基层药品监督抽样过程中存在的问题及对策研究分析

乔彬   杨晓琴   王毅  如孜·亚森

【摘要】随着药品市场的快速发展，基层药品监督的重要性日益凸显。然而，在实际操作过程中，监督抽样面临着多种挑战，包括抽样方法的不科学、监管资源的不足、监管人员专业能力的局限、以及法律法规的不完善等。这些问题不仅影响了药品监督的效果，也可能对公众健康安全构成威胁。因此，本综述通过分析当前基层药品监督抽样中存在的主要问题，提出了一系列对策和建议，包括优化抽样方法、加强监管资源配置、提升监管人员的专业能力、完善相关法律法规等，以期提高基层药品监督的效率和效果，保障公众健康安全。

【关键词】基层药品监督；药品抽样；监管问题；对策研究；公共健康

药品监督是保障公共健康安全的关键环节，它涉及到药品的生产、流通、使用各个阶段，确保药品质量符合国家标准和法规要求。有效的药品监督不仅能预防假冒伪劣药品的流通，还能及时发现药品生产和使用中的问题，从而保护消费者免受不良药品的危害。此外，严格的药品监督还有助于提升药品行业的整体水平，促进医药行业的健康发展。在基层实践中，药品监督面临诸多挑战。首先，基层药品市场复杂多样，监管对象广泛，包括各类药店、医疗机构、小型药品生产企业等，这对监管工作提出了更高的要求[1]。其次，基层监管资源相对有限，包括人力、物力和财力等，这些限制因素使得药品监督工作难以全面覆盖。此外，基层监管人员的专业能力也是一个重要问题，由于缺乏足够的专业培训和实践经验，监管人员可能难以有效应对复杂多变的药品市场。

因此，针对基层药品监督的现状和挑战，有必要深入分析存在的问题，并提出相应的对策，以提高药品监督的效率和效果，更好地保护公众健康安全。

1基层药品监督抽样中存在的问题

1.1抽样方法的局限性

基层药品监督抽样的一个主要问题是抽样方法的局限性。当前的抽样方法可能无法全面反映药品市场的实际情况，导致抽样结果不能准确代表整体药品质量。例如，随机抽样可能忽略了某些高风险区域或产品，而有针对性的抽样又可能受到主观判断的影响。此外，抽样规模和频率的限制也可能导致监督盲点，使得一些问题药品逃避监管。

1.2监管资源的不足

基层药品监督资源的不足是另一个重要问题。资源的不足主要体现在人力、财力和物力上。监管人员数量有限，难以覆盖广泛的药品市场；财政投入不足，影响了监督活动的开展和监督设备的更新；物力资源不足，如实验室设备老旧，无法进行高效的药品质量检测。这些因素共同限制了基层药品监督的效果。

1.3监管人员专业能力的不足

基层药品监督人员的专业能力不足也是一个突出问题。由于缺乏系统的培训和实践经验，监管人员可能对药品监督的专业知识和技能掌握不足，难以应对复杂的药品市场和监督任务。此外，监管人员对新兴药品和复杂药品监管问题的了解不足，也影响了监督的有效性。

1.4法律法规的不完善

法律法规的不完善也是制约基层药品监督的一个重要因素。现有的法律法规可能未能及时适应药品市场的发展和变化，导致监管措施和手段滞后。例如，对新兴药品的监管缺乏明确规定，或者对违规行为的处罚不够严厉[2]，无法有效震慑违法行为。此外，法律法规在实施过程中可能存在解释和执行上的差异，影响了监督的一致性和公正性。

2.对策与建议

2.1优化抽样方法

为了提高基层药品监督的效率和准确性，首先需要优化抽样方法。建议采用风险基础的抽样方法，即根据药品的风险等级和历史问题记录来决定抽样频率和数量。此外，应引入更多数据驱动的抽样策略，比如利用药品流通数据、不良反应报告和市场情报来指导抽样计划。同时，考虑采用随机和定向抽样的结合，以覆盖更广泛的药品种类和市场区域。

2.2加强监管资源配置

加强监管资源是提高基层药品监督效果的关键。这包括增加财政投入，用于改善监管设施、更新实验室设备和提升信息化水平。同时，应增加监管人员的配置，特别是在药品流通密集区域，确保有足够的人力进行有效监督。此外，鼓励政府、行业协会和企业之间的合作，共同投入资源，形成药品监管的合力。

2.3提升监管人员的专业培训

提升基层药品监管人员的专业能力是提高监督效果的另一个关键因素。应定期为监管人员提供专业培训，包括药品法规、药品检验技术、市场监督技巧等内容。同时，鼓励监管人员参加国内外的研讨会和培训课程，了解最新的药品监管趋势和技术[3]。此外，建立监管人员的职业发展路径，激励他们提升自身的专业水平和工作热情。

2.4完善法律法规体系

完善的法律法规体系是确保药品监督有效性的基础。需要定期审查和更新药品相关的法律法规，确保其能够适应市场的发展和新出现的挑战。此外，加强法律法规的宣传和教育，提高公众和药品经营者对法律法规的认识和遵守。同时，加强对违法行为的监督和处罚，确保法律法规得到有效执行。

3.未来展望

随着科技的进步和药品市场的不断发展，预计未来基层药品监督将趋向于更加智能化和数据驱动。利用大数据、人工智能和物联网技术，可以实现对药品流通的实时监控和分析，从而提高监督的效率和准确性。此外，预计将有更多的跨部门和跨区域合作，形成更加紧密的监管网络，共同应对复杂多变的药品市场。

为应对未来的挑战，建议制定长远的规划，包括建立更加完善的药品监督体系、加大对新技术的投入和应用、培养更多专业的药品监管人才。同时，应加强国际合作，学习和借鉴国际先进的药品监督经验和做法，提高我国基层药品监督的整体水平。

4.结论

基层药品监督对于保障公众健康安全具有至关重要的作用。有效的药品监督不仅能保护消费者免受不良药品的危害，还能促进药品市场的健康发展。因此，加强基层药品监督，不断提高监督水平，是保护公众健康、维护市场秩序的重要任务。

参考文献

[1]贾震宇.基层药品监督管理中存在的问题及对策分析[J].中国卫生产业, 2017, 14(30):2.

[2]詹少丹.浅谈近年来基层食品监督抽样工作中存在的问题及对策[J].现代食品, 2020(1):2.

[3]张隽.我国药品质量安全监管研究——基于对国家药品评价性抽样数据的分析[D].山东大学,2016.