药厂生产质量保证体系的优化与创新研究

陈运天

摘要：随着科学技术的不断发展和药品监管的日益严格，提高质量管理的科学性和有效性逐渐成为制药企业必须面对的问题。在这种情况下，一些大中型制药企业开始尝试通过信息技术实现有效的质量监管，但质量管理信息化建设是一个跨行业的工作，药品管理与信息化的融合仍在摸索中。基于此，文章分析了影响药厂生产质量主要因素，并提出药厂生产质量保证体系的优化与创新策略，以供参考。

关键词：药厂生产；质量保证体系；优化与创新

引言

本文结合影响药厂生产质量主要因素，提出了药厂生产质量保证体系的优化与创新策略，仅供参考。

1影响药厂生产质量主要因素

1.1企业规模对企业生产经营的影响

企业规模是反映企业生产经营能力的重要指标。企业规模主要包括员工人数、总资产和总业务量。本研究主要探讨员工数量对企业生产质量管理水平的影响。目前这方面的研究主要包括以下内容：定性研究方面，从人力资源管理的角度分析员工与企业管理的关系，其中对现代企业管理中人力资源的重要性进行了探索，优化了企业人力资源管理模式，可实现企业综合实力与市场竞争力的提升。并指出在企业管理现代化发展的过程中，将员工作为管理主体，开展专业知识与先进技能的教育培训工作，在保证促进绩效管理工作合理实施的情况下，能全方位提升企业管理水平。从企业规模的角度，利用员工数量、资产量和销售收益等指标，发现研发投入与员工数量之间的相关性不显著。

1.2人力资源对药品生产质量管理的影响

人力资源的短缺必然导致药品生产质量的不足。结果表明，员工人数与GMP检查结果正相关，质量经理变动次数与GMP检查结果负相关。企业员工越少，药品生产管理水平越低，故首先应从监管角度关注企业规模较小的企业，增加检查力度，增大产品抽检力度，发现有潜在风险的产品。其次从企业的角度，企业规模较小，人力资源不足，无法形成正向循环，从而不能对药品的生产进行有效管理。企业盈利后，应适当扩大规模，以形成有利的正向循环。出于对制药企业市场集中度的考虑，应鼓励制药企业之间进行合并和兼并，从而形成具有一定规模的企业效应，在一定程度上，也可提高药品生产质量管理水平，保障产品质量。同时在增加制药企业市场集聚度后，可优化整合企业资源，最终实现提高药品质量的目标。另一方面，对于企业规模较大的企业，由于规范性较高，从安排检查的角度适当降低检查频率，节约监管效能，达到最好的监管效果；从行业自律的角度鼓励其参与行业事务，推广经验。药品生产企业质量负责人作为企业质量管理系统的实际运行者和直接管理者，对药品质量有重大责任，对于“人、机、料、法、环”等方面均有重大影响，质量负责人的频繁变更，既导致药品生产和质量管理系统不稳定，影响药品质量，也导致了药品质量管理系统与其他系统运行不顺畅，最终影响产品质量[1]。

2药厂生产质量保证体系的优化与创新策略

2.1设计与质量体系

药品生产企业必须建立符合gmp要求的质量管理体系，其主要内容包括:组织机构、人员素质、设备设施、工艺流程、质量控制、检验方法、记录制度、保证措施、操作规程、标识制度、产品说明书、质量追溯系统等。药品生产企业应当按照gmp要求建立相应的质量管理体系文件，并对其实施定期检查与评估。医药制造企业必须建立健全质量管理标准备案管理制度，并将其列入企业质量管理文件备案范畴。医药制造企业必须根据有关法规，对所制造的产品实施全面检测，确保产品达到法律、规范和技术标准的规定。医药制造企业应当建立药物不良反应发生情况检测系统，按时上报药物不良反应发生信息数据。医药生产企业应当建立药物不良反应发生情况检测系统，定时对药物实施不良反应发生情况检测。医药监管机构应当强化对药物不良反应发生情况检测业务的引导与监管。

2.2设计与工艺

制备过程:包括原料制备、破碎、混合、筛分、包衣、杀菌、灌装、冷却、检验、包装等步骤。其中，原料制备是整个制备过程的开始，也是最关键的一步。因为原料的质量直接影响到药品的质量，所以在选择原料时要慎重，应尽量选择品质好、价格低的原料。另外，还要注意原料的储存条件，避免霉变、变质等情况的发生。如果是生产中常用的原料，那么就要根据生产工艺的要求进行合理的储存。在储存过程中，要保持容器的密封性，防止空气进入造成污染。同时，还要注意防潮、防霉变，以免影响产品质量。另外，还要注意避免阳光直射，以免造成色泽变化。在使用过程中，要注意防止粉尘飞扬，以免造成人员吸入过多的粉尘。在储存过程中，应注意防潮、防晒、防霉变。如果是干燥剂，应放在阴凉干燥处保存。干燥剂不能与酸、碱、食用化学品接触，否则会发生化学反应，导致干燥剂变质。

2.3适当加大制药企业绿色发展投入

制药企业要重视科研人员队伍建设，适当扩大专业人才队伍，为制药企业绿色创新提供智力支持。同时，加大科研经费投入，为科研人才提供可持续的能源供应，企业可通过定期举办有关绿色制药方面的相关培训，积极参与国内外举办的论坛及会议，不断提高人才队伍的技术能力，为绿色制药的发展提供可靠保证。在市场方面，企业应加大绿色产品市场的营销投入，凭借敏锐的洞察力不断适应市场环境的变化，适时改变市场营销策略（如多元化战略、专一化战略），或对标制药行业内的标杆企业，形成一套具有自身特色的营销模式。此外，企业还需重点关注排污与净化技术设备的运作情况与性能，不断更新与维护设备，为制药企业的绿色发展提供强有力的硬件保障。值得注意的是，企业需加大废料的绿色回收设备投入强度，以便于废料的回收与再利用

[2]。

2.4利用第三方，控制质量

一些制药企业即使招聘信息人才，也无法对信息化建设项目进行全程监控。这就是第三方公司发挥作用的地方。在信息化建设中，制药企业应利用第三方咨询/验证公司对信息化项目的实施过程进行监控，对信息化系统进行验证，这样才能更好地保障质量管理信息化建设的质量。信息化系统供应商一般会有自己的产品经理，但并不是所有的产品经理都非常熟悉制药企业的工作流程。在系统建设初期，制药企业需要聘请第三方咨询公司对自己的业务流程进行梳理，找出其中的逻辑可行性，将业务需求翻译成信息化系统供应商能够看懂、听懂的语言，形成一个可执行、可参考的用户需求规范标准，这是咨询公司的一个重要用途所在。总之，制药企业在质量管理信息化建设过程中，要能合理利用第三方的力量，这会对药品质量管理起到很好的保障作用。

2.5招聘人才，统筹把握

制药企业实现质量管理信息化是一个非常复杂的过程，仅靠质量管理人员提供业务是不够的，必须要有制药行业信息化建设方面的人才对这个过程加以控制，只有这样，才能保证信息化建设的质量和有效性。因此，制药企业要招聘更多既懂GMP，又懂现代化信息技术的人才，并加强对现有质量管理人员的培训，打造一支高水平的质量管理信息化建设团队[3]。

结束语

制药企业质量管理是目前的首要任务，但需要企业以一种发展的心态和科学的方法来实现。基于此，本文结合影响药厂生产质量主要因素，对药厂生产质量保证体系的优化与创新策略进行了分析，希望这些建议能为制药企业提供参考和借鉴。

参考文献：

[1]张兆龙,吴建平.制药生产过程的质量风险初探[J].当代化工研究,2018(04):28-29.

[2]陈国笋.知识管理在制药企业生产质量管理中的应用[J].上海医药,2018,39(09):44-46.

[3]彭战.M制药公司药品质量监管体系建设项目管理[D].电子科技大学,2017.