化学制药工艺存在的问题与解决措施

唐洪  ,朱晓晨

摘要：伴随着中国经济的快速发展，科技水平的提高，化学、医药行业对全社会的发展起着举足轻重的作用。随着我国经济的持续发展，我国的化工、医药工业既有很大的发展机会，也有很大的挑战。只有不断地对制药业的生产工艺进行优化，才能在激烈的市场竞争中求得一线生机，从而推动我国制药业的健康、可持续发展。面对日趋激烈的市场竞争，医药公司应认真研究这些问题，找出合理的解决方案，以推动国家的经济发展。

关键词：化学制药工艺；问题；解决措施

化学药物配伍技术起源于西欧，与中国的中药配伍技术有很大的区别。化学制药就是从中药中提取出活性物质，然后利用化学方法合成药物。化学制药品种按照原材料选择和生产方式的不同，可以分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。很多国家都把血清、疫苗等生物药品归为化工制药行业，除此之外，还有一些动物用的兽药。一种合格的化学药品，除了需要用到高质量的原料，还需要有很高的制程，制程的优劣，会直接影响到药物的效果和安全性。不同药物的生产所采用的制药工艺在某些方面是有区别的，要想满足日常药物的需要，确保药物的安全性和有效性，同时还能提高药物的生产效率，就必须对医药工艺进行持续的优化。

1化学制药工艺概述

在目前情况下，我国拥有一个相对全面的化学药品生产工作系统，而且在药品生产方面，也拥有较为先进的化学制药技术。在整个药品生产过程中，化学品不仅必须保证药品本身的质量，而且还必须满足人民对药品健康和安全的要求，确保药品生产过程在封闭和无菌环境中进行，以确保健康和安全。此外，由于某些药物的化学特性相对敏感，它们受到特殊气体的影响，可能引起化学反应，从而改变其效力。

2化学制药工艺目前存在的问题

2.1生产环境问题

制药企业在生产过程中，对环境的要求较高，需要在低污染、高洁净的车间中工作。如果生产环境清洁度达不到标准，药品在生产过程中极易受到污染，造成药品质量下降，药效降低。严重时，还会对人体健康造成危害，引发药品安全事故。目前，我国部分制药厂存在车间环境堪忧、卫生条件不达标等问题，不能在洁净度要求较高的环境下进行生产。这一点也值得有关部门和企业关注。

2.2 原材料质量问题

部分化工企业为降低生产成本，获取更高的利润，在原材料的选择过程中往往采用低成本、低质量的原材料。原材料的质量是药品质量的决定性因素，药品的质量问题对人们的身体健康有很大的影响。严重时，甚至会危及生命。当前，中国媒体频繁报导涉及劣质药品事件，并引发重大事故。

2.3化学制药设备落后

尽管我国化学制药业发展迅速，但由于起步较晚，我们的工艺水平与其他发达国家略有不同。一些化学制药公司使用较旧甚至过时的制药设备。药品质量差可能危及人民的健康，甚至在严重的情况下会危及到人民的生命。当生产厂家使用的设备和仪器较为落后时，可能就会因为设备的因素而导致后期产品的质量无法达到标准水平，从而产生劣质药品的问题。所以，对厂家内部的生产设备进行定期的维修和处理工作也必不可少，定期更换那些已经无法再发挥价值的设备，不断更新生产设备的相关操作手段，利用高科技的设备提升药品的成品率，保证药品的合格率。现阶段，社会信誉程度较高的厂家通常都会使用更先进精准的制药设备来进行药品纯度的提高，并且在药品制成之前对其进行杀菌操作，保证药品质量，提高厂家在社会中的核心竞争力。

3优化化学制药工艺的合理措施

3.1采用萃取蒸馏的方式进行化工制药

对于一些特殊的药物混合溶剂，需要采用萃取蒸馏的制药方法，因为这种药物的沸点比较高，不能和其它液体一起蒸发，而且它是一种特殊的溶剂，很容易和其他物质发生反应，所以必须对它进行萃取蒸馏，这样才能更好地从原来的物质中提取出来。并且因为这种溶剂的珍贵，所以可以用不同的方法来区分，但是要区分它的种类，就需要看它的挥发性了。而那些挥发性大的物质，则会作为“塔顶产品”进行分离处理，而剩余的部分，则会通过二次加工的方式，生产出更多的产品。总之，在进行这个步骤的时候，制药人员需要对产品进行分隔处理，并且在这期间还可以产生些许经济收益，其耗费资金较少，操作步骤简单，其过程也相对安全，值得大力推广。

3.2严格把关原材料质量

制药公司在生产之前，首先要制订出一系列的工艺程序和操作规范，然后要定期对相关员工进行操作训练。在药品监督管理部门等相关部门加强对原材料质量抽查的同时，制药公司也应建立一种科学有效的原材料质量评估机制，如评估并加强原材料取样和检测的科学性，进行原材料质量适用性研究，从源头上保障药品的质量安全。

3.3绿色工艺，变废为宝

首先，在制药业的过程设计中，要尽可能地选择“绿色”的技术路线，以实现对“三废”的治理，保护环境的同时，节省投入资金；其次，在对化学医药过程进行优化时，要对所选择的医药过程中所产生的“三废”进行合理、科学的处置，以避免其任意排放，造成环境污染。与此同时，科研人员应该更加深入地研究化工生产中的三废，从中提取出可以再利用的有效物质，将其转化为资源，既能提高环境效益，又能提高企业的利润。

3.4创新制药工艺

目前，中国化学制药在技术、设备、工艺等方面还停留在模仿阶段，与发达国家相比还存在一定的差距。为进一步提升中国化工产品的国际竞争力和国际影响力，科研院所、高校及企业应在医药及制药过程中不断探索创新，以求取得更大的成功。国家与企业应该鼓励自主创新，增加在化学制药工艺科学研究与创新方面的投资，着重培养药学研究人才，使我国药品的质量不断提高。与此同时，还应适时、恰当地引进先进的制药设备，向先进的制药工艺技术学习，持续改善自身的不足之处，提升核心竞争力，在确保现有品种安全、高效生产的同时，自主研发新药。

3.5加强科学监管

对新技术的评估是药物管制科学研究的一个重要组成部分，也是促进应用新技术（包括评估标准、评估工具等）的一个基本保障。每一阶段的评价研究包含但不限于以下这几方面：审查销售前的过程和评价销售后生产过程的变化、监管框架和执行途径、评价生产过程中的质量管理、审查控制战略和准则等。

3.6 优化生产环境

在对生产环境进行优化的过程中，必须保证对生产环境进行彻底的清洁，以确保生产环境符合药品生产的要求。同时，也要重视生产环境的气密性，一些活性较高的药品在生产过程中，为了避免药品和环境的交叉污染，必须严格避免与外界接触。其次，做好车间环境的灰尘及灭菌处理。在进入生产车间前，应严格要求员工穿戴好清洁用品。制药厂及设备亦须彻底清洁，如有必要，亦须设置专有监察仪器，对药品生产过程的卫生品质进行即时监察。药品生产结束后，对生产出来的药品进行抽样检测，保证产品无污染，各项检测指标达到国家药品质量标准。与此同时，在药品生产结束之后，要对药品的包装进行彻底的清洁，这样才能避免因为包装清洁不当而对药品造成污染，进而对药品的质量造成影响。

结论

综上所述，目前，国内大部分医药公司的化学药品生产技术水平还不够高，与国际上先进水平还有很大的差距。制药企业应当持续引进先进的医药观念，构建出一套科学的药品质量管理体系，并在实际工作中逐渐改进，以此来持续提升药品的质量和生产效率，为人民的医疗用药提供一种安全、高效的保证，推动我国化学制药公司的长期、稳定的发展。

参考文献：

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