简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:1997年初夏的一天,一位姓韩的当事人来到我家,请我做代理。原来韩氏兄弟俩在家乡承包了本村的一口小煤井“永新矿”,由于自有资金不足,影响正常生产,经他人介绍,并请示村委会同意,于1996年冬邀来了张某等人合伙,且签订了合伙协议。协议中除规定了利润分配等方法,还言明若一方违约,必须赔偿另一方违约金2万元。就在韩、张签订协议的当天下午,另有刘某等四人又来到该矿,说是来寻找承包煤井。由于该煤并煤贮量较大,刘某等人见有利可图,便提出要韩氏兄弟废除与张某签订的协议,其违约金刘某他们自愿承担,并许愿给韩氏兄弟将利润分成比例提高等优惠条件。在经得张某同意,又请示村委会批准的情况下,刘某等四人如愿和韩氏兄弟签
简介:<正>第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关