简介：欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP）,以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

简介：重庆市第九届期刊好作品评比结果揭晓。本刊固定栏目“专家论坛”再次荣获自然科学类“好栏目”奖。

简介：目的对当前发表的系统评价再评价（overviewsofreviews,简称Overviews）纳入研究的质量评价方法进行调查分析,为Overviews制作者提供方法学参考。方法计算机检索CochraneLibrary（2010年第1期）、PubMed、EMbase和中国生物医学文献数据库（CBM）,检索时间截至2009年12月,遴选出具代表性的Overviews。然后提取其质量评价标准等相关资料进行分析,并对主要质量评价标准进行讨论分析。结果共遴选出43个具有代表性的Overviews,其中32个（74.4%）对纳入的系统评价进行了方法学质量评估,15个采用OQAQ标准（34.9%）、3个采用AMSTAR标准（7.0%）、2个采用DARE清单（4.6%）、2个采用Assendel标准（4.6%）、1个采用EectivePublicHealthPracticeProject标准（2.3%）、6个采用自定义标准（14.0%）,1个采用综合标准（2.3%）,2个为其他（4.6%）。有10个研究（23.6%）进行了证据质量评价,其中8个研究（18.6%）应用GRADE分级系统进行评价,7个研究（16.3%）同时应用了证据质量评价和GRADE分级评价方法。结论现有Overviews对纳入研究的质量评价包括方法学质量和证据质量,但大多数现已发表的Overviews文献的质量评价实施并不完整。同时,现已发表Overviews中采用的方法学质量评价标准众多,尚无统一标准。鉴于OQAQ标准和AMSTAR标准评价内容全面,实施简易,其应用相对广泛,并得到了推荐,建议Overviews作者合理选择应用。GRADE系统相比其他证据质量分级系统更具系统性和全面性,推荐制作者在研究过程中正确使用,使Overviews研究结果更加完整,便于临床推广应用。

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简介：《中华消化外科杂志》论文在“重庆市第十一届期刊好作品评选活动”中获得多项殊荣。其中好作品一等奖2项、二等奖2项、三等奖2项；好栏目奖2项。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：制药公司产品研发具有投入大、风险高、周期长、技术难度大以及人才短缺等特点，需要通过加强管理创造良好的条件。文章介绍了制药公司产品研发过程中管理难点，并提出了几点优化管理的策略，希望可以为制药公司相关管理人员提供一些有效建议及参考，提高管理效率与质量，为产品研发保驾护航。

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简介：企业自产自用产品是否应该作为收入的处理？西城地税局局提示您：根据《企业所得税暂行条例实施细则》和财政部、国家税务总局文件规定，对纳税人自产自用产品，应按如下原则处理。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：药品是中国重要的卫生资源.尽管上市前药品研究已受到相当重视,但对上市后药品的实际问题关注较少.合理使用和分配上市后药品资源是中国的决策者面临的主要问题之一.经济学评价作为优化分配和使用药品的有效工具现已得到公认.本文介绍了上市后药物的经济学评价方法与原则.上市后药物的经济学评价根据证据的有效性和数量分为三种情况,并相应地采取不同的研究方法.但上市后药物经济学评价方法应采取标准路径.此外,本文还介绍了建立经济学评价框架和评价经济学证据的方法,特别是针对同类药物的评价方法.

简介：何谓生命质量评价王文奇近年来，西方医学界引入了生命质量的概念及评价方法，对慢性病人和癌症患者在治疗过程中的生存质量进行评价，收到了较好的效果。生命质量是指人的一种机能状态。它不仅反映个人的客观特性，而且反映个人的愿望和志向。也就是说，生命质量反映出个...

简介：【摘要】建设项目职业卫生评价在我国相关法律、法规、政策逐步完善过程中所占据的地位极为重要，相关人士与广大学者均十分注重建设项目职业评价的具体评价方式。本文将对风险评价概念和分类进行详细介绍，并认真分析其在建设项目职业卫生评价中的实际应用，将其实际应用过程中存在的不足之处寻找出来，希望能为日后建设项目职业卫生评价工作提供些许参考。

简介：本文提出了质量是企业的生命，论述了没有计量就没有质量，产品的工艺过程、技术进步及终端检验要靠计量保证，指出了计量检测新发展更会提高产品质量的等级和档次，从而阐明了计量检测对产品质量的保证作用。

简介：摘要在健康服务业大力发展的当下，与健康服务密切相关健康产品经营快速增长。本文通过列举健康产品经营管理存在的问题，基于问题的成因分析，探讨了提高健康产品经营管理的对策。

简介：　摘要：生态环境是近些年来人类发展的共同话题，也是人类与自然环境和谐共处的重要基础。随着水产养殖产业化建设的不断加强，环境问题矛盾在我国也日益凸显，为推动水产养殖环境治理，促进可持续化发展，针对水产养殖用药与水产品质量保障的工作措施也需要加大力度。本文针对水产养殖的治理现状和问题进行剖析，为今后的工作指明方向，注重思维创新、合理引入社会资源、健全预防体系，为水产养殖可持续性发展提供相应策略。

简介：摘要：目的：评价先兆流产病人护理中心理评价与干预的效果。方法：先兆流产病人取样115例，随机分组，行心理干预（观察组）和常规干预（常规组），收治时间为2020.01-2020.12，观察患者心理变化，对比生活质量评分与保胎成功率。结果：常规组生活状态（51.56±4.05）分，社会功能（58.27±5.22）分，心理领域（59.52±5.74）分，躯体功能（54.36±6.27）分，保胎成功率87.93%，皆低于观察组，SAS、SDS评分比观察组高，P＜0.05。结论：先兆流产病人护理中心理评价与干预有助于减小患者心理应激，改善其生活质量、情绪状态，提升保胎成功率，值得借鉴应用。

简介：摘要：目的：评价先兆流产病人护理中心理评价与干预的效果。方法：先兆流产病人取样115例，随机分组，行心理干预（观察组）和常规干预（常规组），收治时间为2020.01-2020.12，观察患者心理变化，对比生活质量评分与保胎成功率。结果：常规组生活状态（51.56±4.05）分，社会功能（58.27±5.22）分，心理领域（59.52±5.74）分，躯体功能（54.36±6.27）分，保胎成功率87.93%，皆低于观察组，SAS、SDS评分比观察组高，P＜0.05。结论：先兆流产病人护理中心理评价与干预有助于减小患者心理应激，改善其生活质量、情绪状态，提升保胎成功率，值得借鉴应用。