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  • 简介:摘要:医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程,即新产品首次注册的大致流程,其他注册形式由于篇幅问题,不再一一介绍。

  • 标签: 医疗器械 注册 检验 申报
  • 简介:摘要:欧洲药品注册的管理规定历经多年发展,已经形成了一套先进的体系,其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展,还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此,本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序,并对欧洲药品注册申请的种类进行研究,以供参考。

  • 标签: 药品注册 注册审批 管理规定
  • 简介:【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下,开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点,对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史,但随着药品种类的不断变化,目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环,也是最容易受到影响的一环,需要特别注意。基于此,为研究生物制药药品注册与评价,文章立足药品注册概念,分析了我国生物制药药品的评价方法,希望能为相关工作提供参考。

  • 标签: 生物制药 药品注册 监管制度 药品评价
  • 简介:摘要通过检索加拿大天然健康产品数据库(LNHPD),对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种(69.6%)、复方制剂28种(30.4%),剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质较稳定的特点,亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型,多可长期保存,对工艺和环境的要求较低,主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主,部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病,少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等,还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接,推动有关企业科技能力的提升,鼓励企业开展优势产品国际注册,以推进我国中药国际化发展进程。

  • 标签: 中成药 天然健康产品 国际注册 加拿大 现状分析和启示
  • 简介:摘要目的分析研究纤维系统和金属铸造桩修复严重缺损后牙的临床效果。方法选取临床口内经完善根管治疗且单个牙牙体缺损严重需做桩冠修复患者85例,其中纤维桩患者44例,金属铸造桩患者41例,纤维桩患者行氧化锆全瓷冠修复,金属铸造桩患者行钴铬合金烤瓷冠修复,患者8个月、16个月后复诊,观察牙周组织、冠边缘密合度、冠松动度及X线片情况。结果44例纤维桩氧化锆全瓷冠修复患者3例出现冠边缘不密合、松动1度。41例钴铬合金桩冠修复患者6例出现牙龈缘变色,牙龈炎症,4例患者冠松动2度,2例患者根折。结论纤维桩修复严重缺损后牙效果较金属铸造桩修复效果好,牙齿根折率低、龈缘无染色,冠密合度高。

  • 标签: 纤维桩 金属铸造桩核 后牙修复
  • 简介:中央中-束旁复合体(centermedian-parafascicularcomplex,CM-Pf)是丘脑板内核群的重要组成部分,它与丘脑内其他团、基底及大脑皮层有着丰富的纤维联系,可是既往较少受到研究者们的注意。但是随着深部脑刺激术作为运动障碍性疾病和顽固性疼痛等功能性神经疾病的治疗方法被人们接受,CM-Pf复合体作为有效靶点,而重新受到研究者们的关注,在基础、临床应用等多方面被广泛研究。

  • 标签: 中央中核束-旁核复合体 丘脑 神经解剖 生理 功能性神经外科
  • 简介:目的:比较螺纹桩光固化树脂与铸造桩修复残根临床效果的优劣。方法:随机抽样各选40份,分别用螺纹桩光固化树脂与铸造桩。然后用金瓷全冠修复前牙残根,追踪观察1-3年。结果:两种桩全冠修复经统计学卡方验证,临床效果无显著性差异。结论:两种桩全冠的前牙残根修复临床效果都较好。

  • 标签: 螺纹桩光固化树脂核 铸造桩核 修复效果 对比研究
  • 简介:摘要目的对纤维桩和铸造桩修复残根残冠的临床疗效进行分析。方法选取残根残冠患者70例(78颗患牙),随机分为两组,对照组34例(37颗患牙)采取镍铬合金铸造桩修复,观察组36例(41颗患牙)采取石英纤维桩增强复合树脂修复,对两组患者展开3年随访,观察两组患者修复效果,统计修复失败原因。结果观察组修复成功率显著高于对照组;对照组修复失败原因为桩松动、脱落,牙根折断及牙龈着色,观察组修复失败原因为为桩松动、脱落及桩折断。结论在残根残冠修复中,相较于纤维桩修复方法,铸造桩修复治疗成功率更高,治疗效果更加理想,值得在临床中推广。

  • 标签: 残根残冠 纤维桩核 铸造桩核
  • 简介:摘要目的门诊患者的治疗用药大部分均通过医院门诊药房调配发出,门诊药房的药剂工作者直接对患者进行药学服务。门诊药房药剂在日常工作中加强审查处方、特殊药品管理、发药解释工作等医疗安全防范措施,能够有效降低患者用药安全事故发生率,提高患者治疗效果及生活质量。因此,药剂在患者进行疾病治疗时,保证其用药安全、合理、有效起到至关重要的作用。医院门诊药房药剂在工作中应严格遵守职业道德,以耐心、细致的态度服务于患者,从而,确保患者用药安全有效,维护医院良好形象。

  • 标签: 门诊药房 药剂师 医疗安全防范 作用分析
  • 简介:生物的基因表达需要经历染色质结构活化、DNA复制、转录起始及转录、翻译及翻译后加工等过程,这些过程同时也成为基因表达的调控点。本文在染色质、DNA、RNA三个层面阐述了真生物基因表达调控的特点,以及其在基因水平防治肾脏疾病方面的意义。

  • 标签: 真核基因调控 染色质结构 DNA RNA
  • 简介:【摘要】大家好,我叫“髓”,我的主人一般会叫我“”。很多人可能没有听过我的名字,不知道我的存在,更没见过我的真面目。主人还在妈妈肚子里第10周,如鸽子蛋大小的时候,我已初步成形,期待着和主人一起睁眼看这个美好的世界。我黏黏的、软软的、有着圆圆的脸蛋,扁扁的身材,性格热情开朗,活泼好动。我有23个兄弟姐妹,别看我小,但很厉害,我穿一层厚厚的纤维环外衣,和超人一样连接主人的24节椎骨,可以增大脊柱运动幅度、承受压力、缓冲震动、保护大脑和脊髓。随着主人年龄的增加,我也不断成长,终于18岁了,我和他一起参加了学校里的成人礼,他很高兴的和朋友跑跳嬉闹,一直到深夜,星光点点中看着他在花丛中入睡,我也很兴奋,但第二天我惊奇的发现,我体内的髓细胞出现了一些坏死的迹象(注:人类腰椎间盘自18岁开始退变)。

  • 标签: 髓核 腰椎间盘 神经根
  • 简介:目的评价聚合瓷纤维桩与玻璃纤维桩的抗折强度.方法选择2012年1月至2013年1月广东医学院附属深圳南山医院口腔科门诊因牙周病拔除的20颗根长相似的上颌中切牙,随机分为聚合瓷纤维桩组和玻璃纤维桩组,每组各10颗.根管治疗后切除牙冠,聚合瓷纤维桩组采用牙周固位纤维增强的Adoro聚合瓷纤维桩修复,玻璃纤维桩组采用ParaPostTaperLux玻璃纤维桩修复.两组样本进行抗折强度测试,记录折断模式及所加载的最大负荷.结果聚合瓷纤维桩组牙齿折裂时负荷为(593.0±71.01)N,玻璃纤维桩组为(645.4±63.63)N,两组差异无统计学意义(t=1.737,P>0.05).两组的折裂位置大部分发生于牙根颈1/3处,分布差异无统计学意义(x2=1.25,P>0.05).结论聚合瓷纤维桩系统与玻璃纤维桩系统的抗折强度和折裂位置分布相似,聚合瓷纤维桩系统应用于临床的修复效果尚有待进一步观察.

  • 标签: 聚合瓷 玻璃纤维 桩核 抗折强度
  • 简介:目的观察烧伤患者血清(以下称烧伤血清)对单核细胞因子κB(NF-κB)异二聚体p50、p65移位及抑制因子κBα(IκBα)降解的影响,进一步探讨烧伤血清对单核细胞活化的作用.方法收集体外培养的人外周血单核细胞(PBMC),分别用正常人血清、烧伤血清、烧伤血清+吡咯烷二硫代氨基甲酸盐(PDTC)刺激PBMC(依次分为对照组、烧伤血清组、PDTC组),应用激光共聚焦显微镜观察血清刺激30、60、120、480min后PBMC的p50、p65移位;采用Western印迹法检测刺激30、60、90、120min时PBMC的IκBα蛋白降解情况.结果与对照组比较,刺激30min后烧伤血清组PBMC中p50、p65即发生移位,30~60min达高峰,120min后内聚集减少,回复至刺激前状态.刺激30min后烧伤血清组PBMCIκBα发生降解,刺激60min后含量几乎为零,与对照组比较差异有非常显著性意义(P<0.01),120min后表达水平逐渐恢复.PDTC组PBMCIκBα降解[刺激60min后含量为(11.57±1.98)×104积分灰度值]及p50、p65移位程度比烧伤血清组轻(P<0.01).结论烧伤血清可导致PBMCIκBα降解和p50、p65移位,进而活化NF-κB,诱导PBMC分泌细胞因子.PDTC对此变化有抑制作用.

  • 标签: 烧伤 血清 单核细胞 核因子κB核移位
  • 简介:卫生部近期就取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题作出批复,重申根据《执业医师法》第十四条第二款规定,取得医师资格的人员.“未经医师注册取得执业证书.不得从事医师执业活动。”

  • 标签: 卫生部 行医 执业活动 医师资格 执业注册 近期
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