简介：目的：通过对ELISA检测项目临界值不确定度评定,探讨适合血站的ELISA检测项目的灰区设定方法。方法：依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《测量不确定度要求的实施指南》及JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》等其他不确定度指南文件,采用A、B类评定方法对实验室酶免检测临界值的测量不确定度进行评定。结果：在C.O取0.15时,临界值的不确定度为0.150±0.033,为临界值的22%。结论：本实验所使用的方法可以对酶免检测临界值的测量不确定度进行评定。

简介：目的：对比分析酶联免疫吸附试验（ELISA）及化学发光微粒子免疫分析（CMIA）检测血清中丙肝抗体（抗？HCV）灰区结果,减少漏诊误诊。方法：运用CMIA和ELISA对系列稀释的质控血清进行检测,绘制浓度响应曲线,评估2种方法的灵敏度。分别用CMIA和ELISA检测A、B2组灰区样本,分析2种方法筛查的灰区样本结果。此外,对B组样本检测HCV-RNA,并作分析。结果：CMIA法较ELISA法有更高的灵敏度（t=2.36,P〈0.05）;以ELISA法为对照组CMIA法为试验组检测A组灰区样本,2组阴阳性符合率为56.00%（42/75）,2种方法差异有统计学意义（χ^2=14.67,P〈0.01）。以CMIA法为对照组ELISA法为试验组检测B组灰区样本,2组总符合率为33.33%（10/33）,差异有统计学意义（χ^2=17.39,P〈0.01）。A组中ELISA法48.28%（28/58）的样本CMIA结果为无反应性;B组中CMIA法88.00%（22/25）的样本ELISA结果为无反应性,且其中27.27%（6/22）核酸检测为阳性。结论：CMIA的灰区设置为1.00-4.99,而ELISA的灰区设置为0.80-4.00,并对灰区范围的样本进行进一步复测,以有效减少假阳性率和漏诊率。

简介：目的：探讨乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫吸附试验（ELISA）检测呈灰区、弱阳性样本采用荧光定量PCR（FQ-PCR）的复检情况。方法：选取2012-01-2014-12无偿献血者血液标本为研究对象,将献血者分为3组,A组：ELISA检测HBsAg阴性（S/CO〈0.3）标本200例;B组：ELISA检测HBsAg灰区（0.7≤S/CO〈1）标本792例;C组：ELISA检测HBsAg弱反应性（1≤S/CO〈3）标本417例。结果：B组FQ-PCR复检21例（2.65%）HBV-DNA浓度〉100IU/ml;C组FQ-PCR复检20例（4.80%）HBV-RNA浓度〈100IU/ml;ELISA双试剂灰区HBV-DNAFQ-PCR阳性率高于单试剂灰区,差异有统计学意义（P〈0.05）;ELISA双试剂弱反应性HBV-DNAFQ-PCR阳性率与单试剂弱反应性比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：ELISA检测HBsAg为灰区、弱反应性标本存在一定的HBV-DNA阳性标本漏检和误诊,这部分血样采用FQ-PCR检测可提高输血安全,避免血源浪费。