高效液相色谱法在药品检验中的应用

曾凡红  齐皓  黄剑荣 张周洋通讯作者

摘要：随着社会经济的发展，人们的生活质量得到了极大的提高，人们对药品安全的认识也在不断加深，对药品的安全性要求也在不断提高。上世纪初，高效液相色谱技术问世出现，由于其色谱峰容量和灵敏度的明显优势，高效液相色谱法能够有效保证实验数据的准确性和实验结果的可靠性，对药品的检验检测效果产生了巨大影响，并被广泛应用于药物检测中。为此，本文主要对高效液相色谱法的相关综述进行概括，并对其在药品检验中的具体应用进行了深入分析。

关键词：高效液相色谱法；药品检验；应用

前言

高效液相色谱法是20世纪出现的分析方法，后经不断发展被广泛应用，目前，它已经被用于药品、食品、生物医药等诸多领域，从《中国药典》药品的相关检验方法可以看出，该方法的运用是科学的，适用范围是广泛的，因此，该方法在药品检验检测领域的发展是很快的。就现阶段的实际情况而言，高效液相色谱法是《中国药典》中药品检验的一个较为主要检测方法，有关研究结果也表明，此法相对于普通检验方法，其检验结果更为精确，所以，对高效液相色谱法在药品检验中的应用进行深入探讨，具有十分重要的现实意义。

1 高效液相色谱法综述

高效液相色谱法，英文称为HPLC，是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动性带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由数据处理系统记录和处理色谱信号。它被广泛应用于生物医学、药学、化学等多个领域，被认为是一种重要的分离分析技术。从《中国药典》2005年版高效液相色谱法用于含量测定项目的品种达564种，发展到《中国药典》2020年版高效液相色谱法用于含量测定的品种达1265 种，对原专属性不强的测定方法(紫外、重量法、容量法) 修改为HPLC、GC等专属性强的方法，例如:戊已丸《中国药典》2005年版用 UV法测定黄连总生物碱含量，而《中国药典》2010年版用HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷的含量，该方法与传统色谱方法有很大不同，它使用了新型高压输液泵和固定相，不仅提高了分析精度，而且加快了分离工作的速度，使色谱柱在尽可能短的时间内完成分离工作，从而获得更好的分析结果。

2.高效液相色谱法在药品检测中的应用

2.1药品有效成分检验

高效液相色谱法应用于药品有效成分检验对于确保药物的质量和安全性具有十分重要的意义。每一个新药在进入市场之前，都要通过一系列的质量检验，来保证它的有效成份是完全符合规定的。利用 HPLC技术可以得到高灵敏度、高准确度的分析结果，同时还能实现对药效物质的定向分析，降低联用试剂的干扰。例如，以高效液相色谱法对九味肝泰胶囊中大黄素与大黄酚的含量进行测定，该方法简便、快速，且测定结果较好。应用这一技术对药物中的多种有效成分进行检测及分离，对保证药物的质量具有重要意义。然后，以 HPLC为检测手段，对药品中有效成分的含量进行检测，筛选出最优的质量区间。HPLC是一种基于药物特征的分析方法，它不但操作简便，还能保证分析结果的准确、可靠。

2.2中药饮片的鉴别

每一种药材的疗效都不尽相同，要使药材完全发挥其功效，就必须对药材进行正确的鉴别。利用高效液相色谱法对药物成分进行鉴别，能够有效地保持药物成分的时间、结构、性质等信息，是药物定性的重要参数。比如，在五味子的鉴定中，采用高效液相色谱法（HPLC）测定两种五味子的组分含量，使用的色谱柱为C18柱，甲醇/水流动相比例为65:35，流速控制在1.0ml/min，检测波长≤250 nm，这样就能在最短的时间内鉴定出五味子的含量。因此， HPLC的合理应用能够为药物成分的识别提供新的思路和新的方法。

2.3药品含量检测

很多药品中的杂质或组分可通过 HPLC进行分析，该分析过程虽然比较费时费力，但分析结果十分准确、可靠。比如，在对阿司匹林肠溶片进行游离水杨酸检查及阿司匹林含量检验时，因为该药物是水杨酸类化合物，极易被水解、氧化成醌类物质，所以水溶液的化学性质并不稳定，所以可以采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测。在甲醇中加入1%的冰醋酸，既能改善样品的溶解性，又能增强样品的稳定性，采用高效液相色谱法（HPLC）测定阿司匹林肠溶片组分含量及游离水杨酸的检查，使用的色谱柱为C18柱，乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（比例为20:5:5:70）为流动相，流速控制在1.0ml/min，检测波长303 nm，柱温30度，从而测定阿司匹林肠溶片中阿司匹林含量和游离水杨酸检查获得较好的测定结果。从而防止假冒伪劣药物的产生，在确保药物质量的同时，提高药物的安全性。

2.4中药的品质检验

中药化学成分复杂，对其品质的检验难度大，传统的检验手段难以提高结果的准确度。由于中药成分复杂，分离困难， 高效液相色谱法是一种很好的检测手段。具体表现为：对于待检测成分及其它杂质， 高效液相色谱法可以快速地将两者进行分离，确保后续中药鉴别、检验及含量测定环节工作的顺利进行。比如，用 高效液相色谱法来分析，结果很好，不但分离程度高，而且还能精确地定量分析，很好地解决了定性分析中的问题。能实现对中药制剂中有效组分的定性和定量分析，为实现中药制剂的现代化、规范化、标准化提供了一种新的方法。

结语

总之，随着社会经济的快速发展，人们对药品的安全性和质量也越来越重视，随着 高效液相色谱法技术的大规模使用，基本保证了人民的用药安全，这种检测技术在未来有着广阔的发展空间和广阔的前景，应该受到高度的关注。

参考文献

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