简介：摘要：目的：建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，通过加入中和剂，采用薄膜过滤法，用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤，通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题，并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性，可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。
简介：摘要：目的：建立盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法，根据2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，莫西沙星为强抑菌性，方法采用0.4mol/L硫酸镁溶液作为络合剂，中和剂莫西沙星的抑菌效果，采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对莫西沙星滴眼液进行无菌检查，供试品使用3联式封闭式过滤器（滤膜孔径为0.45um,直径约50mm）过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，再用灭菌0.1%蛋白胨水溶液分次进行冲洗，每膜每次冲洗量为100ml，每膜总冲洗量为800ml，在最后一次冲洗中分别加入10ml的0.4mol/L硫酸镁溶液/膜（作用2分钟），以大肠埃希菌为阳性对照菌，进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查。结果：上述薄膜过滤法可为于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。
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