简介：摘要：

简介：【摘要】目的:此次研究中，对直接药敏试验与常规药敏试验应用于血流感染中的临床价值进行探究分析。方法：本次研究对象为178例患者，均收治于2020年6月-2020年12月期间，对上述患者血培养阳性的样本进行常规药敏试验以及直接药敏试验。对两种检查方法的结果进行分析对比。结果：经两种试验方法比较，直接药敏试验与常规药敏试验符合率均>85%，一致性较好，但时间上直接药敏试验的操作时间比常规药敏试验短，其对比差异具备统计学意义（P

简介：摘 要：本文介绍了汽车用水性阻尼胶阻尼性能的测试方法，即采用悬臂梁测试系统对汽车用水性阻尼胶进行阻尼性能测试，并探究了不同温度调节方式对阻尼系数的影响。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：【摘要】：

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘 要：本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容，我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升，我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来，尤其是多中心试验数量，正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高，必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质，进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。

简介：摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

简介：摘要：目的 探究容积黏度吞咽测试结合摄食管理在神经源性吞咽障碍患者中的应用价值。方法 以2020年6月-2021年6月神经源性吞咽障碍患者50例，为研究的对象，随机分组，对照组常规摄食管理干预，实验组则实施容积黏度吞咽测试结合摄食管理干预，分析2组误吸、吸入性肺炎、鼻胃管留置等发生情况的差异性。结果 实验组神经源性吞咽障碍患者的误吸、吸入性肺炎、鼻胃管留置等发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P

简介：摘要：本文主要以20ng·mL-1，以及100ng·mL-1这两个浓度的NSE检测试剂盒样品为例。运用时间分辨免疫荧光法、化学发光以及电化学发光免疫法、酶联免疫法等方法，测定5种NSE试剂盒的最低检出限、并对线性批间以及批内精密度，以此来进行准确的分析和评价。经过相关实验之后可以发现，5种试剂盒存在着较大的低浓度准确性指标差异，试剂盒不同，其检测结果也存在差异。但是像最低检出限以及精密度等，都能够有效符合检测要求。因此总的来说，国家需要建立关于NSE检测试剂盒的质量检测标准，这样既能够严格控制试剂盒的准确性，同时也能够更好的比较不同试剂盒的检测结果。

简介：摘要：探究心肺运动试验在尘肺患者心肺功能评估及康复治疗中的应用。选取2018年1月至2020年2月收治的85例病患，研究对象遵循随机数字表法分组。结果健康行为在护理3个月的问卷调查情况上，观察组各方面的评分均是显著高于对照组（＜0．05）。肺功能治疗前在肺功能各项指标上2组比较差异无统计学意义（P＞0．05），而在治疗后各指标均是较治疗前提高，治疗后的各肺功能指标观察组指标均显著高于对照组（P＜0．05）。结论：对尘肺患者实施心肺运动试验，可取得满意的教育效果，改善患者的健康行为及肺功能，促进患者早日康复，因此值得在临床中大力推广使用。

简介：【摘要】目的：探讨间接免疫荧光试验检测抗核抗体的前带效应。方法：选取2018年2月-2020年2月752例标本，分别采用免疫印迹法作为确认试验检测抗核抗体谱和间接免疫荧光法作为筛查试验检测抗核抗体，将检测结果进行比对分析。结果：根据LIA对各种特异性抗核抗体的检测结果，分析IIF对各特异性抗核抗体的检出率，可见抗dsDNA检出例数44例，检出率65.00%；抗Jo-1检出例数18例，检出率33.30%；抗M2检出例数26例，检出率80.80%；抗PCNA检出例数10例，检出率50.50%；抗PM-Sc1检出例数7例，检出率42.90%；抗Sm例数16例，检出率68.80%；抗SS-A检出例数104例，检出率74.00%；抗SS-B检出例数28例，检出率89.30%；抗U1-nRNP检出例数42例，检出率73.80%；抗P蛋白检出例数22例，检出率95.50%；抗核小体检出例数21例，检出率95.20%；抗着丝点检出例数19例，检出率94.70%；抗组蛋白检出36例，检出率66.70%（P＜0.05）。IIF不同稀释倍数和与LIA结果相关性分析，LIA阳性患者的IIF稀释倍数以高低度的≥1:1000为主，占64.30%，而LIA阴性患者的IIF稀释倍数则以低滴度的1:100为主，占50.5%。结论：临床上对于抗核抗体的检测可先采用间接免疫荧光试验筛查，临床症状不明显的患者，建议要给予高度重视并定期随访。

简介：【摘要】目的 分析在临床进行血液检验的过程中应用直接细菌鉴定与药敏试验法的效果。方法 本次研究于本院随机抽取了141例2020年5月-2021年5月接诊的发热或存在感染症状患者进行，按照检测方法将结果分为2组，使用常规细菌鉴定与药敏试验法检验的记为参照组，使用直接细菌鉴定与药敏试验法检验的记为研究组，将不同方案下的效果进行对比。结果 两种方法在检验符合性的对比上无明显差异（P＞0.05）。研究组方案下获取报告的用时更短，对比差异明显（P＜0.05）。 结论 在临床进行血液检验的过程中常规细菌鉴定和直接细菌鉴定与药敏试验法均能较为准确的对细菌种类进行确定，但相对来说，直接细菌鉴定与药敏试验法的应用更加简便，能够减少等待报告的时间，具有推广应用价值。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验护理工作中风险管理的应用效果。方法：选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。对照组按照药物临床试验要求常规护理，观察组增加风险管理，对比两组不良事件发生率。结果：观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P

简介：【摘要】目的：对我院POCT血糖仪与日立7180生化检测血糖进行比对，从而建立质量管理体系。方法：对我院8个临床科室使用中舒霖伴侣GE333D快速检测血糖仪与检验科日立7180生化分析仪检测的血糖结果进行比对。结果：8个临床科室比对结果中间浓度（2.8-11.1mmol/l）和高浓度（≧11.1mmol/l）结果符合比对要求，但低浓度（

简介：【摘要】目的 探讨分析在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验的价值。方法 选取2020年5月到2021年11月期间在我院接受临床血液检验呈阳性的240例患者进行此次研究，对两组阳性血液标本分别采用直接药敏实验以及常规药敏实验进行检查，比较两种检验方法的符合率。结果 比较两种检验方式的符合率，对比不存在差异（P＞0.05）；比较两种检验方法的检验时间，直接药敏实验低于常规药敏实验（P＜0.05）。结论 根据本次研究的结果可以确认，在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验均可以取得理想的符合率，但是应用直接药敏实验则可以提高检查效率，降低操作难度，值得广泛应用。

简介：【摘要】 目的：探讨建立相关管理模式和有效机制，以将临床研究协调员（CRC）引入临床药物试验机构，以提高机构管理水平。方法：临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施，以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果：研究机构可以应用本文中的CRC管理模式，该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构，医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度，营造积极向上的工作氛围，稳定CRC服务质量。结论：要发展这种崭新的角色，需要相关部门采取有效行动，以便CRC的培训，使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展，并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。

简介：摘要：目的：麻疹IgG抗体检测中应用定量酶联免疫吸附实验（ELISA），观察该种方法应用价值。方法：选择我县疾控中心免规科于2020年7月24日-10月25日常规监测三个乡306例不同年龄段群体作为分析目标，并且根据年龄段不同，将其分成8个年龄组，即：8-17月龄、18-35月龄、3-6岁、7-14岁、15-24岁、25-34岁、35-44岁，≥45岁，并且采用回顾资料分析方法，获得每组人员麻疹IgG抗体阳性率情况。结果：对306例不同年龄段群体麻疹IgG抗体阳性率统计中，8-17月龄为87.80%、18-35月龄为78.37%、3-6岁为81.08%、7-14岁为56.09%、15-24岁为72.97%、25-34岁为80.55%、35-44岁为75.00%、≥45岁为77.77%。结论：麻疹IgG抗体检测中应用定量酶联免疫吸附实验能够准确监测，同时不同年龄段麻疹IgG抗体不同，需要采用针对性方法进行免疫。