浅谈医疗器械企业多个质量体系的融合

文孝宝1张新强1

摘要：本文讨论了医疗器械企业质量体系运行中的多体系融合，探讨了ISO9001，GB/T42061（ISO13485），21 CFR PART 820等标准法规在医疗器械企业的融合应用，并说明了多体系融合运行在产品质量管理、生产合规性及市场认可度等方面所带来的益处。

关键词：质量管理体系；多体系；医疗器械；合规性

Discussion on the Integration of Multiple Quality Management Systems in Medical Device Enterprises

Wen Xiaobao1, Zhang Xinqiang1

（1.Qidong Farjoy Medical Material Co., Ltd., Nantong 226200, China）

Abstract: The article discussed the multi-management system integration in the quality management system operation of Medical Device enterprises, and discusses the integration application of, ISO9001, ISO13485, 21 CFR PART 820 and other standards and regulations in Medical Device manufacturing enterprises. The benefits of multi-management system integration in product quality management, production regulation compliance and market recognition are also explained.

Key Words:

Quality Management System, Multi-management system, Medical Device, Regulation compliance

1. 前言

质量管理体系（Quality Management System, QMS）是指组织建立质量方针和目标及实现这些目标的过程的相互关联和相互作用的一组要素，是组织的一项战略决策。

2. 多个质量体系融合的必要性

随着全球经济的飞速发展，消费者对商品质量的要求在不断提高，市场竞争逐渐由价格竞争转向价格、质量、服务、合规性等综合性竞争并日趋激烈。

医疗器械是指单独或组合适用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或其他类似物品，医疗器械的安全有效关乎人民群众的人体健康和生命安全，是一种特殊的商品。各国政府对医疗器械的监管都有各自的法规体系，特别是近年，随着英国脱欧，国际竞争等，对企业全球化战略提出了更大的挑战。欧盟医疗器械法规逐步更新，CE认证由MDD转向MDR，市场监管趋严；英国脱欧，新的市场监管法规制定；中国政府先后发布了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，加大了对医疗器械各主体的监管惩处力度。

2022年10月12日，等同采用ISO13485的行业标准YY/T0287经国家市场监管总局和国家标准化管委会批准发布正式升级为GB/T42061并于2023年11月01日实施，这也体现了医疗器械行业得到了更多的重视，要求也越来越严格，医疗器械企业的质量管理体系涉及到YY/T0287的都需要进行修改升版。

鉴于当前形势，兼容多国市场监管法规，多个体系标准的质量体系成为了外贸型医疗器械企业的现实迫切所需。

3. 多个质量体系融合的可行性

3.1标准架构

ISO9001和GB/T42061-2022/ISO13485都采用了高阶架构设计，具有相同的通用术语和核心定义、及核心条款。21 CFR PART 820和ISO13485都是医疗器械专用标准法规，所以框架和条款内容基本一致，但21 CFR PART 820是强制性的，而ISO13485是非强制性的。ISO9001，ISO13485标准和21 CFR PART 820的条款章节基本都能够找到相互对应的内容，这是因为标准的设计思路和逻辑是一致的。

3.2多个质量体系标准的融合

3.2.1质量手册

质量手册是企业质量管理体系的规范，是企业的“质量宪法”，是决策层面的一级文件，在编制质量手册时，以某一标准如ISO9001为主体框架，共用相同部分条款，在手册的适用范围引用ISO9001，ISO3485和21 CFR PART 820等标准，增加ISO13485和21 CFR PART 820

的特有条款和要求，可将特有条款和要求编成子章节，这样可完全涵盖各个标准的要求，相互兼顾。考虑更多的是内容和条款，不必太刻意纠结于格式。比如：新版ISO9001标准提到成文信息这一词语，没有提到质量手册，ISO13485标准中仍出现了质量手册，质量手册是成文信息的一种表现形式而已，这是不矛盾的。

ISO13485标准7.5.5提到了无菌医疗器械专用要求，这在质量手册中作为单独章节列出即可。例如：

3.2.2程序文件

程序文件是为进行某项活动或过程所规定途径的文件，是管理层面的二级文件。可以依据ISO9001，ISO3485和21 CFR PART 820的条款规定逐个建立程序文件，都是基于过程的方法和思维，将相同或相近过程合并建立程序，特有的条款单独建立程序，同时考虑是否会为文控工作增加工作量和日常应对体系审核的难度。

3.2.3三级文件

管理标准、工作标准、技术标准、质量记录等属于操作层面的第三级文件，是程序文件的进一步具体化，用于指导各个岗位的具体操作规范，用于设备操作、检测检验、计量校准、人员培训、仓储管理等各个环节。可以以文本、表格、图片、流程图等形式成文，将具体操作书面规定固化，写你该做的，做你所写的，记你所做的，让三级文件明确可行接地气。

4. 质量体系与其他法规的兼容性

医疗器械产品的监管遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，在建立质量体系时首要是满足监管法规要求，做到“合规第一”。需在质量体系中引入产品销往国的法规要求，如中国的《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械生产质量管理规范》；欧盟的REGULATION EU 2017/745（EU MDR）；美国的FDA 21CFR PART 820 Quality System Regulation；英国的Medical Devices Regulations 2002（UK MDR 2002）等。

（1）CE产品需要满足欧盟EU MDR的要求：

（2）UKCA标志产品，需要满足英国UK MDR要求

5. 结语

综上所述，建立和不断完善质量管理体系，特别是兼容多国法规和标准的质量管理体系将逐渐成为全球药械企业进行质量管理的必然趋势，多个体系融合后，可以减少组织多体系并存的问题，有效节约资源，也将为企业带来更多的市场效益，提高客户认可度。

6. 参考文献:

[1]国家药品监督管理局.医疗器械监督管理条例[EB/OL].2021-03-19

[2] GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语

[3]GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求

[4]ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

[5] GB/T42061-2022/ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

[6] TITLE 21-Food and Drugs Chapter I-Food and Drugs Administration Department of Health and Human Services Subchapter H-Medical Devices Part820 Quality System Regulation［R］．2023.

[7]奉成高.医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系[J].中国医疗器械信息2009年第15卷第9期：56-58

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