西药制药的技术工艺分析

刘晓菁  ,崔萌

摘要：随着人们生活质量的不断提高，普罗大众对身心健康与医疗产业等方面的关注也日益增加。西药制药工程在医疗产业中占有举足轻重的地位，它对制药技术工艺有着严格要求，因此必须强化西药制药技术工艺的创新工作，以推动西药制药工程的可持续发展。基于这一认识，本文主要是针对西药制药技术工艺所展开的研究。首先本文对西药制药技术工艺的基本概念进行了较为详尽的论述。其次以西药制药技术工艺现状及存在的问题为对象开展深刻剖析，并对此提出西药制药技术工艺的相关改进对策，以供参考。

关键词：西药；制药产业；制药工程；技术工艺

1西药制药技术工艺概述

西药制药技术是以现西方制药理念为指导，由动植物中有效提取药用成分，运用人工合成药物的制造技术。在西药制药工程中，由于化学药物的制造技术不完善，药物常常与外界微生物接触而受到污染。为保证药物品质，减少药物感染，需要对药物生产全流程进行持续优化，以缩短药物的生产时间。当前对药物的防护主要有如下几个方面：

一是要对药物自身及外包装进行周期性的全面消毒，以防止药物被外包装所污染；二是利用特殊的真空装置对新制药物进行封装，能切实避免与空气的直接接触，从而确保药物的品质与安全；三是因为医药仪器精确度直接影响着医药产品的品质。配制时要对有关药品的仪器设备进行全方位杀菌消毒，保障药品纯度、杀菌性能满足有关规定及生产需求。

2西药制药技术工艺现状

虽然国内市场的西药需求量相当大，但是国内西药制药技术工艺却还处在初步发展期，这主要是因为在初步发展期的制药应用上受到多种现实因素制约。这便造成相对于国外西药而言，国产西药在临床上很难取得群众信赖的现象。这说明国内西药制药技术工艺还有很大的提升空间。举例来说，药物的提取分离、浓缩、干燥、配制、灭菌等制药各个步骤都是相互独立的。各单元制药装备还没有实现智能一体化生产，造成了制药用材运输过程中损耗大、效能低等一系列问题；长期的曝露会使用材受到污染，导致有效成分流失的可能性大大增加。另外因为缺少对药物生产过程中的工艺参数及质量控制指标进行在线监测与分析，所以不能对药物生产过程开展全程监控，也不能对人为因素造成的波动进行有效的及时控制。西药生产过程中的工艺参数优化比较困难，国内西药生产企业在生产过程中出现技术盲区，使得国内西药生产企业在生产过程中存在不同批次药物化学成分的极大差异化，品质不可能实现稳定均衡。

3西药制药技术工艺存在的问题

3.1制药用材品质问题

很多西药生产企业为达到降低成本、提高效益的目的，往往会选用品质较差的制药原材料。这些原材料的品质直接影响到药物品质，而药物质量问题则直接关系到人民群众的身心健康，严重时甚至威胁到人民群众的生命安全。故而国内当前药物质量检验不合格的状况频频发生。

3.2制药环境生产要求不达标

药物的生产环境对成药疗效具有颇大影响。药物在不达标的生产环境下被制造出来，会引起药物劣化，进一步影响药物疗效。由此可知，确保药物的生产环境满足相关生产标准，是高品质药物生产的先决条件。但在实际操作中，部分西药生产企业还没有达到理想水平，西药生产企业存在的问题还很突出。国内西药生产企业当前对药物生产环境的把控还不够严密，在实际生产方面还存在许多不够重视的问题。相当一部分西药生产企业过分强调药物产量，却不能保障药物生产的标准化，这给西药生产企业的品质监管带来了巨大冲击。

3.3制药设备质量问题

在制药产业迅速发展的同时，医疗科技的总体水平相对低下，部分西药生产企业在这一过程中举步维艰。

国内西药生产企业仍采用传统、陈旧的制药设备，因此西药制药的全流程中存在生产效率低、安全隐患多等诸多问题。有些本该被淘汰的制药设备无法与新型制药技术工艺完美融合，不能制造出新型特效药物，因缺乏相应的核心技术而无法实现同步生产。另外制药设备操作者的业务水平普遍较低，再加上操作者学习意识薄弱，给实际操作带来了极大难度。还有由于设备陈旧或不符合标准，便无法确保产品的一致性，进而影响到药物品质以及人民群众的身体健康。

4西药制药技术工艺的改进对策

4.1从严把控制药用材品质

西药生产企业必须制定出一系列科学的生产程序与操作规范，并对有关人员进行周期性的业务训练。除了药监部门应当强化对制药原材料的抽样检查外，西药生产企业还需要建立一套行之有效的原材料质量评估机制。比如评价及增强对原材料采样、测试结果的合理性、对原材料的品质适应性进行研究等等，在源头环节上确保药品物质量安全。

4.2建立健全风险防控机制

西药制药技术工艺革新是一项繁杂而又具有持续性的技术革新活动。药物生产具有自身特殊性，所以理应加强对西药制药的监管力度以及升级优化制药流程，进一步构建出非常完整的风险控制机制，要对各类数据进行及时解析与预估，从而对药物生产出现的问题加以解决。因此西药生产企业的有关部门应当细致分析西药制药技术工艺的影响因素，并对其展开深入分析，由此制定有效的控制对策。此外还要对市场变化做出正确判断，建立健全完善的管理体系，方能保证风险得以实效控制。故而必须构建数据分析对比的科学化框架，逐步架构好风险控制机制。只有主动施行精准管理，才可以适应西药制药技术工艺的运营需要。

4.3全面创新制药技术工艺

相对于很多西方发达国家而言，国内目前的西药制药工艺、设备设施等方面还停留在仿效外企的水准上。科研院所、高校与企业在西药制药进程中，应积极探究制药技术工艺革新以及药物创新，以提升国内西药产品的国际竞争力与影响力。自主创新理应为国家以及企业所激励，增加在西药制药技术工艺研发与创新方面的投资力度，着重培养制药科研新兴力量，使国内西药品质得到持续提升。与此同时，要适时适当地引入先进的制药设备，学习新型的制药技术工艺，对制药技术工艺自身缺陷开展升级优化作业，提升核心竞争力，在确保已有品种能够安全、有效生产的前提下，进行自主研发新型药物。

4.4全方位培训制药技术工艺人才

西药生产企业可持续发展的关键点往往在于制药专业人才培养。西药生产企业要想实现西药制药技术工艺的创新，就需要有创新型人才，并展开创新型制药行为，以保证西药制药技术工艺可以满足市场的实际需要而推行实效创新。西药生产企业要深化对西药制药技术工艺创新型人才的培养工作，采用校企合作订单式的培训方式，为西药生产企业提供更多的新鲜血液。另外还要对在岗人员进行周期性的制药技术工艺培训，并为之提供学习平台以提升其创新能力，从而更好展开制西药制药技术工艺的革新环节。

5西药制药工艺发展方向

国内西药生产企业开展技术创新时，必须对国内西药生产企业所存在的技术问题予以充分考量。当前国内自主研究开发项目相当少，与世界先进水平还有很大差距。西方发达国家对药物的掌握程度较高，这对国内制药生产过程的创新产生了极大影响。要改进现行的管理体制，积极推行制药公益项目的研究与开发，合理安排西药制药技术工艺的创新工作，明晰制药生产目标。在大数据环境下，需要建立健全西药制药生产过程管理体制，以实现西药制药生产进程中的个性化分析。要想科学展开制药技术工艺革新，必须积极探究更为先进的理论，并依据现实情况架构出一套完整的西药制药生产流程，对现行的西药制药行规加以不断完善，以更好满足对西药制药技术工艺的创新需要。

6结语

国内对于药物的需求量是伴随着人口的迅速增长而上升的，但也有许多假药生产的事例。西药生产企业应该对自身行为进行规范，将社会利益和社会效益放在第一位，选取先进设备，对西药制药技术工艺展开革新作业，对制药生产的每个环节都要进行严格把控，以确保药物的优良品质，加大对新型药物的研发力度，对制药生产流程进行合理升级，从而提升企业的整体经济效益和社会效益。

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