简介:摘要氟比洛芬酯(Flubiprofen)系日本科研制药株式会社、Daicel化学工业株式会社及绿十字株式会社共同研制开发的非甾体类镇痛抗炎药,是氟比洛芬的前体药物,其活性代谢产物氟比洛芬是一种强效前列腺素合成抑制剂。氟比洛芬酯注射液于1992年在日本上市,规格为5ml50mg,商品名Ropion,临床用于术后及癌症的镇痛。北京泰德制药有限公司经日本转让Ropion技术研制了氟比洛芬酯注射液并已获批在国内上市。目前,日本AraiPlantDaicelCorporation公司的氟比洛芬酯原料药获准进口,国内已有武汉大安制药有限公司和上海中西三维药业有限公司的氟比洛芬酯原料药上市,但无法购得,我们对本品进行了试制。
简介:【摘要】本文重点阐述了样车试制工艺验证的主要内容,从工艺方案验证、工艺文件验证、制造设备验证、工装模具验证以及原材料验证几个维度简要叙述了样车在试制过程中需要关注的点与面,为样车批量生产性工艺验证提供基础保障。