简介：摘要：质量管理标准对企业生产效率及产品质量的影响是一个关键而复杂的话题。在当今竞争激烈的市场环境中，企业需要不断提升产品质量以满足客户需求，同时保持高效率以降低成本、提高竞争力。基于此，本篇文章对制定质量管理标准对企业生产效率及产品质量的影响进行研究，以供参考。

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简介：目的：综合对比评价现行盐酸吡咯列酮产品有关物质质量标准，建立一种完善的有关物质测定方法。方法：采用HPLC及HPLC—MS／MS等方法进行检测，对原料及制剂中的杂质进行了分析及相关的比较研究。结果：现行质量标准存在一定问题：制剂中的杂质与原料生产工艺有一定相关性。结论：新建方法专属性强，灵敏度高，能够更为客观的评价不同产品中的杂质水平，可满足产品的质量控制要求。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

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简介：【摘,要】目的：实验合成适合工业化生产德拉沙星的方法。方法：对生产德拉沙星的原始物料,2，,4，,5-三氟苯甲酰乙酸乙酯进行缩合,水解,取代等操作，支撑工业化生产所需的德拉沙星。结果：支撑的德拉沙星符合工业生产的要求，摩尔收率为,82.2%,。结论：这种实验合成方法本身有着操作简单,收率较高的特点，并且实验合成的德拉沙星具有纯度较高的特点，适用于工业化生产。,

简介：摘要：目的：建立盐酸二甲双胍片中需氧菌总数的质量控制方法。方法：取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：10的供试液。取上述供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，分别倒置培养，需氧菌总数测定于30～35℃培养3天观察。结果：需氧菌总数检查用培养基及检测方法的适用性符合要求，需氧菌总数测定的方法验证中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率在0.9~1.0之间，回收率符合要求。结论：该检测方法可行，能有效控制产品中的需氧菌总数。

简介：目的：研究吉祥草中甾体皂苷RCE-4影响Ras/Erk和p16/cyclinD1/CDK4信号通路促进Caski细胞凋亡的作用机制。方法：体外培养人宫颈癌Caski细胞株,用RCE-4作为处理因素,MTT法检测细胞增殖活力;流式细胞术检测细胞周期分布;Real-timePCR检测p16、cyclinD1和CDK4mRNA表达水平;Westernblot检测Ras/Erk信号通路总蛋白和磷酸化蛋白表达水平。结果：RCE-4呈剂量依赖性抑制Caski细胞增殖,其作用24h的IC50值为12.33μmol/L;升高G0/G1期细胞比例,降低S期细胞比例;抑制Ras、p-Raf、p-Mek1/2和p-Erk1/2蛋白表达,降低p-Raf/Raf、p-Mek1/2/Mek1/2和p-Erk1/2/Erk1/2比值,上调p16的mRNA表达,下调cyclinD1和CDK4的mRNA表达。结论：RCE-4可抑制Caski细胞的增殖,诱导细胞在G0/G1期阻滞,其诱导作用与其抑制Ras/Erk和p16/cyclinD1/CDK4信号通路激活有关。

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简介：总部位于深圳银湖的三九医药贸易有限公司是目前国内医药市场最大的销售公司之一.1986年,三九医贸作为三九集团的前身--南方药厂的经贸部随企业的诞生而诞生,1992年开始以公司的形式运作,目前负责销售集团生产的六七十个医药品种,年销售额17亿多元,其中OTC占绝对份额.

简介：美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了＂符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则＂,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。

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简介：摘要：我国纺织业具有较高的生产制造能力和完善的纺织制造产业体系，是我国出口的传统优势行业。东盟是我国纺织品的主要进出口市场，RCEP实施生效有利于降低我国纺织外贸企业的出口成本，提升产品的国际竞争力，加快产业创新升级并提高生产效率，同时也有利于我国在新发展阶段拓展国际经济合作新空间。基于此，对纺织智能化生产技术现状及对纺织工业转型发展的影响进行研究，以供参考。

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