简介：摘要：伴随着经济实力的不断加强以及经济一体化的发展，原料药生产、出口在我国的比重不断增加。目前，我国的原料药在世界中占有较为重要的地位，可以说是标准的原料药出口、生产大国。然而，面对出口时，仍面临着很多贸易上的问题，再加上全球经济的缓慢恢复，也给该出口带来了极大挑战。文章站在经济学角度出现，通过深入分析管理学以及国际贸易的内容，分析了目前我们国家医药企业在原料药市场中的现状，以及市场上的优势和所要面对的问题，并以此为基础提出了对策。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：摘要：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质，包括有机杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。国内各药企对于有机杂质、残留溶剂的研究通常相对较全面，随着中国加入ICH，对元素杂质的研究也日益受到重视，2020版中国药典也明确规定了元素杂质要参照ICH元素杂质指导原则（Q3D）进行研究，并确定检查项目。

简介：摘要: 化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分，有着极其复杂的生产工艺。在制药技术不断突破创新的背景下，化学原料药制备工艺也有了质的提升。从如何选择化学原料药制备工艺方法入手，积累制备工艺数据和控制制备工艺过程，对化学原料药制备生产过程及内容进行了简单阐述，并提出建立制备工艺质量控制标准、加强细节质量控制等改进化学原料药制备生产工艺的相关策略。本文通过以价廉的苯乙酮为原料,经6步反应制得托莫西汀。结果目标化合物经1H-NMR、13C-HMR、MS和IR确证,总收率为6.8%。结论本路线试剂便宜,反应条件温和,操作简单,适合工业化生产。

简介：摘要：物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。物料作为其中关键一环，是产品质量先决条件和基础。在原料药缺陷整改上，新版GMP强调根本原因查找分析，但在实际执行过程中，由于理解的主观性和专业水平会存在差异。因此，研究原料药生产企业现场检查缺陷具有重要意义。下面本文就对此展开探讨。

简介：摘要：原料药生产企业在制药产业中发挥着至关重要的作用，其发展和运营状况直接影响着药物的质量、安全性和可及性，现如今原料药生产面临着诸多挑战，其生产发展规划还有待进一步强化与调整。本文旨在探讨原料药生产企业的现状，分析原料药生产企业存在的问题，并在此基础上提供对应的对策和建议，以应对这些挑战。

简介：摘要：药品与人民群众的生命安全息息相关，因此，它的质量问题也受到社会的普遍重视。在制药行业中，原料药的质量对药品的品质有很大的影响，它是制药产业链的一个重要组成部分。基于此，本文首先简要分析制药厂药品生产现状，随后分析原料药生产过程的风险，最后从多个方面阐述原料药生产过程风险管理策略。

简介：摘要：随着人们对健康的关注和医疗保健事业的不断发展，作为医药行业中的一种特殊产品——化学原料药，也就是人们所说的药用化合物，被广泛应用于医疗保健领域。它的生产在一定程度上可以有效地降低药物成本，提高药物治疗效果。化学原料药是药品制剂中的关键成分，它在药品制剂中起着关键性作用，它的质量也将直接影响药品的质量和疗效。因此，对化学原料药合成工艺进行研究具有重要意义。

简介：摘要：

简介：摘要：在原料药的实际生产过程中，要想保证原料药的质量，就需要结合原料药的生产流程制定完善的质量检测体系，从而才能提高原料药的整体质量。无菌API指的是使用无菌粉针直接进行原料药的封装，能有效提升原料药的质量，基于无菌API构建质量检测体系，能保证原料药药物成分的无菌性，可以有效避免二次污染的发生。本文主要探讨了原料药生产过程中的质量控制因素，进一步第提出了相对应的质量检测体系建设对策，从而为原料药保质保量地生产做出贡献。

简介：摘要：化工原料药项目的安全设计是确保生产过程中避免事故和环境污染的重要环节。本文从项目的安全性、设计原则、风险评估和控制措施等方面进行了探讨。通过对关键设备、工艺流程、操作规程等的分析，提出了一系列安全设计要点，以帮助化工原料药项目实现安全高效生产。

简介：摘要：在制药行业中，原料药的质量控制是确保最终产品安全有效的关键环节。为了保证原料药的质量，采取合适的质量控制策略至关重要。本文将介绍一些常见的原料药质量控制策略，并探讨它们的优势和应用。

简介：摘要：原料药是制药工业中的重要组成部分，其生产工艺验证是确保原料药质量和安全性的重要环节。随着合规生产和质量控制要求的提高，工艺验证的重要性逐渐凸显。本文旨在通过对原料药生产工艺验证过程的研究，探讨其方法，为保障药品质量提供科学依据和指导。

简介：摘要：近几年来，我国的制药业得到了快速的发展，制药业的设备越来越先进，制药技术也越来越有突破性的进展。为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，制药企业必须通过不断地引入新的技术和开发新的药物。化学原料药对于提高药效具有积极的意义，同时其研究结果也为新药的研发提供了重要的依据。因此，如果要配制新的药物和试剂，必须在开发的早期进行大量的化学原料药的投入，才能保证开发的顺利进行。基于此，本文对化学原料药制备的生产工艺进行探讨。

简介：摘要：近年来，制药医药行业正处于迅猛发展中，企业生产设备日益完善，制药技术在不断突破。化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分，有着极其复杂的生产工艺。在制药技术不断突破创新的背景下，化学原料药制备工艺也有了质的提升，但与发达国家相比，还存在不小差距。化学原料药生产是药品生产过程中的重要环节，化学原料药生产期间极易受到设备、人员等因素的影响，导致原料药生产质量存在不合格的风险。在化药领域被广泛使用，保证其原料的质量，也有利于保证后期制剂产品的安全性。

简介：摘要：随着社会不断进步以及经济快速发展，化工行业将迎来更好的发展契机，而化工行业的发展可以有效地促进我国经济发展，所以必须高度重视化工行业的安全性，加强安全生产管理，并对这些风险进行有效控制。在化工行业，一旦发生安全事故，不仅会给企业带来经济损失，而且会给员工生命安全造成威胁，因此必须加强对化工企业的安全管理工作。本文对医药化工原料药生产尾气处理设计技术进行分析，以供参考。

简介：摘要：近几年来，我国的制药业得到了快速的发展，制药业的设备越来越先进，制药技术也越来越有突破性的进展。为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，制药企业必须通过不断地引入新的技术和开发新的药物。化学原料药对于提高药效具有积极的意义，同时其研究结果也为新药的研发提供了重要的依据。因此，如果要配制新的药物和试剂，必须在开发的早期进行大量的化学原料药的投入，才能保证开发的顺利进行。基于此，本文对化学原料药制备的生产工艺进行探讨。

简介：摘要：近些年来，原料药的合成与制备得到了社会的广泛关注。原料药的合成工艺在操作上具有一定的难度与复杂性，尤其是在技术转移中需要考虑到多种关键因素，才能保证合成工艺的稳定性与可行性。文章主要针对原料药合成工艺中技术转移的概念及工艺流程进行了分析，并重点探究了技术转移中的关键因素，有助于改善生产工艺，提高药品生产质量与生产效率。

简介：摘要：医药化工原料药作为医药产业的重要组成部分，对于人类健康和生命具有重要意义。然而，近年来我们面临着一系列的问题，这些问题不仅影响了原料药的质量和安全，也对整个医药产业的可持续发展提出了严峻挑战。因此，解决医药化工原料药存在的问题需要政府、企业和社会各方共同努力。只有通过全方位的改革和创新，才能推动医药化工原料药行业的可持续发展，为人类健康服务。

简介：【摘要】EHS方针为企业对所有的自身环境、关乎职业健康行为的准则及用意的声明，是企业在对其环境及保护职业健康安全方面的方向和承诺。因此EHS方针可视作企业在环境及职业健康安全防护方面的工作方向及执行准则，也体现了领导者对环境、职业健康安全行为的全面承诺。本文通过对国际通用的环境、健康及职业健康（EHS）管理机制的简介，分析我国化学原料药企业在制订及执行EHS管理体系的过程中隐含的不足问题，并对此提出合理的解决对策。