质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

金亚斌

摘要：在医药工程设计中，质量风险管理体系是一个非常重要的组成部分，它贯穿于项目的全过程，能够综合判断将来会发生什么，通过风险控制能够有效地预防风险，我国的医药质量管理体系正在逐步与国际接轨，同时也促进了医药质量管理体系的健全。

关键词：质量风险；医药质量；应用

1 质量风险管理综述

1.1质量风险管理原理

质量风险控制的两大基本原则，一是要将质量风险评价与病人防护有机地结合起来。二是质量风险管理计划自身也应该具备良好的表现。同时，要保证质量风险管理工作的实效，还需要与科学的知识相结合。

1.2 质量风险管理模型与程序

中国版的GMP与旧版的GMP更加贴近了国外的要求。要把建立健全医药质量控制制度作为一项重要工作，而质量风险控制又是不可忽视的一个环节。风险管理的内容包括：风险评估，风险控制，风险回顾，信息交流等。风险管理模式依赖于其特有的模式，将整个流程与最基础的控制方法展现出来。其中，风险辨识是对风险类型进行辨识的一部分，而风险分析则是对其风险性、危害性和严重性等进行分析，而风险评价则是利用相关的专业工具对其进行风险值的判断。风险控制是指通过对企业进行风险管理，以减少企业经营活动中的风险。风险交流的内容包括：对风险进行沟通和及时的管理。风险审查经常涉及到将最新的知识与经验相结合，并对所需的重要信息进行经常性的审查。

1.3质量风险管理方法

在质量风险管理中，应以书面化、透明化和可重复性的方式，对有关的流程与步骤进行控制。在专门的文档中，对这些工具进行了详尽的、科学的说明，并且要严格遵守。从失效模式与影响临界分析、危害分析与关键控制点、可操作性分析。

2论质量与安全风险管理的运作方式

2.1对确认风险环节进行良好的管理

在质量安全的风险管理中，要做好两个基础工作，一是要对风险的类型进行正确的识别，二是要对引起风险的根源进行准确、有效的判定，从而对风险进行精确的预测。虽然现在已经有比较成熟、有效的办法来制订和修改规划方案，但是还需要有专门的人员来负责，并且要签好日期，以便能够更好地监督原计划的实施，保证原计划的成功执行。

2.2设立专业团队进行质量和安全风险管理

要建立一支具有较强的专业能力和完整的专业体系的风险管理队伍，负责对企业的质量安全风险管理进行辨识、分析、评估和评价。另外，这支管理队伍还必须对各项管理规范都有一定的了解，包括生产工艺的制定，设备的保养，产品的质量的控制。同时也要保证药物的整体品质达到质量系统的要求。

2.3风险辨识

在实际工作中，我们一般都是先对各类风险进行分类，这样，每一个风险就有了它自己唯一的序号，从而明确了在制造过程中需要的工艺和设备。另外，本项目还将对各方法、各步骤中可能出现的问题进行分析、探讨，以帮助人们更加精确地辨识出将来可能出现的各种错误。往往在表格中被标注出来，可能的失败，风险识别的分析，可能的结果被列出。

2.4风险识别与评估

在对其进行风险识别、分析与评价时，要考虑到医药企业自身所处的环境稳定性及技术水平。在对资料进行处理的过程中，常用的是矩阵图表等手段。通过画一个矩阵，我们就能判断出风险的大小和等级，这两个指标往往是反比的。这就需要我们在设计时充分重视它，并对它进行有效的控制。此外，风险筛选评价表格也是评价程序必不可少的一部分。这样可以更精确地判断系统中可能出现的各种故障以及它们的大小。评估分数将体现在每个设计分析步骤，由此得出整体的风险等级分数。

2.5风险反应措施

对于用矩阵图表得到的风险评价结果，我们采取了多种科学的方法。既要在设计阶段减少风险，又要对试验进行科学的评价。在实践中，利用矩阵图表对高风险程度进行评价，能够更好的对工作强度进行控制；采用自动化设备对各项参数进行科学、严密的控制，保证了系统的稳定运行。同时，也要重视对关键设备的保养，以保证其正常运转。

3医学工程设计中的质量风险管理

论文以无菌配方为研究对象，讨论了如何将质量风险管理运用于工程设计中。

针对无菌配方，开展风险评估，明确无菌保障的关键因子，从微生物污染程度与控制、细菌内毒素风险控制、颗粒物污染风险控制、灭菌过程可靠度、容器密封完好、无菌保障管理体系完善等方面开展研究。基于无菌配方的制造流程，我们能够建立一份详细的风险评价表格，精确地识别出各种风险的数值。将风险程度与上面的风险等级进行对比，从而得出相应的评价结果。针对无菌制剂工艺风险因素分析及关键控制点表明，本研究只针对与之有关的分析与评估，而非全部。在项目的设计中，需要对流程、厂房布置、人员流动、工程设备等方面进行综合的、客观的评价，并对此提出相应的对策。

在无菌制剂生产中，如何有效地控制污染是一个非常重要的问题。其中，活性微粒，内毒素是重要的。其主要来源为设备，大气和水源。一般而言，在工厂平面布置及设备设计及使用时，必须经过风险分析与评价，加以考量。首先，要保证区域划分合理，降低污染程度，同时要对害虫进行预防，这样才能有效地防止交叉传染等问题。其次，要科学地选用开、闭的设施，保证房间的洁净；另外，必须使用绝缘设备，以满足生产需要。对某些有特殊要求的产品，也要进行专门的绝缘处理。在使用时，要考虑到产品的分析与设计需要，要做出相应的调整。以上两个部分均要求有独立的空气调节系统，对进出洁净区的物流及人员进行有效的控制，以保证产品的品质与水准。所以，在制药工程的设计过程中，要加强对质量风险的控制。它是医药质量控制的一个重要组成部分，对医药的整体品质有很大的影响。为此，应采取切实有效的对策，做好这一工作。风险识别、风险分析、风险评价、是员工运用有效的手段进行的。同时，为了更好的保证医药的质量，必须按照有关的标准和规定，结合实际情况，采用不同的风险控制手段。在具体实施过程中，必须对制剂自身的特性有充分的认识。同时，还要对有关的法律、法规有一定的了解，才能对其进行有效的风险评估。通过对管理过程设计进行风险评价，并对减少风险的具体途径及修正措施进行研究，保证过程设计方案的合理性与可行性。通过与有关部门的沟通和协调，做好监理工作，可以通过对工程项目进行全面、科学的质量风险管理，保证工程项目的质量。为将来的发展做好充足的准备，为客户提出更高品质和更合理的方案。

结束语：

综上所述，在医药产业发展过程中，质量安全风险管理是一个非常重要的环节。风险管理在医学领域有着广泛的应用。目前，我国医疗产业的风险管理还处于不断的探索与改进之中。在未来的发展，医药产业的作用也越来越显著。

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