简介：

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：背景：自体肌腱修复肌腱缺损因可用肌腱有限且形成供区功能障碍，同种异体肌腱同样来源有限，并且价格昂贵，在临床上很难满足其需要。目的：观察不同时期异种肌腱修复肌腱缺损的微观变化，为异种肌腱作为临床组织工程化肌腱生长支架提供理论依据。方法：取6月龄的Leghorn鸡屈趾肌腱经化学去细胞处理后作为异种肌腱移植供体，健康成熟日本大耳白兔36只，建立双后肢跟腱中间束2cm缺损模型，随机分为异种肌腱移植组和自体肌腱移植组，每组18只。肌腱移植缝合用4-0无创伤肌腱缝合线行双“8”字缝合，移植后伸直位管型石膏固定2周，对供体肌腱行去细胞前后大体观察、生物力学测定、组织学光镜及电镜观察，术后2，4，9周每组取6只兔对标本行组织学光镜及电镜检测。结果与结论：①肌腱经过化学去细胞处理后色泽变白，质地较前柔软，去细胞前可见细胞与胶原纤维交替紧密排列，去细胞后胶原排列相对松散，且无细胞及细胞碎片，去细胞后肌腱的力学强度较术前减弱。②由电镜图片直观看到：随移植时间的延长，移植的粗大鸡肌腱胶原纤维逐渐被再生的兔肌腱胶原纤维最终替代，而新生成的纤细胶原纤维经改造塑形变为粗细相等的较粗大纤维，排列方向逐渐趋于平行，在结构和功能上达到正常肌腱水平。结果表明，去细胞后的最大抗拉力是去细胞前的83.44%，能够满足肌腱移植生物力学的要求。最终肌腱修复是再生胶原纤维形成的结果，异种肌腱经过理化方法处理后可作为临床肌腱修复的生长支架使用。

简介：

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：目的对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）和凝血酶时间（TT）等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会（CLSI）C54-A指南文件的实用性。方法参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度（样本1和样本2）及重复检测次数,以室间质评允许总误差（TEa）的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准（分别为7.5%、7.5%和10.0%）,以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准（4.6%）,对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性。结果样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3%、6.8%、2.8%和1.8%,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3%、4.0%和5.3%,均小于各自的可接受标准。结论3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证。CLSIC54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件。

简介：【摘要】目的：验证医学影像三维重建系统的准确性以确保临床效果。方法：使用医学影像三维重建系统测量国际标准器件番通长度及体积，以及跟市面上被认可产品测量同一数据的长度及体积上，并对照美国放射学会2005年的“ACRMRI认证计划的番通测试指南”中相关标准进行评判。结果：与市面上的软件测量结果相比，距离测量的平均差值范围从0.07mm到0.33mm，总体平均差值为0.15mm，远低于0.8mm的允许值；体积测量之间的百分比误差从0.06%到0.58%，平均百分比差为0.28%，均小于允许的1%。结论：距离和体积测量的临床评价结果表明，三维重建系统与医院目前使用的软件同样准确，精度相当，达到临床使用标准。

简介：摘要：目标: 建立一个实用和可行的方法来评估测量不确定度 (MU) 肿瘤标志物测试。方法基于中国国家合格评定委员会(CNAS)的“医学实验室 - 测量不确定度的评估和表达”技术报告,从检查部门收集长期室内质量保证(IQC)并参加北京临床检验中心的实验室质量评估(EQA)的“自上而下”方法,使用AFP,CEA,糖蛋白125(CA125),糖蛋白153(CA153),糖蛋白199(CA199),血小板特异性抗原(t-PSA)和七项测试的相对合成标准不确定性和高级不确定性。在法新社的实验室中,七项肿瘤标志物测试的相对放大不确定度为11.9%。CEA:11.5%CA 125,11.8%CA 15 - 3.9%;CA19-9.80%;T-PSA:11.6%F-PSA,15.9%(k=2),7项试验指标符合TEA对临床试验中心房间质量评价的要求;CEA、CA125、CA153、CA199和t-PSA的相对膨胀不确定度满足基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求,AFP的相对膨胀不确定度不符合基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求。结论选择top-down法，运用IQC与PT数据评定分析测量阶段的测量不确定度是可行的，且在Excel软件上能便捷地计算出结果，适合医学检验实验室普及应用测量不确定度。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：随着药物研究的深入，对药物的安全性问题也越来越关注。在临床前研究中，通过动物实验可以验证药物对机体的影响；在临床研究中，通过动物实验可以发现潜在的毒性作用机制，为设计新药提供依据。然而，目前我国尚缺乏统一的、科学的、系统的临床前和临床研究设计规范。因此，我国新药开发中应在动物实验和细胞实验的基础上，建立具有中国特色的、适合中国国情的药物安全性评价体系。

简介：摘要目的通过在我院骨伤科应用国家中医药管理局下发的“腰椎间盘突出症”的中医护理方案，验证其普适性和实效性。方法选择在该院骨伤科住院治疗的腰椎间盘突出症住院患者162例，所有患者均由同一组医生进行治疗，所有患者的护理均严格按照中医护理方案进行实施落实。负责实施中医护理方案的护士，均接受统一的培训和考核。收集患者住院期间主要症状、实施主要的辨证施护和中医护理技术，以及症状的改善情况。结果对患者腰腿疼痛、肢体麻木和下肢活动症状，辨证施护落实中医护理技术得到应用，能较好地改善患者腰腿疼痛和肢体麻木情况。结论腰椎间盘突出症中医护理方案能积极推动中医辨证施护的临床开展，能有效发挥中医药特色与优势，通过不断优化方案、总结顺利实施腰椎间盘突出症中医护理方案的有效对策，将会不断推动中医护理走向专业化。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：偏差是制药企业质量管理工作中的重要质量要素之一。随着制药企业验证活动的越来越规范，在验证过程中发生偏差的情况时有发生，因此单独建立验证过程的偏差处理程序，为验证偏差的处理提供规范的流程。使所有在验证过程发生的偏差得到有效的处理，保证制药企业的验证过程的质量管理工作符合GMP要求。

简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要：在机能学实验教学中开展综合设计实验，可以有效将理论与实践相结合，以此培养学生的创新意识。本文就机能学实验教学的内容、设计性试验的意义、在机能学实验教学中开展设计性实验过程存在的问题及解决策略进行了探讨。以实现教学与科研的有效结合，说明设计性实验对机能学实验教学的重要意义，为设计性实验方法的教学应用提供参考。