简介：摘要：药品生产质量（以下简称“药品质量”）水平直接关系到制药企业发展水平，在时代发展进程飞快的背景下，传统药品质量管控方式已经不能符合制药企业发展需求。由此，诸多制药企业在药品生产过程中采取规范性措施，也在一定程度上实现对药品生产质量的提升。可是我国制药企业在药品质量控制方面的发展时间较短，使得当前制药企业在把控药品质量过程中依旧表现出诸多问题有待解决。本文主要对制药企业控制药品质量方式开展探讨，以供参考。

简介：摘要：药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。

简介：摘要：药品生产经过复杂的过程，受到物料来源、生产条件、仪器设备的劣化及工人操作规范的影响。质量是关系人们生命健康安全的大事。依据《中华人民共和国药品管理法》,我国制定了药品GMP认证管理办法。药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种有效手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况检查的认可过程。药品生产对药品质量有着直接影响，生产过程不可避免地会出现偏差。发生的偏差包括在药品生产、检验、管理过程中发生的不符合已批准标准或规定所产生的各种偏差。药品是一种特殊而重要的商品，其有效成分和剂量要求是非常严格的，微小的偏差都会导致严重的伤害。

简介：摘要：药品是现阶段社会发展的重要保障要素，直接影响着社会生产以及社会大众身心健康。就口服液体生产工作来讲，其生产质量风险管理不光对药品自身品质产生影响，也对大众用药安全产生巨大影响，需要有关部门予以高度重视。鉴于此，文章集中针对口服液体生产质量主要风险进行分析，先具体阐述质量管理具体内容，然后立足设备和物料两个角度深入分析生产过程中的风险要素，最后着眼于设备优化以及健全风险管理两个角度提出切实可行的口服液体生产质量风险管理有效措施。以期维护社会大众用药安全和合法权益。

简介：

简介：摘要：这几年，我国药品监督管理部门开始加大对药品生产企业的质量监管力度，为此，为了提高人们用药的安全性，药品生产企业要加强做好生产现场管理和质量监控工作，规范生产过程的质量监控操作，确保药品质量。本文分析了探讨了如何做好药品生产现场管理和质量监控，供相关人士参考借鉴。

简介：【摘要】：随着社会的不断发展，人群生活水平的不断提升，人们对于药品药品质量的要求也在不断上升。对于制药企业来说，为了满足市场对于药物的需求，其整个制作规模会不断增大，伴随而来的是一些列的质量风险，在形式之下，制药企业在制药生产的过程之中，应当加强风险防控意识，加大质量风险管理力度，确保从制药企业中流入市场的药品具有高质量性。本文将以质量风险管理为基础，探究分析制药生产过程中可能存在的隐患、质量问题、特点以及具体的应用措施。

简介：摘要：在进行疫苗生产的过程中，首先要明确技术的支撑条件，并且对各个环节进行全方位的追踪和管理，才能保证疫苗在使用时，能够发挥更大的作用。因为在进行灭活疫苗研发的过程中，病毒的变异会对疫苗的应用效果，产生一定的影响，要想提高疫苗的免疫效果，在对相关技术进行完善和优化，时，需要建立健全的生产体系，并且通过临床试验工作的开展，进一步提高疫苗的应用安全性和有效性。本文就病毒灭活疫苗生产工艺进行相关的分析和探讨。

简介：【摘要】无菌药品制备工艺通常分为无菌生产和最终灭菌两种生产工艺。无菌生产工艺强调生产过程中需强化基础灭菌操作，而灭菌工艺与基础灭菌操作息息相关，但无论是何种工艺，灭菌系统都是其必不可少的环节，同时也是保证药品本身质量的重要手段。因此，为了保证灭菌系统的安全可靠，笔者通过查询相关资料、文献综述法等展开研究，首先阐述了无菌药品的基本概念，然后重点探究了其生产车间灭菌系统设计，希望能为有关人员提供参考。

简介：摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。

简介：摘要：药品风险的管理是制药部门、卫生机构、制药公司、公众和媒体之间的合理沟通桥梁，在药物的整个生命周期中，从开发新化学品到临床试验、临床研究、药物许可、上市发放、上市后监测到最终退出。当局和制药业是分担风险的主要责任者，而药品销售、保健专业人员和公众则是分担风险的主要责任者。药品信息的风险交流是保障人民用药安全的重要手段，本文通过对我国目前药品风险交流的现状加以综述分析，提出现存的问题并给出建议，为我国药品风险交流工作的进一步开展提供参考。

简介：

简介：摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

简介：摘要：在现阶段自然环境质量不断降低的背景下，逐渐导致多种病毒的形成，严重危害了人们的日常生活以及学习环境。因此，基于目前我国医疗领域中针对药物等相关需求度以及质量要求都加严格多样发展趋势，为了有效保证医疗领域中的药品生产质量符合国家标准，相关人员在制药过程必须严格把控制药生产的每一个环节，应按照GMP的标准，针对药物执行规范化的科学生产，提升药物的经济效益，并为人民的健康提供一定保障。基于此，本文围绕GMP相关概述以及其在制药生产车间的运用展开相关研究。

简介：摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

简介：摘要：通过对中药材苍术的水蒸气蒸馏法提取挥发油的生产工艺进行研究，对影响苍术油含量、品质的影响因素进行排查，以确定最优的生产、存储条件，为企业生产、存贮等环节提供指导。研究发现：物料进行粉碎（过2号筛量为82%）后先加入2倍量水浸润，再加入4倍量水提取5h可实现最经济、高效的生产方式，且在生产过程中应当关注苍术油的光敏性和热敏性，以免造成有效成分苍术素的含量降低。

简介：摘要：在国际上，关于制剂生产过程质量风险的管理研究已有100多年的历史。但是在研究过程中发现：大多数的药品生产企业已逐步意识到安全风险并非发生在生产过程，而是随着药品的开发和上市而发生。在我国的药品监管制度下，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等各个主体对药品的生产过程实施有效的管理和控制是保证药品安全和有效上市的关键。因此，建立完善的药品安全风险管理体系，有效控制药品安全风险，已成为药品安全管理工作中不可或缺的一环。

简介：摘要：在中国的经济发展进程中，制药工业占有举足轻重的位置。然而，在中国制药工业发展过程中，存在着许多问题。在中国制药工业水平不断提高的今天，药品化学品的危害仍然不容忽视，稍有失误就可能造成药品的安全性问题。本文针对目前中国制药企业的安全生产形势，对药品行业的安全性和管理措施进行了探讨。

简介：摘要：药品作为一种特殊的商品，对人民的生命健康起着非常重要的作用，如果药品质量出现问题，那无异于谋财害命。近年来随着人民生活水平的提高，人们对医药化工的人们对药品生产行业的质量安全问题越来越重视，药品生产管理企业已经建立起完备的生产管理规范，但随着社会的发展，我国的药品质量管理仍有较大的进步空间，本文就医药化工的安全生产管理进行分析，并提出一些相关性的参考策略。

简介：摘要：药品作为特殊商品，药品质量对疾病治疗有着直接的作用。《2019年新版药品管理法》的颁布，药品生产企业对药品生产中所有环节都进行了更加合理规范的约定，对于企业的药品管理方法及管理标准也得到更进一步的提高。药品生产企业负责人，质量负责人、质量授权人等对药品质量的重视程度也提高，要求更严格，并付诸于药品质量管理的每个环节，更好的降低了药品质量风险，避免药品质量的发生，从而为人民群众提供了安全、有效的药品。本文针对药品质量保证体系的有效实施进行分析研究。