药品质量检测技术中注射剂质量检测技术研究进展

符赞丽

摘要：随着现阶段我国医疗卫生行业的不断发展与技术进步，为人们生活与健康也提供了新的形式和内容。而在我国整体医疗体系中，药品质量检测技术是保障药品安全性与有效性的关键所在。其中就注射剂来说，是影响患者治疗效果与安全的关键性药物形式之一，随着注射剂质量检测技术的不断推陈出新，也为保障该类药物的使用安全提供了多重技术支持。本文就药品质量检测技术中注射剂质量检测技术研究进展，展开综述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

关键词：药品质量检测技术；注射剂质量检测技术；研究进展；综述

引言：注射剂质量检测技术是指对药物注射剂进行系列检查的一般分析办法，注射剂质量检测技术更在于确保药品在实际使用过程中，符合相关规定与质量标准需要。一般注射剂质量检测技术通常涉及对注射剂中的各类活性成分以及溶剂、pH值以及渗透压、微生物等各方面进行相关检测和分析，从而确保药物的应用稳定性与纯度、效度等。目前就临床领域来说，注射剂质量检测技术成为保证药品生产质量、安全、有效的关键性技术，合理利用该类技术手段，可以保证患者的用药安全与自身利益。

    一、药品质量检测技术中注射剂质量检测技术的常见技术方法

临床当中，注射剂需要有较高的精确度以及稳定性，因此其质量检测尤为重要。一般来说，注射剂质量检测技术可以分为理化性质分析、生物学检测以及质量控制技术，其不同检测技术的应用范围以及检测效果存在一定的差异性。

比如，对于理化性质分析来说，是注射剂质量检测的重要环节，可以分为化学成分分析、理化性质测定以及微生物检测等多方面。在注射剂质量检测过程当中，通过对注射剂当中的活性成分以及溶剂、助溶剂等相关成分，进行定量定性分析，可以确保注射剂配方准确，成分纯净，符合相关要求和相关标准。而对于理化性质测定来说，则是根据注射器的外观、pH值、密度、粘度等相关参数以评估注射剂的稳定性以及生物利用度等等[1]。微生物检测则是评估注射剂当中可能存在的微生物污染情况，因为注射剂通常直接作用于人体，通过微生物检测的方式可以发现常见的微生物总数或大肠杆菌检测等等，以保证注射剂的无菌状态。

而生物学检测方法主要就是评估注射剂的生物活性成分以及药效，一般包含细胞毒性检测与动物实验。细胞毒性检测是评估注射剂对细胞的毒性影响，通过体外细胞实验可以评估注射剂对人体细胞可能存在的毒性程度，从而作为药品安全性的参考。除了上述所提到的生物学检测方法以及理化性分析以外，质量控制技术同样是注射剂质量检测的常用方法，其中包括质量管理体系建设、质量控制标准、质量方法优化等方面。建立健全相关质量把控体系，制定严格的注射剂质量控制标准，不断提高质量控制方法和技术，从而保证注射剂质量检测的准确性、安全性。

由此可见，理化性分析、生物学检测方法以及质量控制技术是注射剂质量检测的重要环节。通过合理应用该类方法，可以评估注射剂的整体质量和安全性，从而保障患者用药的有效性，更具实际作用[2]。

   二、 药品质量检测技术中注射剂质量检测技术研究进展

   （一）新型设备仪器的应用

注射剂质量检测技术需要依托于新型仪器和设备，随着现阶段科学技术的不断发展，各类先进的仪器设备被广泛应用于注射剂的质量检测当中，从而提高注射剂质量检测的精度和效率，更具实际作用。目前来说，一种重要的新型仪器设备——高效液相色谱-质谱联用技术（For HPLC-mass spectrometry），该技术结合了高效液相色谱和质谱技术的优势特点，可以快速且清楚地分析注射剂当中的化学成分，检测微量成分以及杂质，从而提高注射剂质量检测的准确性和灵敏度。除此之外，原子吸收光谱仪（Atomic Absorption Spectrometer ）和荧光光谱仪（Fluorescence spectrometer），也被广泛应用于注射剂质量检测当中，可以检测注射剂当中的金属元素以及荧光活性成分，该类仪器具有较高的灵敏度、分辨率以及更准确的性能特点，可以保证注射剂的质量检测安全。而随着现阶段科学技术的不断发展，人工智能和大数据分析技术也为智能检测技术开辟了。的领域，从而提高注射剂质量检测的自动化水平[3]。

    （二）自动化技术的发展与应用

随着自动化技术的不断发展，改变了人们的生产和生活方式，而注射剂质量检测技术也逐渐朝着自动化的程度发展，从而减少人为误差，确保检测结果的有效性以及可靠性。其中自动化样品处理系统，是注射剂质量检测的技术创新之一。该系统可以通过自动完成样品分析、混合等相关步骤，极大程度上提高了检测的有效性和一致性。除此之外，自动化样品处理系统还可以减少人工操作，避免在检测过程当中存在交叉感染等可能。而自动化技术在注射剂质量检测当中的应用，还包括自动化数据管理、智能化控制分析等等，通过自动采集、处理和传输，从而提高数据检测的准确性以及可追溯性，保证注射剂生产过程的稳定性，而自动化分析仪器可以快速准确地分析注射剂当中的各类成分，并进行记录，方便后续的数据管理和使用。

由此可见，自动化技术的发展为注射机质量检测技术拓宽了新的思路和方法，以满足现阶段注射剂质量检测的应用需要。

    （三）数据处理与分析方法的创新

在注射剂质量检测的过程当中，数据处理和分析更是提高检测水平的关键所在，数据处理和分析可以依托于机器学习、人工智能等等，打破数据传输的壁垒，通过这样的方法可以更好地分析样品的质量特质，实现自动化评估和判定。除此之外，数据处理和分析系统，更可以推动注射剂质量检测技术的智能发展，通过建立健全数据处理平台以及智能分析系统，保证注射剂质量检测的快速采集、处理、传输，从而提高注射剂检测工作的时效性。不仅如此，还可以结合计算机、互联网技术实现远程监管，同时为注射剂质量检测技术的应用提供具备可行性的方案[4]。

结束语

综上所述，注射剂质量检测技术是保证药品生产质量、安全、有效的关键性技术，理化性分析、生物学检测方法以及质量控制技术是注射剂质量检测的重要环节。在药品质量检测技术中注射剂质量检测技术的新型设备仪器的应用、自动化技术的发展与应用、数据处理与分析方法的创新，可以满足该技术的实际应用需要。

参考文献

[1]王丹, 邸金威, 张昌浩, 高翔, 郑爱萍, 高静. 预灌封盐酸利多卡因注射剂质量检测方法及稳定性研究[J]. 海军军医大学学报, 2023, 44 (3): 325-329.

[2]耿响. 乙酰氨基阿维菌素缓释注射剂质量研究与血清含量测定方法的建立[D]. 中国农业科学院, 2021.99-100.

[3]董淼. 我院中药注射剂的使用情况分析及安全性评价[J]. 中国药物与临床, 2020, 20 (19): 3301-3303.

[4]宋江秀, 张忠会, 赵帅眉, 李慧, 郭洁. 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）防治用中药专利信息研报[J]. 药物评价研究, 2020, 43 (4): 565-590.