药品包装材料对药品质量的影响分析

李帅

摘 要：药品安全一直是社会关注的重点问题，与人民群众的身体健康密切相关。为了确保药品的质量，国家有详细而全面的监管要求，从生产、加工到销售、储存和使用都有严格的质量检查程序。药品包装材料的质量管理也是一个关键方面，对药品质量有一定的影响。在此基础上，探讨了医药行业常用药包材的使用现状，分析了其对药品质量的影响，最后提出了加强药包材安全性能的措施。

关键词：药品包装材料；药品质量；影响；措施

1引言

药品是保障人民生命健康安全的必需品，特别是随着人民生活水平的不断提高，人们对健康美好生活的向往越来越强烈，对治病、救人、维护生命健康的期望越来越高，他们对药品质量的关注也变得越来越重要。作为一家年销售额超过10亿元的中成药和简单制剂生产商，领军产品消渴丸年销售额超过5000万瓶。包装材料的使用与药品的销售是同步的。从药品工业化生产的实践和使用过程来看，影响药品质量的因素有很多，其中药品包装材料也是至关重要的一环，新修订的2019年《药品管理法》第46条要求，“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药品要求，符合保障人体健康安全的标准。”因此，要求制药企业不断加强药品包装材料的质量管理，降低包装材料引起的药品质量风险，并在生产过程中进行监控和质量控制，确保药品的最终质量。

2药品包装材料使用现状

药品包装材料的选择至关重要，包括方便运输的外包装材料和直接接触材料。简单地说，是指药品生产完成后用于储存容器的材料，简称药品包装材料。药品包装材料的目的是标记药品成分、用法和剂量信息，同时保护药品免受外部环境影响，确保药效的持续存在，并确保在运输和物流过程中完全保存。

随着技术的进步，药品包装材料的种类逐渐多样化，塑料、金属、玻璃等材料越来越普遍。塑料作为一种常用材料，用量最高，可塑性好，其容量可根据药物的用途和剂量进行调整。成品物流和终端销售的运输条件相对便利，可以以较低的成本合成许多新材料。常用中药药丸、片剂和胶囊；玻璃具有很强的保护能力，可以实现药物的长期储存。对于一些需要遮光的特殊药物，可以使用棕色或棕色的玻璃容器。它们常用于口服液制剂，如便秘口服液，但在运输过程中容易损坏，不便于携带和使用；金属对药物有很强的保护作用，主要用于药物的展示和包装。一般来说，印刷品也相对美观，在终端零售药店销售时具有很强的可视性，便于消费者识别。然而，缺点是成本相对较高。在新时代，新材料不断被用于药品包装，逐渐提高了保护药品质量的能力。但应结合药品的具体使用特点进行合理选择，也应避免包装材料过度包装。

同时，随着药品质量管理体系的完善和发展，药品包装材料也有了严格的质量标准。以我公司的主导产品为例，一般包括：小盒质量标准、产品标签质量标准、纸箱质量标准、金箔质量标准、热缩膜质量标准等。一些特殊用途还包括激光彩虹成型全息防伪标签质量标准药品追溯码和野生动物标签的质量标准。

3药品包装材料对药品质量的影响

3.1塑料材料

塑料材料是目前市场上最常见的包装材料，成本低，应用范围广，可以显著节省资金。因此，许多制药公司选择塑料作为首选的药品包装材料。塑料包装材料在运输过程中具有良好的稳定性，易于装载，不易损坏，并具有良好的密封性能。总的来说，它们对药品质量有很好的保护作用，而且重量相对较轻，便于患者取出时携带。然而，塑料的主要成分是聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等，它们可能会与某些药物的某些成分发生反应，导致药物变质，并出现对健康有害的成分。因此，塑料材料的使用需要科学研究和选择合适的材料类型。

3.2玻璃材料

玻璃材料是药品包装材料的常见材料，加工容器的颜色和样式也相当多样，使其整体更美观；密封性强，储存效果稳定，可防止药品污染和受潮，保护药品性能；药物可以与空气隔离，以避免氧化反应并防止变质。然而，缺点是它不够坚固，轻微的碰撞可能会导致玻璃破碎。因此，在运输和销售过程中，有必要增加一些保护措施，并将其放置在安全的位置；承受强大压力时，也可能出现承压能力差、挤压问题，由此产生的残留物也可能伤害正在服药的患者。在选择玻璃材料作为药物包装材料时，重要的是要仔细考虑药物的用途，尤其是当某些药物的某些成分可能与玻璃反应并产生其他物质，对健康构成威胁时。

3.3 橡胶材料

橡胶材料作为药物包装材料的使用逐渐广泛，尤其是在玻璃瓶中储存药物时，通常使用橡胶塞进行密封。橡胶材料有两种：天然橡胶和丁基橡胶。不同的材料扮演不同的角色。对于容易腐蚀的药物，天然橡胶的储存效果较差，会与药物发生反应，对密封圈造成损坏；相反，丁基橡胶性能相对稳定，配置方式复杂，成功率低。如果在配置过程中出现问题，成品会有更多的杂质，这些杂质会与药物发生反应，降低药物疗效。

3.4金属材料

金属材料有很多种，其中最常见的一种用于药品包装材料是铝。铝的使用寿命长，不易受到空气的影响，因此不易腐蚀。它更适合作为药品包装。同时，铝制品具有良好的延展性和塑性，为药品包装的外观处理带来了极大的便利。其他类型的金属材料在用作药物包装材料时，可能会与药物发生反应，形成一些影响药物使用效果的杂质。

4加强药品包装材料质量管理的措施

4.1 重视材料安全性

第一步是选择合适的包装材料，选择安全性能高的材料，并考虑药物的实际用途和要求，以及生产环境和周围环境，避免外部环境因素造成的不良影响。例如，对于容易发生氧化反应的药物，需要在封闭空间内进行包装操作，以减少气流造成的损害。材料的安全性还体现在其自身的安全性和结构稳定性上，有必要避免与药物成分发生反应。

4.2 进行综合性能分析

不同的药物表现出不同的特性，对不同的疾病有不同的影响，因此在包装时，还需要考虑药物的性能并进行严格的分析。包装设计师需要清楚地了解各种药物包装材料的特性和特点，考虑它们的优缺点，然后分析药物需要生产的效果和特点。通过综合分析，应选择合适的药品包装材料来包装合适的药品。同时，包装形式的设计也需要科学合理。在方便患者使用的同时，应注意生产过程中的卫生问题，避免包装材料受到污染。

4.3建立严格管理制度

最严标准、最严监管、最严处罚、最严问责（“四个最严”）是当前药品监管工作的根本准则和行动。随着近年来国家药品监管文件的完善和发布，药品生产企业也需要效仿，不断完善内部质量管理体系，加强药包材质量管理的重要性，根据企业实际生产情况和新规格产品包装材料的使用需求，建立健全药品包装材料质量管理标准体系。

围绕公司“全员参与、全员跟进、精益求精、持续改进”的质量方针，为确保药品质量，根据国家有关药品质量的法律法规，及时制定、修订、改进和产品包装材料标准。动态发布药品包装材料的质量标准和标准补充通知，包括药品、保健食品和其他药包材的规格、外观设计、密封、防伪标签等，建立严格的管理制度和标准，并建立专职人员，对药品包装材料从采购到使用的全过程进行质量管理，使包装材料的质量能够满足生产和使用需要，满足药品GMP的质量要求。

5结语

药品包装材料直接影响药品的最终使用效果。因此，药包材质量管理人员应加强对药包材的日常审核和管理，加强对不同材料、不同类型药包材的质量控制，避免药包材对药品质量的风险影响，确保药包材安全，确保人民用药安全。

参考文献

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