医药工程项目中质量风险管理策略探讨

周丽敏

摘要：医药工程项目的质量风险管理是确保项目顺利进行和保证最终产品质量的关键步骤。医药工程项目具有复杂性、长周期性和高风险性的特点，因此在项目实施过程中，必须重视质量风险管理，以减少不良事件的发生，提高项目的成功率和效益。本文将探讨医药工程项目中质量风险管理的策略，以解决现有问题并提升项目的质量管理水平。

关键词：医药工程项目；质量风险；管理策略

一、引言

医药工程项目的成功与否，对于企业发展和药品生产质量至关重要。然而，在医药工程项目中，质量风险常常是企业面临的一个难题。质量风险的出现，不仅会给企业带来质量参数超标、设备损坏及设备停止运转等严重问题，更会影响药品生产稳定性，给企业带来经济损失和社会负面影响。因此，如何有效地进行质量风险管理，对于企业的发展至关重要。

二、医药工程项目质量风险管理中存在的问题

（一）专业人才缺乏，从业人员的专业素质较低

医药工程项目的质量风险管理需要一支高水平的专业队伍来完成，然而现实情况却是医药行业缺乏高水平的专业人才。同时，从业人员的专业素质也相对较低，缺乏相关行业的专业知识和实践经验，导致其无法准确判断和控制医药工程项目中的质量风险[1]。

（二）缺乏有效的管理制度

医药工程项目缺乏有效的管理制度，缺乏完整、规范的管理体系和制度，在管理上存在许多盲区和漏洞，无法及时发现和解决质量风险问题。例如，医药企业的追溯体系尚未建立或者建立不完善，缺乏监督和审查手段，在遭遇质量问题时，实施上难以得到及时解决。

三、医药工程项目中风险管理的原则

（一）充分了解工艺流程及特性

1、医药工程项目中，需要对工艺流程和特性有充分、深入的了解，以确保各个环节能够符合质量标准和要求。从原料入厂到产品生产完成，全程要维持高质量。具体来说，医药工程项目技术人员应充分研究并掌握各工艺环节的质量标准、生产流程、工艺条件等方面的特性，并根据实际需要及时优化工艺流程。

2、医药工程项目要保证质量，必须深入了解工艺流程及工艺特性，这有助于判断并避免零部件的缺陷、废品的产生和不合格品的生产。只有那些真正了解工艺流程的人才能够制定活动计划，并把它设计在可控的限度内，来避免全面的质量问题。

（二）设计配合工艺方案符合相关要求

1、在医药工程项目中，工艺方案设计应以质量要求作为核心，确保工艺设计满足产品质量标准、成本控制等方面的综合要求，为了确保医药工程项目质量，项目团队需要在工艺方案设计阶段就充分考虑质量及成本要求的权衡与合规。

2、医药工程项目中必须设计出符合工艺流程特性的活动计划，这有助于降低质量问题的风险。在设计过程中，必须考虑到后续的管理和工艺要求，从而设计出具有适宜性和可操作性的方案。设计应符合工业标准，药品生产规范和企业内部标准，以此来保证质量的稳定性和可靠性。

（三）对风险进行正确描述及分析

1、医药工程项目中存在许多风险，这些风险可能会严重影响项目的质量、进度、费用等方面。因此，对风险进行全面的分析和描述是项目风险管理的第一步。正确描述和分析风险包括确定潜在的风险源、识别与这些风险相关的可能影响和评估概率等方面[2]。

2、在医药工程项目中，正确描述和分析风险是十分重要的。只有准确地了解了项目中存在的风险，才能更好地制定出相应的风险管理计划。因此，在项目初期，应该对可能存在的风险进行系统的分析和评估，了解每个风险的概率和可能带来的影响，并为之后的风险管理工作提供参考。

（四）制定有效的风险纠正和预防的方案

1、在分析和描述风险之后，需要制定有效的风险纠正和预防的方案，以最大程度地降低风险的发生概率。这些措施可能包括更好的规划和管理项目，更好地实施质量保证和控制措施，以及建立一套监测和反馈机制，及时发现潜在的问题。

2、在制定风险管理计划时，一定要考虑到可行性和有效性，制定出科学、合理的风险纠正和预防的方案。根据不同的风险类型，采取相应的策略来解决问题，同时也考虑到项目实施的成本和可行性，制定出具体的操作流程和应急预案。

四、完善医药工程项目质量风险的管理策略

（一）完善企业管理制度和组织形式

1、企业应完善管理制度，加强规范化管理，建立质量管理体系，并对其执行情况进行评估，及时发现并解决问题。此外，企业还需要建立全面的质量风险管理制度，包括质量风险评估、质量风险控制等方面的规章制度，确保在医药工程项目中能够有效控制质量风险。

2、为了保证医药工程项目中的质量，必须建立完善的企业管理制度和组织形式。质量管理制度和标准化的报告、记录和控制流程能够为质量管理和工程计划提供有力支持。此外，还需要建立一定的组织形式，包括质量管理组织、意见征询小组和质量评估小组的成立。他们的职责是监督质量工程，并及时纠正问题。

（二）提高从业人员的专业化水平

1、企业应该关注从业人员的专业化水平，针对不同岗位的从业人员，开设专业技术、管理、法律等多方面的培训班，不断提升人员的专业能力和服务水平。通过专业化的培训来提高员工从事医药工程项目的能力，增强其质量风险意识，为企业提供高水平的人力资源支持

[3]。

2、从业人员的专业化水平直接影响到医药工程项目质量风险管理。企业应加大对人员培训投入，提高员工的业务水平。对于项目负责人、施工单位、监理单位等关键岗位的人员，应确保具备相关领域的专业知识，具备识别和控制质量风险的能力。

（三）加强医药工程项目管理者对于质量风险意识

1、医药工程项目的管理者不仅要具备良好的专业能力，还需要有明确的质量风险意识和风险管理能力。项目管理者需要认真分析、了解和把握各种质量风险点，并建立完善的质量风险管理预案和应急预案，实现对质量风险的全面控制。

2、加强医药工程项目管理者对于质量风险意识的认识有助于降低质量风险。项目管理人员应该在项目计划阶段了解质量风险，并作为过程中一个重要部分，进行持续监管。他们决策的质量，其实就决定了工程项目的整体运转和生产质量水平的保证。

（四）材料设备采购层次上的风险评估

1、医药工程项目中常涉及大量材料和设备的采购，因此，采购层面上的风险评估至关重要。在采购过程中，需要考虑到供应商的质量管理系统，制造能力、产品质量等方面。同时，应对供应商进行风险评估，以降低采购产生的质量风险。

2、在医药工程项目中，材料设备的采购是重要环节之一。因此，在采购时，一定要进行严格的审核和评估。要研究供应商的信誉度、技术水平、服务质量等方面，以此来保证采购的材料和设备的质量和合理性。此外，还要建立并严格执行采购管理程序，建立相应的合同约定，并监督供应商履行合同，及时处理供货不符合质量标准的情况，确保项目的质量和安全[1]。

五、总结

综上所述，质量风险管理在医药工程项目当中具有重要的作用，能够减少由于质量问题而导致的经济损失和社会负面影响，为企业带来巨大的优势。企业应当加强风险管理，完善管理制度，加强人员培训和管理，提高医药工程项目管理者的质量风险意识，协同工作，确保医药工程项目的质量和安全，提升企业的竞争力。

参考文献：

[1]李圆.质量风险管理在医药工程设计中的要点分析[J].中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2023（4）：4.

[2]廖宏伟.质量风险管理在医药工程设计中的应用分析[J].中国科技期刊数据库 医药，2022（8）：3.

[3]张舒亚，赵永耀，宋克凤.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用[J].中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2022（5）：4.