简介：摘要：内部电源类医疗器械具有体积小、轻便、工作电流小、功耗低、电磁兼容性强等优点而被广泛使用。但此类产品在具体的电磁兼容试验中却往往因情况复杂、试验项目选择错误造成测试失败，没有真正的识别出此类产品的电磁兼容危险源，为之后的应用埋下了隐患。因此对内部电源类医疗器械电磁兼容性的问题探讨，对于提高产品质量，保障医用设备安全，确保诊断的有效性具有非常重要的意义。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

简介：目的了解高校学生结核病的感染状况及干预措施的预防效果。方法应用PPD皮试观察学生皮肤硬结反应，判断其结核感染情况。结果PPD皮试强阳性感染率在性别上有显著性差异(P>0．05)，皮试强阳性者预防性服药效果显著。

简介：

简介：从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.

简介：目的：评价伸爪试验是否为一种客观评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化的方法。方法：在伸爪试验盒内，训练小鼠通过0．5cm窄缝用左侧前肢抓取食物；3周后，以右侧大脑中动脉阻塞诱导局灶性脑缺血，继续观察4周内伸爪抓取食物的成功率，并与经典的转角试验、神经症状评分和斜板试验比较。实验结束后，观察脑梗死体积及神经元密度。结果：小鼠脑缺血后，抓取食物的成功率下降，转角试验的右转百分率增加，神经症状评分增加．斜板滞留角下降．斜板滞留角在脑缺血后5天恢复，其他3个指标在4周内都有娩著变化。脑缺血4周的脑梗死体积增加，皮层、海马CA1区以及纹状体神经元密度下降。结论：伸爪试验是一种客观、稳定的指标，可用于评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：目的皮肤试验抑制指数(SkinTestInhibitionIndex,STII)是评价抗组胺药疗效的一个药效学指标,本试验以阿伐斯汀为例应用STII方法评价抗组胺药阿伐斯汀的起效时间.方法选择27例花粉症病人,分为阿伐斯汀组(24例)和安慰剂组(3例),并分别于服药前及服药30、90min后观察受试者的过敏原皮试反应,计算STII值,并将STII达到10的时间定为起效时间.结果安慰剂组前后过敏原皮试风团无显著差异,而阿伐斯汀组30、90min后,STII值分别为22.2、237.7.故可初步认为阿伐斯汀的起效时间小于30min.结论STII可做为评价抗组胺药起效时间的客观指标之一.

简介：非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型。近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用。但是,遗憾的是在目前还没有一个完善的指导原则的情况下,一些非劣效试验设计存在着包括适用条件不符合、阳性对照选择错误、界值的确定不合理等诸多问题。为此,本文结合国外的一些研究着重就非劣效试验中对照的选择和界值的确定进行总结和讨论,以期为在国内正确使用临床非劣效试验的设计提供参考。

简介：目的:通过观察动物皮肤重复接触1%双氯灭痛乳胶剂后,机体所产生的刺激反应情况和机体免疫系统在皮肤上的反应.为本制剂的临床用药提供了安全、可靠的依据.方法:对1%双氯灭痛乳胶剂作了动物皮肤刺激试验和过敏试验.结果:经皮肤刺激反应评分标准评分为无刺激性;皮肤过敏反应评分标准评分为弱致敏性.结论:正常皮肤多次、反复使用1%双氯灭痛乳胶剂后,皮肤对其耐受性良好,无刺激性.对机体的致敏性弱.是一个有较好发展前景的外用消炎镇痛药物.

简介：目的研究优选鱼腥草止咳口服液的最佳提取工艺。方法采用正交试验法，以主药鱼腥草的槲皮素含量和药材干膏率为考察指标，对工艺的提取次数、加水量、煎煮时间、醇沉浓度进行4因素3水平的优选。结果因素的排列顺序为A〉D〉B〉C，以提取2次、加水6倍、提取时间3．5小时、醇沉浓度45度为最佳提取工艺。结论正交试验优选鱼腥草止咳口服液的提取工艺操作简单，质量稳定。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（CentralizedMonitoring）的重要性．

简介：Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,试验前充分评估受试者（预期和非预期的）风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程（SOP）,保障受试者的安全。

简介：

简介：目的：比较分析4种靶向抗肿瘤药物的不良反应。方法：收集使用4种靶向抗肿瘤药物患者的临床资料，统计分析各种不良反应的类型和发生率，记录结果。结果：阿西替尼较常见的不良反应为高血压和腹泻；埃克替尼主要是皮疹和腹泻；利妥昔单抗使用时应注意其相关输液反应和感染；西妥昔单抗主要是痤疮样皮疹。结论：不同靶向药物其不良反应特点各不相同，临床医生应重点关注不同靶向药物常见或主要不良反应及其特点，及时处理重度甚至致死性不良反应，提高治疗的安全性和依从性。

简介：目的比较吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分对小鼠急性毒性的影响，进行吴茱萸药材的急性毒性观察与评价，为临床安全合理用药提供依据。方法分别制备吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分，按照经典小鼠急性毒性试验方法，进行吴茱萸不同组分的小鼠急性毒性试验比较研究，试验数据用bliss法计算半数致死量（LD30），公斤体重法计算最大耐受量（MTD），连续给药观察14天。结果吴茱萸不同组分对小鼠急性毒性强度为：挥发油〉全组分〉醇提组分〉水提组分。吴茱萸挥发油LD30值为2．70mL·kg^-1·d^-1，95％的可信限为2．58～2．84mL·kg^-1·d^-1；吴茱萸全组分、醇提组分和水提组分无法作出LD印，MTD试验结果按含生药量计算分别为15．6g·kg^-1·d^-1,70．6g·kg^-1·d^-1和80．0g·kg^-1·d^-1,分别相当于临床70kg人每公斤体重日用量的242．7倍、1098．2倍和1244．4倍。结论吴茱萸药材具有一定的毒性，与药典和文献记载相符。通过吴茱萸不同组分小鼠急性毒性试验比较研究，有利于进行吴茱萸药材系统的毒性研究与评价，为进一步锁定毒性物质基础提供试验依据，也为临床安全用药提供依据。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：【摘要】目的：研究化脓性骨髓炎细菌培养、药敏试验数据。方法：100例患者参与，均患化脓性骨髓炎，对所有病例开展培养、药敏试验，记录细菌培养结果。结果：100例标本中，阳性标本89例，占比89.00%，阴性标本11例，占比11.00%，最多的是金黄色葡萄球菌39例，占比43.82%，第二是铜绿色假单胞菌14例，占比15.73%。药敏试验结果：敏感率从高到低分别是：丁胺卡那霉素敏感率76.40%、环丙沙星敏感率62.92%、青霉素11.24%。结论：化脓性骨髓炎容易滋生很多细菌，需培养细菌，分析致病菌，开展药敏试验，结合药敏试验数据合理选择抗生素搭配治疗，提高治疗效果。

简介：摘要：随着科技的进步以及人们生活水平的提高，医疗行业的需求量大大增加，市场上对于药物的要求也在逐年提升，确保上市药物的安全性与有效性是每一个药物开发企业的宗旨，任何一项药品在投入市场上广泛应用之前，必得经过重重把关，历经多项实验考核方能达到标准，其中，影响因素试验在药物的整个研发过程中占据着重要的地位，本文通过相关文献收集，结合现实医疗背景，总结影响因素试验在药物研发中的作用，明确其关注点，以期为众多医疗行业工作者提供借鉴与参考。