的接骨片，内科的百合静心丸，皮肤科的皮癣膏、平痤散，眼科的益视康明丸，妇科的乳康宁丸等。这些制剂均是专科治疗专病的特色制剂，在市场上是无法买到的，已成为临床治疗不可缺少的品种。国家中医药管理局提倡发展中医药制剂，尤其是具有中医药专科特色的制剂。而且国家中医药管理局还有专项拨款来扶持中医民族医药制剂的发展。我院做为全国示范中医院也必须要有一定数量的院内制剂。近几年，我院获奖的科研项目也大多是中药制剂的研制开发与应用。

3制剂中心的建设

鉴于以上制剂室的现状和发展制剂的必要性，每家医院都办大而全、小而全的制剂室显然是不现实的。但医院（特别是中医医院）开展业务、临床治疗需要、加强内涵建设、搞剂型改革和科研项目又不能没有自制制剂。所以笔者建议能否在一个中心城市或地区建立制剂中心。

3.1制剂中心的优势制剂中心可以集中各医院的人力、财力和物力。

从人力上来讲，制剂中心汇集了各医院的药学技术人员，大家通力合作，取长补短，可以使制剂专业水平上一个新的台阶。从财力和物力上来讲，各医院投入到制剂室的资金集中使用，制剂中心可以添置先进的仪器和设备，而且制剂中心集中了各医院现有的物质资源，资源共享，设备配套，生产规模能够扩大。制剂中心所生产的制剂，可以在各成员单位医院共同使用，增加了经济效益。

3.2制剂中心的管理制剂中心可由当地卫生行政主管部门和药品监督。管理部门牵头组建，或挂靠于一家制剂基础较好的医院。制剂中心所配制的制剂应从原来供应本单位改为供应制剂中心成员单位。向所属各成员单位医院调拨制剂产品应视为医院内部自制制剂的正常流转。在原来各医院隶属关系不变的前提下，制剂中心可统一调配人员。各成员单位原有的设备可有偿使用，或作价入股，以便协调各成员医院的关系。

制剂中心的建立有利于医院制剂的发展，有利于医院的科研工作和临床应用需求。特别是对于中医医院来说，传承名中医的经验处方，制成一定的剂型，极大地方便了患者的服用。国家中医药管理局大力扶持中医药制剂的发展，但药品监督管理部门制定的相关制度和政策却限制了医院制剂的发展，所以要使医院制剂能顺利地发展，还需要药监部门的配合。笔者希望和建议药监部门能制定一些适合医院实际情况的制度和政策来管理医院中药制剂，使医院中药制剂的管理有别于药品生产企业和药品经营企业，使医院中药制剂能持续稳定地发展，从而更好地突出中医院的中医药特色。

注：本文研究方向：中药制剂的研发和质量标准的研究