浅析化妆品中抗感染类药物检验技术

郝甜

随着化妆品市场的繁荣，一些不法商家为追求利益，非法在化妆品中添加抗感染类药物，给消费者健康带来严重隐患。本文首先介绍了非法添加抗感染类药物的分类及其危害，然后重点阐述了化妆品中抗感染类药物的检验标准与检验技术，包括高效液相色谱法（HPLC）和高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）等，并最后对国家药品监督管理局2019年第66号通告进行了解读。本文旨在为化妆品中抗感染类药物的检验提供技术参考，保障化妆品的安全使用。

1  非法添加抗感染类药物的分类

随着人们生活水平的提高，化妆品已成为日常生活中不可或缺的一部分，然而一些不法商家为追求短期利益，非法在化妆品中添加抗感染类药物，这不仅违反了相关法律法规，也给消费者的健康带来了极大的隐患。化妆品中非法添加的抗感染类药物种类繁多，主要包括以下几类。

喹诺酮类具有广谱抗菌活性，但可能导致跟腱炎症、跟腱断裂、光敏反应等不良反应；磺胺类抗菌谱广，但易引发溶血性贫血、血红蛋白尿等不良反应，禁用于婴幼儿及妊娠、哺乳期妇女；四环素类可用于多种感染性疾病的治疗，但易导致肝毒性和骨骼发育异常，禁用于8岁以下儿童及妊娠期和备孕期的妇女；林可霉素类抗菌活性强，但可能引起过敏反应、皮疹等不良反应；大环内酯类抑菌和杀菌作用受浓度影响，过量使用可能导致呕吐、腹胀、肝毒性等不良反应；硝基咪唑类与硝基呋喃类：对原虫和厌氧菌活性较高，但可能引起头痛、眩晕、呕吐等不良反应；抗真菌类包括唑类和灰黄霉素类等，主要用于治疗真菌感染，但易导致肝毒性、皮肤刺激等不良反应。

非法添加的抗感染类药物可能导致多种不良反应，严重时可能危及生命，特别是对于婴幼儿、孕妇等特殊人群，其健康风险更加显著；化妆品中的药物成分可能直接对皮肤造成刺激和损伤，导致皮肤红肿、瘙痒、色素沉着等问题；长期滥用抗感染类药物可能导致细菌耐药性增强，使得原本有效的药物变得无效，给未来治疗带来困难。

2  抗感染类药物检验标准与技术

2.1  2007版《化妆品卫生规范》

《化妆品卫生规范》（2007版）对于化妆品中禁用组分做出了明确规定，特别是在“二十五、抗生素、甲硝唑项”中详细阐述了四环素类抗生素药物和甲硝唑为化妆品禁用组分，并规定了高效液相色谱法用于相关抗生素及甲硝唑含量的测定。高效液相色谱法是一种高效、灵敏、准确的分析方法，被广泛应用于化妆品中抗生素含量的测定。鉴于用于祛痘除螨类化妆品中添加的盐酸美满霉素、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素这六种抗生素和甲硝唑等抗生素类药物的使用可能对人体造成潜在危害，因此2007年版《化妆品卫生规范》中明确规定了这些抗生素类药物的测定方法，以严格控制其含量。四环素类抗生素是一类广谱抗生素，对多种细菌具有抑制作用，长期或过量使用四环素类抗生素可能导致肠道菌群失衡、肝脏损伤等不良反应；甲硝唑则是一种抗厌氧菌药物，常用于治疗感染性疾病，但也具有一定的毒性，可能对人体造成损害。

2.2  2015版《化妆品安全技术规范》

在化妆品中，添加抗感染类药物如抗生素、抗真菌药物和抗病毒药物等是不必要的，并且可能对人体产生严重的副作用。这些副作用包括但不限于皮肤过敏反应、菌群失衡、耐药性增强等。因此，为了保障消费者的健康和安全，2015年版《化妆品安全技术规范》明确禁用了这些抗感染类药物，并特别收录了相关的检测项目以确保化妆品中不含有这些禁用成分。

2.2.1  氟康唑等9种组分

HPLC-MS法是一种结合了高效液相色谱（HPLC）和质谱（MS）的分析技术，具有分离效果好、灵敏度高、选择性强等优点。在2015年版《化妆品安全技术规范》中，该方法被用于测定化妆品中克霉唑、灰黄霉素、环吡酮胺等共9种组分的含量。这些组分都属于抗感染类药物，如果被非法添加到化妆品中，可能会对人体健康造成严重影响。该方法的具体操作步骤如下：首先，通过适当的样品处理方法提取化妆品中的目标组分；然后，使用HPLC对提取液进行分离和纯化；最后，利用MS对分离后的组分进行定性和定量分析。通过对比标准品和样品的质谱图，可以实现目标组分的准确识别；同时，根据质谱峰的强度可以计算出样品中目标组分的含量。

2.2.2  盐酸美满霉素等7种组分

HPLC法是一种基于色谱分离技术的分析方法，具有分离效果好、灵敏度高、操作简便等优点。在测定化妆品中甲硝唑、二水土霉素、盐酸金霉素等共7种组分含量时，该方法通过特定的色谱柱和流动相将样品中的各组分进行分离，然后使用紫外检测器对分离后的组分进行检测和定量。具体操作步骤包括：样品处理、色谱条件选择、标准曲线制备、样品测定和结果计算等。通过对比标准品和样品的色谱图和保留时间，可以实现目标组分的定性和定量分析。

尽管HPLC法在化妆品组分含量测定中具有广泛应用，但其在某些情况下也存在一定的局限性，主要表现在以下几个方面：一是专属性不强，HPLC法主要依赖于保留时间和紫外光谱图进行定性分析，然而对于结构性质相似的物质，仅仅通过紫外光谱图和停留时间是难以分离鉴别清楚的，导致在复杂基质中存在干扰物质时，出现假阳性或假阴性的结果；二是基质干扰，化妆品中的基质成分复杂多样，其中可能含有与目标组分结构相似的物质或具有相似保留时间的杂质，这些基质成分可能对目标组分的测定造成干扰，导致测定结果偏高或偏低；三是灵敏度限制，虽然HPLC法具有较高的灵敏度，但对于某些含量极低的组分，其检测限可能无法满足实际需求，此时需要采用更为灵敏的分析方法或进行样品前处理以提高检测灵敏度。

2.2.3 依诺沙星等10种组分

该方法采用HPLC-MS技术，结合了高效液相色谱（HPLC）的分离能力和质谱（MS）的高灵敏度检测。通过优化色谱条件和质谱参数，实现了对化妆品中氟罗沙星、氧氟沙星、环丙沙星、沙拉沙星等共10种组分的同时测定。此方法优势主要表现在高专属性、干扰少、高灵敏度、检测结果准确等方面。HPLC-MS法结合了色谱和质谱两种技术，通过对比标准品和样品的色谱图和质谱图，可以准确识别目标组分，避免了假阳性或假阴性的结果；由于采用了质谱检测，该方法对样品中的基质干扰具有较强的抵抗能力，质谱检测器可以选择性地检测目标组分的特征离子，从而减少了来自其他组分的干扰；质谱检测器具有高灵敏度，可以检测到极低浓度的目标组分，这使得该方法适用于化妆品中微量或痕量组分的测定；由于该方法具有高专属性和高灵敏度，因此可以获得准确的检测结果，这对于监管部门来说是非常重要的，可以帮助他们及时发现和处理不合格产品。

2.3  国家药品监督管理局2019年第66号通告

国家药品监督管理局在2019年的第66号通告中，将《化妆品中抗感染类药物的检测方法》纳入了《化妆品安全技术规范》的相关章节中，标志着化妆品安全性检测领域的一大进步。该方法以高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS）为核心，为化妆品中抗感染类药物的准确检测提供了有力工具。这一新方法的推出，不仅提高了化妆品中36种抗感染类药物的检测效率，还加强了检测的准确性和可靠性。其中包括甲硝唑、磺胺吡啶、磺胺甲嘧啶、磺胺甲二唑等广泛存在于化妆品中的禁用或限用组分。这些组分如果非法添加到化妆品中，可能对消费者的皮肤健康造成潜在威胁。

高效液相色谱仪（HPLC）是分离和分析复杂混合物的重要技术，在化妆品成分检测中尤为关键。它能够通过高压将样品注入色谱柱，有效分离出化妆品中的各种成分。质谱检测器（MS）则能够精确检测化妆品中的抗感染类药物，提供定性和定量分析结果。通过将HPLC与MS联用，可以快速筛查和确认化妆品中的违禁成分。这种方法适用于多种类型的化妆品，且考虑了其他成分可能对检测结果的影响。通过合理设定色谱条件和质谱参数，该方法能够确保检测结果的准确性和可靠性，为化妆品安全性检测提供有力支持。

此次国家药监局发布的新方法，无疑为化妆品行业的健康发展提供了有力保障。它不仅能够帮助企业加强产品质量控制，提高产品的安全性水平，还能为监管部门提供有效的技术支持，帮助他们及时发现和处理含有违禁成分的化妆品。

3  结语

随着科技的发展和监管的加强，化妆品中抗感染类药物的检验技术将不断完善和提高。未来，我们需要进一步加强化妆品安全性研究，开发更加灵敏、快速、准确的检验方法，为化妆品行业的健康发展提供有力保障；同时消费者也应提高警惕，选择正规品牌、渠道购买化妆品，避免使用非法添加抗感染类药物的产品。