简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：真核生物翻译起始因子3a（eukaryoticinitiationfactor3a,eIF3a）不仅在翻译起始阶段起着重要的调控作用,还影响着细胞周期以及细胞的分化。研究发现eIF3a在多种肿瘤组织中高表达,它不仅对肿瘤的发生发展起着重要的调控作用,还可以影响化疗的疗效以及在化疗过程中产生的副反应。本文对eIF3a的结构,功能以及它对肿瘤化疗的影响进行综述。为研究eIF3a作为一种新型的生物标记物奠定基础。

简介：摘要目的研究药物联合生物反馈治疗肠易激综合征的临床疗效。方法本次研究选取的研究对象为2012年7月～2015年10月期间在我院进行治疗的肠易激综合征患者,将90例患者简单随机分为2组，45例肠易激综合征患者为一组。其中，一组患者实施常规药物治疗（对照组）,另一组采用药物联合生物反馈治疗（观察组）。对比两组的临床总有效率和治疗前后的焦虑、抑郁情况和临床症状出现情况。结果观察组肠易激综合征患者的各项指标均优于对照组（P＜0.05）。结论对肠易激综合征患者使用药物和生物反馈联合治疗，疗效佳。

简介：摘要目的仿真生物电刺激联合早期康复训练对急性脑卒中患者运动功能的影响。方法60例初发脑卒中或以前发病无明显后遗症患者，年龄45--83岁，随机分为治疗组，对照组2组，对照组只行康复训练，治疗期间不接受任何电刺激；治疗组康复训练联合仿真生物电刺激。发病后2周内患者均行常规药物治疗。2组患者在治疗前、治疗1月行康复评定，比较2组运动功能、日常生活能力、神经功能缺损差异。结果仿真生物电刺激联合早期康复训练比单一康复治疗组对急性脑卒中患者偏瘫肢体功能疗效更好，更能改善神经功能缺损，提高患者生活质量。

简介：摘要目的探究不同时段下不同临床标本微生物检验的阳性率。方法选用2014年1月至2015年12月期间本院制作的14820例临床标本，并检验所有微生物标本的阳性率。结果分别对比2014年1月至12月期间与2015年1月至12月期间的呼吸道标本和血培养标本、大便及尿液标本和伤口分泌物及穿刺标本、其他标本和总计阳性率，2014年1月至12月期间的阳性率均明显高于2015年1月至12月，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。结论基于不同时段下，微生物标本检验阳性率具有一定差异性，在临床治疗过程中，需以实际检验结果为指导。

简介：目的：以定量用双酯型乌头生物碱对照提取物替代单体对照品，修订川乌含量测定方法。方法：制备定量用对照提取物，标定和协作标定，对其中的乌头碱、次乌头碱和新乌头碱含量进行赋值。采用HPLC法，流动相为乙腈和0．2％冰醋酸溶液（三乙胺调pH至6．2），梯度洗脱，检测波长235nm；并比较使用单体对照品和对照提取物的含量测定结果。结论：定量用对照提取物可替代乌头碱等单体对照品，用于川乌药材中双酯型生物碱的含量测定。

简介：摘要组织多普勒成像（TDI）及由其衍生而出的心肌作功指数（MPI）和斑点追踪超声波心动描技术（STE）是近年来逐渐用于超声心动图评价左室功能的新技术和新指标，明确它们的优缺点并根据需要结合使用有助于提高诊断效能。故将上述超声生物力学技术及指标在评价高血压患者左室收缩功能方面进行综述。

简介：目的：建立HPLC-MS法测定比格尔犬体内丙戊酸浓度,研究双丙戊酸钠缓释片（divalproexsodiumsustainedreleasetablets,DSSRT）在比格尔犬体内的药动学及相对生物利用度。方法：采用双周期随机交叉实验设计,进行国产和进口DSSRT的比格尔犬单剂量与多剂量给药药动学实验,用HPLC-MS法测定比格尔犬血浆中丙戊酸的浓度,并对两者的药动学参数进行比较。结果：比格尔犬单剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：t1/2（7.49±2.03）和（6.07±0.94）h,MRT（11.20±1.75）和（8.81±1.31）h,cmax（18.97±3.24）和（20.63±2.93）μg/ml,tmax（3.7±1.6）和（4.0±1.6）h,AUC0~24h（146.06±35.67）和（142.28±22.17）μg·h·ml-1,AUC0~∞（165.41±41.26）和（152.77±25.98）μg·h·ml~（-1）;国产制剂对进口制剂的相对生物利用度为（100.1±14.9）%。多剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：tmax（3.7±1.6）和（3.8±1.2）h,cmax（20.34±1.19）和（18.77±2.17）μg/ml,AUCSS（166.38±23.18）和（169.81±22.99）μg·h·ml-1,cmin（1.83±0.60）和（1.87±0.40）μg/ml,cav（6.93±0.97）和（7.08±0.96）μg/ml,DF（2.72±0.43）和（2.40±0.23）,相对生物利用度为（102.4±7.7）%。结论：本研究建立的HPLC-MS法可用于比格尔犬体内丙戊酸的浓度测定。国产和进口DSSRT在比格尔犬体内的药动学参数无显著差异。

简介：目的：探讨门冬胰岛素与生物合成人胰岛素治疗妊娠期糖尿病的临床效果。方法：选取2014年2月—2015年9月齐齐哈尔医学院附属第一医院收治的妊娠期糖尿病患者92例作为研究对象,以随机数字表法分为观察组和对照组各46例。观察组患者给予门冬胰岛素＋中效胰岛素治疗,对照组患者给予中效胰岛素＋生物合成人胰岛素治疗。比较2组患者血糖变化情况、胰岛素的有效性、分娩结局和母婴不良结局发生情况。结果：治疗后3d,观察组早餐后2h血糖明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗5d后,2组患者空腹血糖与糖化血红蛋白均明显低于治疗前,差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组患者满意度明显高于对照组,餐前低血糖事件发生率明显低于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）;2组患者的分娩结局、母婴不良结局发生率的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病,效果确切,安全性好。