简介：【内容摘要】：根据民族医医院制剂生产现状及生产环节因素分析，在丸剂生产工艺技术共性难点问题提出对策, 突破制剂生产技术瓶颈，发挥优势特色,促进民族医药制剂集约化、标准化、统一化发展。通过把控药物原材料质量关，加强精细化管理，采用合理有效制备工艺，提出加强制丸、干懆、灭菌等关键技术环节适应性规程，传承藏药丸剂独有的地域特点，规范关键技术标准化，提升藏药制剂质量，提高医院制剂生产效率，从单纯保障供应型向技术供应型转化。

简介：摘要：药品生产过程中的污染控制一直是制药行业的关键问题。由于药品生产的特殊性，污染的风险始终存在，这不仅影响了药品的质量，也威胁了患者的生命安全。因此，理解污染进入药品生产过程的原因，并采取有效的对策，对制药行业和广大患者都具有重要意义。

简介：摘要：药品的出现是为了治疗和预防疾病，但在使用药物的过程中，很少的患者会出现各种药物不良反应，甚至有时会对患者的生命造成严重威胁。因此，药品不良反应监测工作成为保障用药安全的关键环节。药品生产企业在整个药物生命周期的各个阶段都扮演着不可或缺的角色，应积极参与ADR监测，提供及时准确的信息，为患者的安全用药提供支持。

简介：摘要：冻干粉针是注射用无菌粉末，以非最终灭菌生产工艺生产制造，是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺，存在诸多可能性的变化因素，生产环节也有着极为严格的标准要求，过程控制更是显得尤为关键。所以，冻干粉针生产中，应重视对质量风险管理的合理有效运用，以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析，旨在为有关人员提供一定的参考和借鉴。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：随着国民经济的发展，人们越来越重视自身健康，而药品作为治疗各类疾病的重要因素，做好药品生产显得尤为重要。药品生产过程中需要配备完善科学的方法，加强检验工作的执行力度，也就是强调对药品整个生产过程进行控制，强调对各个环节的合理性安排，进而对最终制成的药品有着重要影响。目前，在药品生产过程中面临着许多问题，存在着许多影响药品生产的因素，因此，加强药品生产监督需要做好风险因素分析，建立完善的质量控制体系，进而使得药品生产科学化、合理化。本文针对药品质量风险管理概述，药品生产过程质量风险产生的原因以及药品生产过程质量风险控制措施进行简要的分析。

简介：摘要：近年来，随着信息化技术发展进程的逐步推进以及国家越来越重视药品监管工作，各药品生产企业也都在积极探索信息化在药品监管中的应用途径，以便能够转换药品的电子监管、远程监管模式为智慧监管，充分利用信息化技术的优势来进一步提高药品监管效率。但是，就当前药品生产智慧监管系统的应用看来，在物料流转、视频监控以及生产信息的管理等方面都存在着一定的问题。鉴于此，本文立足于实施药品生产智慧监管工作的重要意义，围绕具体的监管实践措施展开如下探讨。

简介：摘要：对制药企业进行宣传和知识管理，能够极大地提升企业的生产质量管理水准，保证药品品质的稳定、高产量、低成本，也有利于加强企业员工的团结合作精神，创造优质的知识文化氛围，使制药企业成为一个学习型组织。文章从知识管理的原则和制药企业的需求，以及实施办法展开分析，希望给予业内人士一定参考和借鉴。

简介：摘 要:医药行业发展水平正随着国民经济的发展而日益提升，对医药质量的管理控制也日益高标准严要求。对无菌药品制造环境中细菌的监测和管理是确保药物满足相关指标的关键手段。对照最近更新的GMP标准中对无菌药物要求的条款，对其生产环境要求、人员管理要求和药品质量要求的标准已经提升到更高级别，达到国际标准水平。本文在研究无菌药品相关概念，微生物种类及检测的基础上，从人员卫生操作规范、合理使用消毒剂和无菌室日常管理等几方面探讨对无菌药物生产环境中微生物的检测及控制具体措施。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：目的 为了解决当前医疗器械生产质量管理体系存在的各种问题。方法 针对当前医疗器械生产质量管理体系在考核、检查结论、检查过程、检测报告、医疗器械初包装材料、研制原始记录、研制现场环境与设施、体外诊断试剂委托研发、原料采购过程等方面存在的问题进行分析与研究。结果与结论 形成了医疗器械生产质量管理体系优化策略。

简介：摘要：化学制剂中的不溶性颗粒可以从原料、生产工艺、贮存运输和使用过程中被引入。控制针剂中的不可溶性颗粒，是降低输液不良反应，保障用药安全的关键。通过参照国内外药典标准、药典指导原则及相关文献资料，对不溶性微粒形成的原因进行分析，提出了有效的控制策略和建议，为药品注射剂质量控制提供一定的参考依据。

简介：摘要：药品的生产制作是关乎产品质量的重要环节，质量风险把控贯穿于整个药物产品的研发生产过程中，企业应当严抓产品生产过程的各个方面，做好风险把控管理。本文将对药品生产管理的现状进行分析，针对存在的困难与挑战，提出相应的改革措施。

简介：摘要：药品的生产制作是关乎产品质量的重要环节，质量风险把控贯穿于整个药物产品的研发生产过程中，企业应当严抓产品生产过程的各个方面，做好风险把控管理。本文将对药品生产管理的现状进行分析，针对存在的困难与挑战，提出相应的改革措施。

简介：摘要：化学制剂中的不溶性颗粒可以从原料、生产工艺、贮存运输和使用过程中被引入。控制针剂中的不可溶性颗粒，是降低输液不良反应，保障用药安全的关键。通过参照国内外药典标准、药典指导原则及相关文献资料，对不溶性微粒形成的原因进行分析，提出了有效的控制策略和建议，为药品注射剂质量控制提供一定的参考依据。

简介：【摘要】当前，在医疗事业的不断发展进步中，中医越来越引发人们的关注，其中在中医治疗和理论相结合下，中药起到关键作用。在对于中药制剂的生产中，存在较为复杂的环节，因此可能出现错误，进而对最终质量造成一定的影响，为了最大程度规避该类风险，需要针对性进行措施改善，提升其质量水平。

简介：摘 要

简介：摘 要：通过对现有药品GMP认证检查中存在问题进行分析，提出了在企业自查和飞行检查等检查过程中发现的缺陷类型、产生原因以及解决办法。通过深入研究《药品生产质量管理规范》（2010年版），结合实践经验，加强对药品生产全过程的监督，提升药品企业的自我保障能力，以确保公众用药的安全性和有效性。