简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：【摘要】EHS方针为企业对所有的自身环境、关乎职业健康行为的准则及用意的声明，是企业在对其环境及保护职业健康安全方面的方向和承诺。因此EHS方针可视作企业在环境及职业健康安全防护方面的工作方向及执行准则，也体现了领导者对环境、职业健康安全行为的全面承诺。本文通过对国际通用的环境、健康及职业健康（EHS）管理机制的简介，分析我国化学原料药企业在制订及执行EHS管理体系的过程中隐含的不足问题，并对此提出合理的解决对策。

简介：摘要：随着我国制药产业的不断发展，GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。本文从原料药生产的特点入手，从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题，并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施，供参考。

简介：摘要：经济的发展，社会的进步推动了我国医药行业发展的步伐。当前，随着人们生活水平的提升，对原料药的质量也日益关注。

简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

简介：摘要：当前医药行业正面临着监管环境的日益严格和市场竞争的不断加剧，这使得原料药的质量控制变得尤为重要。由于原料药直接关系到最终药品的质量和疗效，因此，确保原料药在生产过程中的质量管理符合国际标准和指南，对于保护公共健康、提升企业竞争力具有深远的意义。本文分析了原料药生产中的关键质量控制因素，提出了一系列具体的管理措施和改进方案，以期为原料药生产企业提供有效的质量控制策略。

简介：摘要：为了研究创新原料药监管模式，基于化工企业作为原料药生产主体的可行性分析。将药品质量保障体系里的原料药监管作为研究目标，探究国内目前的原料药监管模式中化工企业生产原料药中存在的问题。从中可以得知，有关部门需要确定原料药自主法律地位，构建独立的原料药生产质量监管标准，落实原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度，创新管理模式，结合化工企业生产原料药监管的合理性建设制度体系。

简介：摘要目的本试验研究对头孢丙烯原料药的微生物限度检查方法进行了验证分析，结果提示，对头孢丙烯原料的微生物限度检查法而言，应采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法进行其细菌计数及控制菌检查，而霉菌与酵母菌计数则应采用平皿法。

简介：摘要本论文从化学原料药生产工艺变更的重要性出发，系统阐述了原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系。接着研究了化学原料药生产工艺变更的方法。

简介：目的设计RP-HPLC法测定哌伯溴烷原料的含量。方法DiamansilC18column(150×4.6mm)、流动相为甲醇:水(55:45)、流速1ml/min,测定波长为230nm。结果线性范围10.12μg/ml~91.08μg/ml、线性方程为A=151.7+225.90C(r=0.9997)、精密度RSD为0.74%(n=5),结论方法选择性高、准确灵敏,简便可行。

简介：第三代头孢市场的快速发展必然引起竞争的加剧，国家不断降低零售价格使第三代头孢不得不依靠高销量来弥补低价格竞争造成的利润损失。业内人士指出，由于抗生素药品发展受某些自身因素限制，第三代头孢在采取多种手段促进市场销量的同时，更需要重视市场质的开发．

简介：摘要：通过日常生产经验及相应研究对多肽原料药合成工序、离心工序工艺及生产过程质量控制对最终多肽原料药裂解、离心后的粗品相关杂质研究。结果表明：多肽原料药粗品与树脂取代度、树脂溶胀度、封端、脱Fmoc保护反应温度、离心转速有一定关系，通过此研究结果，能更好指导日常生产过程对多肽原料药粗品质量控制。

简介：摘要：原料药产地变更会对药品质量产生一定影响，原料药产地的变更会直接导致原料药在形态、粗细、密度等方面发生变化，进而影响到药品的杂质控制、药品溶出行为，同时也会对药品制剂的收益造成影响。为了有效控制原料产地变更产生的影响，在进行原料产地变更时需要从多个方面进行分析，在原料产地上进行有效调研，对注册质量标准和药品合规性进行科学检测，重视药品信誉分析，通过多方对策的有效应用控制药品的质量。

简介：【摘要】采用GC法检测多肽原料药残留溶剂中乙醇、乙腈、乙醚以及异丙醇的含量。具体方法为，将FID作为检测器，按照外标法进行含量计算。在经过查证后能够发现，该方法具备较强的专属性，各溶液的浓度与其峰面积的支线回归系数均大于0.999，且个溶液的加标回收率均处于80～120%，而其重复性与其中间精密度考察RSD则都小于5.00%，其乙醇、乙腈、乙醚及其异丙醇的定量限分别为3.58、2.58、3.10、3.57μg/ml，且具有较好的耐用性，是用于多肽原料药中残留溶剂分析的理想方法。

简介：摘要：伴随着我国经济建设的不断迅猛发展，国家对于相关化学技术行业的相关应用问题再一次提出了新的要求，在这样的时代发展影响下，化学原料药物的相关生产工艺问题越来越受到了社会各界人士的广泛关注和热烈讨论。本文针对化学原料药物领域的生产工艺变更问题进行了深层次的研究和讨论，希望能够帮助相关技术研发人员在实际进行技术工艺创新过程中引发更多的思考，从而在整体上为我国化学原料药物的生产效率和整体质量提升起到深远的积极促进作用。

简介：摘要：药品作为影响人们生命健康的商品，其中化学药已成为市场上的重要品种，但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高，需要实施质量风险管理，掌握更多数据，判断后续可能产生的质量影响，实施有效措施减小风险的产生，制定有效控制风险措施，使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施，仅供参考 。

简介：摘要:药品是关系人们身心健康的特殊商品,这一理念已逐渐深入人心｡文章明确了化学原料药生产过程中关键的质量风险因素,包括人员､设备､物料､环境等几个方面,并提出了相对应的风险控制措施,以保证上市药品的安全性､有效性｡

简介：摘要：原料药是制剂中的有效成分，是用于生产各类制剂的原料药物。在原料药的研发项目管理中不少医药企业仍旧采用传统的管理方式，在管理能力和风险管控上尚且存在一定的不足。文章拟利用HACCP方法探究原料药研发项目流程，讨论原料药研发项目管理中的危害分析和关键点控制问题。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。