简介：“微芯生物是一家致力于原创性新药研发和药物创新技术服务的生物高科技公司。微芯生物所追求的目标是：成为中国医药行业中具有独立研发创新药物能力、以自主知识产权为核心并与国际接轨的药物研究与产业发展公司，并且成为领先的新药研发全面服务的提供者。”

简介：摘要：清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤，对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容，它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质，如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而，目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面，一些限度标准过于严格，导致清洁验证难以通过，给企业带来了不必要的负担。另一方面，一些限度标准过于宽松，可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究，我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解，并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议，以确保产品质量和人员健康的安全。

简介：国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准，作为高度均匀、良好稳定和量值；住确的测量标准，标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。

简介：目的：用高效液相色谱法测定异福片的有关物质。方法：采用C18柱，以甲醇．磷酸盐缓冲液（0．01mol·L-1磷酸二氢钾溶液，用0．1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至7．0）（60：40）为流动相；流量1．0mL·min-1；检测波长254啪；柱温30℃；进样量20μL。结果：有关物质各色谱峰与主峰之间的分离度良好，测定结果可靠。结论：本方法专属性强，灵敏度高，准确可靠，适合异福片中有关物质的检查。

简介：睡眠和觉醒的发生及转换可能是脑内神经递质和内源性睡眠促进物质共同作用的结果,同时受昼夜节律调控。Ishimori和Piéron首次发现犬睡眠剥夺后,脑脊液中某种化学物质增多,诱发睡眠,并将其命名为促眠素,即内源性睡眠促进物质。目前已发现前列腺素D2、核苷、细胞因子、神经肽、激素、胺类衍生物及一氧化氮等二十多种内源性睡眠促进物质。本文综述前列腺素D2、腺苷、白细胞介素1和肿瘤坏死因子等调节睡眠的作用机制研究进展。

简介：目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准。

简介：摘要：建立达格列净片有关物质的高效液相色谱法（HPLC）测定方法。方法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水-乙腈为流动相梯度洗脱，检测波长为220nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进行达格列净片有关物质的测定。结果在本色谱条件下具有良好的专属性、精密度、准确度。杂质与达格列净在0.02%~0.3%范围内线性良好。各杂质具有较低的检测限和定量限；供试液液在55h内稳定。

简介：仿制药商可以算作革命的一代，从它出现的第一天起，就被摆在了与专利药商针锋相对的战局里。西方倡导“平等”哲学，在赚钱机会、获得医疗保障、劳动创造受保护等这些领域里得以充分体现，并从立法上加以保护。针对仿制药商的Hatch-4Waxman法案成为美国仿制药业发展的分水岭，且使仿制药商得以实践抢、逼、围策略。在与专利药商周旋的过程中，仿制药商从一个新生事物逐渐成长，并有了与强大的专利药商分庭抗礼的能力。去年至今年，许多跨国专利药商开始将业绩衰退的原因推到了仿制药商的头上，仿制药商突然变成了专利药商的梦魇。

简介：

简介：利福平为临床中治疗结核的基本药物.其中可能的引入杂质有利福霉素SV、醌式利福平、N-氧化利福平及3-.甲酰利福霉素等,这些化合物多为合成前体或毒性较大成分.为保证利福平质量,控制其有关物质含量是必要的.USP24版、BP98版、EP1997版虽均规定采用HPLC法测定利福平及有关物质的含量,但尚未贝对利福平及其中有关物质的详细分析报道.故测定中无法判断检测到的杂质是已知物还是未知杂质.本文利用利福平杂质对照品,就HPlC法测定利福平中有关物质进行方法建立及确证.实验条件:色谱柱:ZorbaxEclipseC84.6×250mm;检测波长:254nm;柱温:25℃;流量:lmL·min-1;流动相:乙腈-甲醇-0.075mol@mL-1磷酸二氢钾溶液-1.0mol·mL-1枸橼酸溶液(31:31:35:3).在0.0006mg@mL-1-0.08mg·mL-1浓度范围,醌式利福平、利福霉素SV、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素进样量与峰面积均呈现良好线性关系(r＞0.9999).对线性范围内的高、中、低浓度溶液的进样精密度进行考察,结果显示精密度具有浓度依赖性.上述杂质的检测限分别为0.8、0.8、0.9、0.9ng;定量限分别为8、7、9、7ng.实验对方法的准确性进行了考察,结果准确;以乙腈为溶剂,在5小时内利福平及其相关物质溶液的稳定性良好.

简介：目的：建立测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的高效液相色谱法。方法：采用惠普1100型，C18色谱柱（5цm25.×4.6mm），以0.1mol·1^-1醋酸铵-甲醇（64：36）为流动相，用二极管阵列检测器于320nm波长处测定。结果：盐酸雷尼丁与其它杂质峰完全分离，从而对其有产物质进行限量检查。结论：此法较中国药典现行的TLC法操作准确、简便，影响因素少，并可在同一色谱条件下进行含量测定有有关物质检查。

简介：目的建立检测萘普生注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法采用WatersXBridgeC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为1.36g·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈（50∶50）,流速1.5mL·min^-1;检测波长为230nm。结果萘普生峰与相邻杂质峰达到有效分离;样品溶液室温放置24h,峰面积无明显变化,溶液稳定性较好;各杂质的回收率在94.1%～100.3%。结论该方法准确、可靠、重复性好,可用于该药品的质量控制。

简介：血浆中主要血脂成份有胆固醇、甘油三酯、磷脂及游离脂肪酸和微量的类固醇激素及脂溶性维生素。目前随着人们生活水平的提高，摄入体内脂类物质增加已是不争的事实，脂类物质对微循环的影响也越来越明显。我们用多功能显微镜诊断仪，对高血脂病人的活细胞进行了观察分析，仅就细胞形态学的角度来说明如下。

简介：目的：完善《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法。方法：在《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法的基础上，增加含高有机相流动相的洗脱步骤，使依诺沙星中低极性的有光毒性的杂质可以检测出来。结果：检测的样品中从依诺沙星原料、片剂、胶囊剂到滴眼剂均含有低极性杂质。结论：方法简便易行，是在2005年版药典有关物质测定方法基础上的延续，优于梯度洗脱方法。

简介：摘要：一点红活性的提取、分离纯化及其测定方法的有效研究，一方面能够凭借完善的制备流程，增强传统中药在药效方面的制药水准，以此完善临床医疗体系的构建；另一方面则能够凭借活性物质提取的措施，巩固中药在降血脂、降血糖、抗衰老等方面的效果。本文基于一点红活性的提取方法分类深入研究，在明确分离纯化与含量测定方法的同时，期望能为后续中药医疗体系的构建提供良好参照。

简介：摘要：化学药物中的相关物质直接关系到药品的品质、纯度，是影响药效的重要因素。分析化学药物的有关物质，了解化学药物的功能，达到控制含量的目的，可以有效降低对人体的不良反应以及危害。基于此，文章主要对不同化学药物中的物质分析方法进行了简要研究，了解了不同药物的物质分析技术、综合实例探究了物质分析的主要技术以及流程，以供参考。

简介：智慧养老是将传统的机构养老搬在了网上,用上了物联网时代的特征,即将远程医疗、健康监护和生活监护资源从固定的时空范围内释放出来,让老人触手可及。智慧养老在某种程度上来说,是养老领域的一场革命,也将成为经济增长的新动力。用技术的方法替代人力,延伸和改变人的生活角度,成为我们在这个领域当中的一场革新。科技改变养老格局在不久前召开的'信息社会50人论坛'年会上,中国人民大学信息学院教授左美云给出了一个数据,目前,中国上网的老年人有1200万人。统计数据表明,上网人数的2%是60岁以上的老年人,也就是说,老年人触网、上网已经成为重要现象,但从产业的角度观察,

简介：液质联用技术以其高分离能力、高分辨率和专属性强的优势，在药物分析等方面得到广泛的应用。主要从串联四极杆质谱仪、四极离子阱质谱仪、四极杆．飞行时间质谱仪方面总结近年来液质联用技术在药物有关物质分析方面的应用。

简介：采用LC-TOF/HRMS检测并初步鉴定出氯雷他定中18个主要有关物质的结构,其中15个有关物质为本研究首次鉴定.

简介：摘要：建立高效液相色谱法测定注射用托拉塞米的有关物质方法，使用碳十八柱,规格（5μm，4.6*250mm），检测波长291nm，流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（45:55），柱温箱温度为室温，流速1.0m L·min-1。结果表明，托拉塞米主峰与与相邻色谱峰分离度大于2；杂质A色谱峰与其对照品溶液保留时间一致，与相邻峰分离度大于1.5，托拉塞米在0.20～4.0μg/ml范围内，峰面积与浓度呈线性关系；杂质A在0.10～2.0μg/ml（相当于有关物质供试品的0.05%～1.0%）浓度范围内，浓度与峰面积呈线性关系，限度50%、100%、150%各浓度下的平均回收率均在80%～120%内，9份样品回收率RSD值小于5.0%，表明方法准确度良好，具有较好的准确度和精密度，同时托拉塞米及其已知杂质A的检测限、定量限与溶液稳定性均符合要求，因此，该方法适用于注射用托拉塞米的质量控制。